VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1277

zo 14. júla 2017,

ktorým sa schvaľuje 2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 90 ods. 2,

keďže:

(1)

Spojenému kráľovstvu bola 27. apríla 2010 v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) doručená žiadosť o zaradenie účinnej látky 2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón do prílohy I k uvedenej smernici na použitie vo výrobkoch typu 8 (prostriedky na ochranu dreva) opísaných v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 8 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(2)	Spojené kráľovstvo v súlade s článkom 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 predložilo 4. februára 2016 hodnotiacu správu spolu so svojimi odporúčaniami.

(3)	Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 15. decembra 2016 stanovisko Európskej chemickej agentúry, v ktorom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

(4)	Na základe daného stanoviska možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky typu 8 s obsahom 2-oktyl-2H-izotiazol-3-ónu vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s ich použitím.

(5)	Preto je vhodné schváliť 2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón na používanie v biocídnych výrobkoch typu 8 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

(6)

2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón spĺňa kritériá na klasifikáciu ako kožný senzibilizátor podkategórie 1A špecifikovanej v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3), preto by výrobky, ktoré boli ošetrené 2-oktyl-2H-izotiazol-3-ónom alebo ktoré ho obsahujú, mali byť pri uvádzaní na trh príslušným spôsobom označené.

(7)	Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón

Názov IUPAC:

2-oktyl-2H-izotiazol-3-ón

EC č.: 247-761-7

CAS č.: 26530-20-1

960 g/kg (hm. %)

1. január 2018

31. december 2027

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto podmienok:

1.	V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

2.	Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť priemyselným a profesionálnym používateľom.

Vzhľadom na riziká zistené pri povrchových vodách, sedimentoch a pôde musí byť na označeniach výrobkov a v kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) autorizovaných výrobkov uvedené, že priemyselná alebo profesionálna aplikácia sa musí vykonávať v uzavretom priestore alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu so spevnenými okrajmi a že čerstvo ošetrené drevo sa po ošetrení musí skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, odpadovej vody alebo vody, a že akýkoľvek únik sa musí zachytiť na účely opätovného použitia alebo zneškodnenia.

Ošetrené výrobky sa môžu uvádzať na trh v prípade splnenia tejto podmienky:

Osoba zodpovedná za uvedenie výrobku, ktorý bol ošetrený 2-oktyl-2H-izotiazol-3-ónom alebo ktorý ho obsahuje, na trh musí zabezpečiť, aby označenie ošetreného výrobku obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.