|
22.8.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 216/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1490
z 21. augusta 2017
o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu mangánu hydrátu aminokyselín, manganatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov, chelátu mangánu glycínhydrátu a trihydroxid-chloridu dimanganatého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Zlúčeniny mangánu chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát mangánu hydrátu aminokyselín a chelát mangánu glycínhydrátu boli povolené bez časového obmedzenia nariadeniami Komisie (ES) č. 1334/2003 (3) a (ES) č. 479/2006 (4) v súlade so smernicou 70/524/EHS. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu mangánu hydrátu aminokyselín a chelátu mangánu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Okrem toho bola v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia predložená žiadosť týkajúca sa hydroxid-chloridu manganatého ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 23. októbra 2014 (5), 23. októbra 2014 (6), 19. marca 2015 (7), 18. februára 2016 (8) a 13. mája 2016 (9) k záveru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát mangánu hydrátu aminokyselín, manganatý chelát bielkovinových hydrolyzátov, chelát mangánu glycínhydrátu a trihydroxid-chlorid dimanganatý nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Na základe vedeckých úvah, s cieľom vyhnúť sa potenciálnym nedorozumeniam, úrad odporúča premenovať anglický názov manganous oxide (oxid manganatý) na manganese (II) oxide (oxid manganatý) a názov hydroxid-chlorid manganatý na trihydroxid-chlorid dimanganatý. Vzhľadom na chemické vlastnosti chelátu mangánu hydrátu aminokyselín úrad odporúča jeho rozdelenie do týchto dvoch skupín: chelát mangánu hydrátu aminokyselín a manganatý chelát bielkovinových hydrolyzátov. |
|
(5) |
Úrad poznamenal, že zaobchádzanie s oxidom manganatým predstavuje nebezpečenstvo, pokiaľ ide o inhaláciu používateľom. Kvôli nedostatku vhodných údajov by sa daná doplnková látka mala považovať za látku potenciálne dráždivú pre pokožku a oči a za dermálny senzibilizátor. Úrad takisto poznamenal, že zaobchádzanie so síranom manganatým monohydrátom predstavuje riziko pre používateľov pri inhalačnej expozícii a že ide o látku dráždivú pre oči. Z pozorovaní vyplynulo aj to, že zaobchádzanie s chelátom mangánu hydrátu aminokyselín predstavuje možné riziko pre dýchaciu sústavu a zdravie používateľov. Kvôli nedostatku vhodných údajov, pokiaľ ide o príslušné údaje o dráždivosti pre pokožku a oči a o dermálnej senzibilizácii, by sa doplnková látka chelát mangánu hydrátu aminokyselín mala takisto považovať za látku potenciálne dráždivú pre pokožku a oči a za dermálny a respiračný senzibilizátor. Úrad poznamenal, že doplnková látka chelát mangánu glycínhydrátu môže dráždiť pokožku a oči. Úrad však nemohol dospieť k záveru o bezpečnosti pre používateľov pri zaobchádzaní s trihydroxid-chloridom dimanganatým kvôli nedostatku špecifických údajov. S cieľom vyhnúť sa obavám z hľadiska bezpečnosti vyplývajúcim pre používateľov by sa preto mali prijať primerané ochranné opatrenia týkajúce sa príslušných doplnkových látok. |
|
(6) |
Úrad ďalej dospel k záveru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát mangánu hydrátu aminokyselín, manganatý chelát bielkovinových hydrolyzátov, chelát mangánu glycínhydrátu a trihydroxid-chlorid dimanganatý sú účinnými zdrojmi mangánu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Z posúdenia chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu mangánu hydrátu aminokyselín, manganatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov, chelátu mangánu glycínhydrátu a trihydroxid-chloridu dimanganatého vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, s výnimkou pitnej vody. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu a ich používanie prostredníctvom pitnej vody by sa malo zamietnuť. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu mangánu hydrátu aminokyselín a chelátu mangánu glycínhydrátu povolených nariadením (ES) č. 1334/2003, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
Zamietnutie
Povolenie látok špecifikovaných v prílohe ako doplnkových látok patriacich do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“ sa zamieta, pokiaľ ide o používanie v pitnej vode.
