26.7.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 194/45 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1382
z 25. júla 2017,
ktorým sa obnovuje schválenie difetialónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),
keďže:
(1) |
Účinná látka difetialón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(2) |
V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Nórska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
(3) |
Dňa 21. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o schválenie difetialónu. |
(4) |
Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
(5) |
Podľa uvedeného stanoviska difetialón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Difetialón preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(6) |
Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú difetialón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto difetialón spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(7) |
Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
(8) |
V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o difetialóne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
(9) |
Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
(10) |
O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
(11) |
Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, difetialón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa difetialón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nairadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená. |
(12) |
V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich difetialón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie difetialónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená. |
(13) |
Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie difetialónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
(14) |
Difetialón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
(15) |
Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/397/EÚ (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1379 (7). |
(16) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie difetialónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. júla 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
(5) Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/397/EÚ z 25. júna 2014 o posunutí termínu ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 186, 26.6.2014, s. 111).
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1379 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie látky difenakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (pozri stranu 27 tohto úradného vestníka).
PRÍLOHA
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) |
Dátum skončenia platnosti schválenia |
Typ výrobku |
Osobitné podmienky |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Difetialón |
Názov IUPAC 3-[3-(4′-bróm[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzotiopyrán-2-ón EC č.: nie je k dispozícii CAS č.: 104653-34-1 |
976 g/kg Špecifikácia čistoty je založená na kombinovanej koncentrácii oboch diastereoizomérov (cis a trans). |
30. júna 2024 |
14 |
Difetialón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť. Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:
Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
|
(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.