VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/896

z 24. mája 2017

o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky v tuhej forme pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd.]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	Používanie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v kvapalnej forme bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/899 (2) pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) na obdobie desiatich rokov.

(3)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v tuhej forme. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)	Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky v tuhej forme pre druhy hydiny a ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 20. októbra 2016 (3) k záveru, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v tuhej forme nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie a že u cieľových druhov zvyšuje dostupnosť fytátového fosforu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)	Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. mája 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/899 z 8. júna 2016 o povolení 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd.]. (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 15).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4625.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4a24

Danisco (UK) Ltd.

6-fytáza EC 3.1.3.26

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) s minimálnou aktivitou 20 000 FTU (1)/g

v tuhej forme

Charakteristika účinnej látky

6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)

Analytická metóda (2)

Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

—	kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu.

Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v krmivách:

—	kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu – norma EN ISO 30024.

všetky druhy hydiny

všetky druhy ošípaných (iné ako ciciaky)

—

250 FTU

—

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.	Maximálna odporúčaná dávka: 2 000 FTU/kg kompletného krmiva.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov v krmivárskych podnikoch sa musia stanoviť prevádzkové postupy a vhodné organizačné opatrenia s cieľom riešiť nebezpečnosť látky pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné znížiť dermálnu alebo inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

14. júna 2027

(1) 1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.