NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/746

z 5. apríla 2017

o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

ÚVODNÉ USTANOVENIA

Oddiel 1

Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.   V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na štúdie výkonu takýchto diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2.   Na účely tohto nariadenia sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ďalej označujú ako „pomôcky“.

3.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

4.   Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia (EÚ) 2017/745, sa riadi uvedeným nariadením. Požiadavky tohto nariadenia sa uplatňujú na tú časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

5.   Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3 smernice 2014/30/EÚ.

6.   Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (22), v prípade, že existuje relevantné nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

7.   Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

8.   Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

9.   Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie, poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz, požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo konkrétne odborné poradenstvo.

10.   Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

Oddiel 2

Regulačný status výrobkov a poradenstvo

Článok 3

Regulačný status výrobkov

1.   Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3 tohto nariadenia.

2.   Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

3.   Komisia zabezpečí, aby si členské štáty vymieňali odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4.   Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

Článok 4

Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade, ak sa genetický test používa na jednotlivcoch v rámci zdravotnej starostlivosti vymedzenej v článku 3 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (23) a na medicínske účely diagnostiky, skvalitnenia liečby, presymptomatického alebo prenatálneho testovania, podľa potreby poskytli testovanej osobe alebo prípadne jej zákonom určenému zástupcovi relevantné informácie o povahe, význame a dôsledkoch genetického testu.

2.   V kontexte povinností uvedených v odseku 1 členské štáty zabezpečia najmä to, aby existoval primeraný prístup k poradenstvu v prípade použitia genetických testov, ktorým sa poskytujú informácie o genetickej predispozícii na zdravotný stav a/alebo ochorenie, ktoré sa vo všeobecnosti na základe súčasného vývoja vedy a techniky považujú za neliečiteľné.

3.   Odsek 2 sa neuplatňuje v prípadoch, ak sa diagnóza zdravotného stavu a/alebo ochorenia, o ktorom sa už vie, že ju testovaná osoba má, potvrdila genetickým testom alebo ak sa použije sprievodná diagnostika.

4.   Žiadne ustanovenie tohto článku nebráni členským štátom prijať alebo zachovať opatrenia na vnútroštátnej úrovni, ktoré pacientom zabezpečujú vyššiu mieru ochrany, sú špecifickejšie alebo ktoré sa týkajú informovaného súhlasu.

KAPITOLA II

SPRÍSTUPNENIE POMÔCOK NA TRHU A ICH UVEDENIE DO POUŽÍVANIA, POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, OZNAČENIE CE, VOĽNÝ POHYB

Článok 5

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1.   Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2.   Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3.   Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56.

4.   Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu, sa považujú za uvedené do používania.

5.   S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6.   Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 6

Predaj na diaľku

1.   Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2.   Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

3.   Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4.   Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

Článok 7

Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

Článok 8

Použitie harmonizovaných noriem

1.   Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, štúdií výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania výkonu po uvedení na trh („PMPF“).

Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Spoločné špecifikácie

1.   Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o hodnotenie výkonu a PMPF stanovené v prílohe XIII alebo o požiadavky týkajúce sa štúdií klinického výkonu stanovené v prílohe XIII. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

2.   Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti týchto CS týkajú.

3.   Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

Článok 10

Všeobecné povinnosti výrobcov

1.   Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.   Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3.   Výrobcovia vykonajú hodnotenie výkonu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 56 a v prílohe XIII vrátane PMPF.

4.   Výrobcovia vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

5.   Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok okrem pomôcok na štúdiu výkonu vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 17 a pripoja k pomôcke označenie CE v súlade s článkom 18.

6.   Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 24 a povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 26 a 28.

7.   Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia minimálne 10 rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode.

Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11 ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

8.   Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia pomôcok okrem pomôcok na štúdiu výkonu zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú, aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

9.   Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 78.

10.   Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v oddiele 20 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.

Informácie poskytnuté v súlade s oddielom 20 prílohy I o pomôckach na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku musia byť ľahko zrozumiteľné a v úradnom jazyku/úradných jazykoch toho členského štátu, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.

11.   Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch všetkých splnomocnených zástupcov a dovozcov.

Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 51, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

12.   Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení opísaných v článkoch 82 a 83.

13.   Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.

14.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 27 ods. 1 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.

15.   Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľnými právom Únie a vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

Článok 11

Splnomocnený zástupca

1.   Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2.   Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky tej istej skupiny generických pomôcok.

3.   Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému orgánu na jeho požiadanie.

V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

4.   Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený zástupca.

6.   Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie svoj mandát z dôvodov uvedených v odseku 3 písm. h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.

7.   Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.

Článok 12

Zmena splnomocneného zástupcu

Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:

Článok 13

Všeobecné povinnosti dovozcov

1.   Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2.   Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.

3.   Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť. Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne iné označenie.

4.   Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 26. Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 28.

5.   Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I, pričom musia dodržiavať prípadné podmienky stanovené výrobcom.

6.   Dovozcovia vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a poskytnú výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi a distribútorom všetky informácie, o ktoré požiadajú, aby im umožnili prešetrovať sťažnosti.

7.   Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu. Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 51, pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

8.   Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.

9.   Dovozcovia počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s článkom 51 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.

10.   Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s pomôckami, ktoré uviedli na trh. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 14

Všeobecné povinnosti distribútorov

1.   V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2.   Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:

S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.   Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.

4.   Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu ako aj dovozcu. Distribútori spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu a dovozcom, ako aj s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

5.   Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu a dovozcovi. Vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré požiadajú.

6.   Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.

Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca. Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 15

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.   Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

2.   Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES (24) sa nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.

