|
13.12.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 329/33 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2299
z 12. decembra 2017
o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm, minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny na výkrm a minoritné druhy hydiny na znášku, o povolení uvedenej doplnkovej látky na použitie vo vode na pitie a o zmene nariadení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 413/2013 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 413/2013 (5) bol povolený na použitie vo vode na pitie pre odstavené prasiatka, ošípané na výkrm, nosnice a kurčatá vo výkrme. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a ošípané na výkrm a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia o povolenie použitia pre minoritné druhy ošípaných (odstavené), minoritné druhy ošípaných na výkrm, minoritné druhy vtákov na výkrm a minoritné druhy vtákov chované na znášku, ako aj o povolenie použitia vo vode na pitie s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. apríla 2016 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku v krmive a vo vode na pitie má potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť ošípaných na výkrm a kurčiat vo výkrme. Vzhľadom na predpokladaný rovnaký mechanizmus účinku doplnkovej látky úrad usúdil, že prípravok má aj potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť minoritných druhov ošípaných (odstavených) a minoritných druhov ošípaných na výkrm, minoritných druhov vtákov na výkrm a minoritnýchdruhov vtákov chovaných na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy I k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenia (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 2036/2005 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 413/2013 mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(7) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Zmeny nariadenia (ES) č. 1200/2005
V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1200/2005 sa vypúšťa položka pre E1712 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
Článok 3
Zmena nariadenia (ES) č. 2036/2005
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2036/2005 sa vypúšťa položka pre E1712 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
Článok 4
Zmena nariadenia (EÚ) č. 413/2013
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 413/2013 sa nahrádza prílohou II k tomuto vykonávaciemu nariadeniu.
Článok 5
Prechodné opatrenia
Prípravok špecifikovaný v prílohe I a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 2. júlom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 2. januárom 2018 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 6
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. decembra 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1200/2005 z 26. júla 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového používania doplnkovej látky, ktorá je už v krmivách povolená (Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 2036/2005 zo 14. decembra 2005 o trvalých povoleniach určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového použitia určitých už povolených doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 328, 15.12.2005, s. 13).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 413/2013 zo 6. mája 2013 o povolení prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky do vody na napájanie odstavených prasiatok, ošípaných na výkrm, nosníc a kurčiat na výkrm (držiteľ povolenia Lallemand SAS) (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 1).
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4483.
PRÍLOHA I
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
|
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
JTK/l vody na pitie |
||||||||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||||||||||||
|
4d1712 |
spoločnosť Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS |
Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M |
Zloženie doplnkovej látky
Charakteristika účinnej látky životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M Analytická metóda (1) Stanovenie množstva účinnej látky v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: difúzna platňová metóda (EN 15786:2009). Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE). |
ošípané na výkrm minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm) kurčatá vo výkrme a minoritné druhy vtákov na výkrm a znášku |
— |
1 × 109 |
— |
5 × 108 |
— |
|
2.1.2028 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
PRÍLOHA II
„PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
|
JTK/l vody na pitie |
|||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||||
|
4d1712 |
Lallemand SAS |
Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Charakteristika účinnej látky životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M Analytické metódy (1) stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda použitím MRS agaru (EN 15786:2009) identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE) |
prasiatka (odstavené) nosnice |
— |
5 × 108 |
— |
|
27.5.2023 |
||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.