18.5.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 125/16


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/842

zo 17. mája 2017,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1,

keďže:

(1)

Smernicou Komisie 2003/79/ES (2) sa látka Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 zahrnula ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v zozname v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)

Schválenie účinnej látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. októbra 2017.

(4)

Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.

(5)

Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 29. mája 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(7)

Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8)

Dňa 8. júna 2016 oznámil úrad Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 6. decembra 2016 návrh správy o obnovení schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(9)

Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení.

(10)

V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08.

(11)

Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pri ktorých je možné prípravky na ochranu rastlín s obsahom Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia len ako fungicídu.

(12)

Komisia sa ďalej domnieva, že Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 je kmeň, ktorý sa prirodzene voľne vyskytuje v životnom prostredí. Nie je patogénny pre ľudí ani zvieratá. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia na základe používaní schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude zanedbateľná v porovnaní s expozíciou očakávanou na základe reálnych prirodzených situácií.

(13)

Preto je vhodné obnoviť schválenie Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 ako látky s nízkym rizikom. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.

(15)

V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/950 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 do 31. októbra 2017, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia tejto látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred uplynutím tohto predĺženého obdobia platnosti, sa však toto nariadenie bude uplatňovať od 1. augusta 2017.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. augusta 2017.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. mája 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)   Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Smernica Komisie 2003/79/ES z 13. augusta 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS a zaraďuje Coniothyrium minitans ako účinná látka (Ú. v. EÚ L 205, 14.8.2003, s. 16).

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(7):4517, 16 s K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/950 z 15. júna 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok 2,4-DB, beta-cyflutrín, karféntrazón-etyl, Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltametrín, dimeténamid-p, etofumezát, fenamidón, flufenacet, flurtamón, foramsulfurón, fostiazát, imazamox, jodosulfurón, iprodión, izoxaflutol, linurón, hydrazid kyseliny maleínovej, mezotrión, oxasulfurón, pendimetalín, pikoxystrobín, siltiofam a trifloxystrobín (Ú. v. EÚ L 159, 16.6.2016, s. 3).


PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08

Evidenčné číslo v zbierke kultúr „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: DSM 9660

CIPAC č. 614

neuvádza sa

Minimálny obsah životaschopných spór:

1 × 1012 JTK/kg

1. augusta 2017

31. júla 2032

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory.

Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.

V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.


(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1.

V časti A sa vypúšťa položka 71 týkajúca sa Coniothyrium minitans kmeň COM/M/91-08.

2.

V časti D sa dopĺňa táto položka:

Číslo

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„11

Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08

Evidenčné číslo v zbierke kultúr „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: DSM 9660

CIPAC č. 614

neuvádza sa

Minimálny obsah životaschopných spór:

1 × 1012 JTK/kg

1. augusta 2017

31. júla 2032

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Coniothyrium minitans kmeň CON/M/91-08, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy to, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory.

Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.

V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.“


(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.