Článok 3
Prechodné opatrenia
1. Látky chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát mangánu hydrátu aminokyselín a chelát mangánu glycínhydrátu povolené nariadeniami (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 a premixy s obsahom uvedených látok, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. marcom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 11. septembrom 2017, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. septembrom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 11. septembrom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. septembrom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 11. septembrom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá neurčené na produkciu potravín.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. augusta 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1334/2003 z 25. júla 2003, ktorým sa menia a dopĺňajú podmienky pre povoľovanie viacerých doplnkových látok, ktoré patria do skupiny mikroprvkov v krmivách (Ú. v. EÚ L 187, 26.7.2003, s. 11).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 479/2006 z 23. marca 2006, pokiaľ ide o povolenie niektorých doplnkových látok, ktoré patria do skupiny zlúčenín stopových prvkov (Ú. v. EÚ L 86, 24.3.2006, s. 4).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(8):3324.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(8):3325.
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3435.
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(2):4395.
(9) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4474.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/ meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||||
|
Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b501 |
— |
Chlorid manganatý tetrahydrát |
Zloženie doplnkovej látky Chlorid manganatý tetrahydrát vo forme prášku s minimálnym obsahom mangánu 27 %. Charakteristika účinnej látky Chlorid manganatý tetrahydrát Chemický vzorec: MnCl2 · 4H2O CAS číslo: 13446-34-9 Analytické metódy (1) Na identifikačné reakcie chloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b502 |
— |
Oxid manganatý |
Zloženie doplnkovej látky Oxid manganatý vo forme prášku s minimálnym obsahom mangánu 60 %. Minimálny obsah MnO 77,5 % a maximálny obsah MnO2 2 % Charakteristika účinnej látky Oxid manganatý Chemický vzorec: MnO CAS číslo: 1344-43-0 Analytické metódy (1) Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b503 |
— |
Síran manganatý monohydrát |
Zloženie doplnkovej látky Síran manganatý monohydrát, vo forme prášku, s minimálnym obsahom síranu manganatého monohydrátu 95 % a mangánu 31 %. Charakteristika účinnej látky Síran manganatý monohydrát Chemický vzorec: MnSO4 · H2O CAS číslo: 10034-96-5 Analytické metódy (1) Na kvantifikáciu síranu manganatého monohydrátu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na identifikačné reakcie síranov v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kryštalografickú charakteristiku kŕmnej doplnkovej látky:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b504 |
— |
Chelát mangánu hydrátu aminokyselín |
Zloženie doplnkovej látky Komplex mangánu a aminokyselín, v ktorom sú mangán a aminokyseliny získané zo sójového proteínu chelátované koordinovanými kovalentnými väzbami, vo forme prášku s minimálnym obsahom 8 % mangánu. Charakteristika účinnej látky Chemický vzorec: Mnx)1–3 · nH2O, x = anión ľubovoľnej aminokyseliny získanej z kyslého hydrolyzátu sójového proteínu; Najviac 10 % molekúl presahujúcich hodnotu 1 500 Da. Analytické metódy (1) Na kvantifikáciu obsahu aminokyselín v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b505 |
— |
Manganatý chelát bielkovinových hydrolyzátov |
Zloženie doplnkovej látky Manganatý chelát bielkovinových hydrolyzátov vo forme prášku s minimálnym obsahom mangánu 10 %. Minimálne 50 % chelátovaného mangánu. Charakteristika účinnej látky Chemický vzorec: Mnx)1–3 · nH2O, x = anión bielkovinových hydrolyzátov obsahujúci ľubovoľnú aminokyselinu z hydrolyzátu sójového proteínu. Analytické metódy (1) Na stanovenie celkového obsahu bielkovinových hydrolyzátov v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie obsahu chelátovaného mangánu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b506 |
— |
Chelát mangánu glycínhydrátu |
Zloženie doplnkovej látky Chelát mangánu glycínhydrátu, vo forme prášku, s minimálnym obsahom mangánu 15 %. Vlhkosť: maximálne 10 %. Charakteristika účinnej látky Chemický vzorec: Mnx)1-3 · nH2O, x = anión glycínu. Analytické metódy (1) Na kvantifikáciu obsahu glycínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
|
3b507 |
— |
Trihydroxid-chlorid dimanganatý |
Zloženie doplnkovej látky Granulovaný prášok s minimálnym obsahom mangánu 44 % a maximálnym obsahom oxidu manganatého 7 % Charakteristika účinnej látky Trihydroxid-chlorid dimanganatý Chemický vzorec: Mn2(OH)3Cl CAS číslo: 39438-40-9 Analytické metódy (1) Na identifikáciu kryštalografickej charakteristiky kŕmnej doplnkovej látky:
Na kvantifikáciu chlóru v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkovo) Iné druhy: 150 (celkovo) |
|
11. septembra 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).