3.   Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za zabezpečenie toho, aby:

4.   Ak sú v súlade s odsekmi 1, 2 a 3 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne.

5.   Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť v organizácii výrobcu nijako znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností, a to bez ohľadu na to, či je zamestnancom tejto organizácie alebo nie.

6.   Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

Článok 16

Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1.   Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k všetkým týmto aspektom:

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v článku 2 bode 23, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.

2.   Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:

3.   Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebalenej pomôcky nebol chybný, nekvalitný či nečistý. Systém riadenia kvality sa okrem iného vzťahuje na postupy, ktorými sa zabezpečuje, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto nariadením.

4.   Distribútori alebo dovozcovia, ktorí vykonávajú niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b) informujú aspoň 28 dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky na trhu výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku o zámere sprístupniť preznačenú alebo prebalenú pomôcku, a na požiadanie poskytnú výrobcovi a príslušnému orgánu vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek prekladu označenia a návodov na použitie. V rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), ktorým sa potvrdzuje, že systém riadenia kvality distribútora alebo dovozcu je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3.

Článok 17

EÚ vyhlásenie o zhode

1.   V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli splnené. EÚ vyhlásenie o zhode výrobca neustále aktualizuje. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV a prekladá sa do toho úradného jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členských štátoch, kde sa pomôcka sprístupňuje.

2.   Ak v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu EÚ vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode pre všetky akty Únie uplatniteľné na pomôcku. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3.   Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.

4.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa mení minimálny obsah EÚ vyhlásenia o zhode vymedzený v prílohe IV, a to so zreteľom na technický pokrok.

Článok 18

Označenie CE

1.   Pomôcky, okrem pomôcok na štúdiu výkonu, ktoré sa považujú za pomôcky v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie CE v zmysle prílohy V.

2.   Označenie CE podlieha všeobecným zásadám ustanoveným v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

3.   Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne, čitateľne a neodstrániteľným spôsobom. Ak takéto pripevnenie vzhľadom na charakter pomôcky nie je možné či zaručiteľné, označenie CE sa umiestni na obal. Označenie CE sa uvádza aj v každom návode na použitie a na každom spotrebiteľskom obale.

4.   Označenie CE sa umiestni pred tým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za označením môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo použitie.

5.   V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 48. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.

6.   Ak pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj požiadavky uvedených iných právnych predpisov.

Článok 19

Pomôcky na osobitné účely

1.   Členské štáty nesmú klásť prekážky pomôckam na štúdiu výkonu, ktoré sa dodávajú na tento účel laboratóriám alebo iným inštitúciám, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 57 až 76 a vo vykonávacích aktoch prijatých v súlade s článkom 77.

2.   Pomôcky uvedené v odseku 1 nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 70.

3.   Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.

Článok 20

Náhradné diely a komponenty

1.   Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov sa uchovávajú podporné dôkazy.

2.   Diel, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky alebo jej účel určenia, sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

Článok 21

Voľný pohyb

Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

KAPITOLA III

IDENTIFIKÁCIA A VYSLEDOVATEĽNOSŤ POMÔCOK, REGISTRÁCIA POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU, EURÓPSKA DATABÁZA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

Článok 22

Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

1.   Distribútori a dovozcovia spolupracujú s výrobcami alebo splnomocnenými zástupcami, aby sa zabezpečila náležitá úroveň vysledovateľnosti pomôcok.

2.   Hospodárske subjekty počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7 musia dokázať príslušnému orgánu identifikovať:

Článok 23

Názvoslovie zdravotníckych pomôcok

Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) uvedenej v článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/745 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať. Komisia sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné bezplatne pre iné zainteresované strany.

Článok 24

Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1.   Systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok okrem pomôcok na štúdie výkonu a skladá sa z:

2.   Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce subjekty“). Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto kritériám:

Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty, zdravotnícke zariadenia a zdravotníckych pracovníkov.

3.   Výrobca pred tým než uvedie na trh inú pomôcku, ako je pomôcka na štúdiu výkonu, jej pridelí a v relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu UDI vytvorený v súlade s podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s odsekom 2.

Výrobca pred tým, než uvedie na trh inú pomôcku ako pomôcku na štúdiu výkonu, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy V boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 25.

4.   Nosiče UDI sa umiestnia na etiketu pomôcky a na všetky vyššie úrovne obalu. Za vyššie úrovne obalu sa nepovažujú za prepravné kontajnery.

5.   UDI sa použijú pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 82.

6.   Základný UDI-DI pomôcky vymedzený v časti C prílohy VI sa uvedie v EÚ vyhlásení o zhode uvedenom v článku 17.

7.   Výrobca vedie aktualizovaný zoznam všetkých UDI, ktoré pridelil, ako súčasť technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

8.   Hospodárske subjekty podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré sa im dodali, ak tieto pomôcky patria medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 11 písm. a).

9.   Členské štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

10.   Komisia je v súlade s článkom 108 splnomocnená prijímať delegované akty:

11.   Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

12.   Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11 Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:

Článok 25

Databáza UDI

Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje databázu UDI v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami stanovenými v článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Článok 26

Registrácia pomôcok

1.   Pred uvedením pomôcky na trh jej výrobca v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu uvedených v článku 24 ods. 2 pridelí základný UDI-DI tak, ako sa to vymedzuje v časti C prílohy VI, a spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú tejto pomôcky, ho vloží do databázy UDI.

2.   V prípade pomôcok, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody podľa článku 48 ods. 3 a ods. 4, článku 48 ods. 7 druhého pododseku, článku 48 ods. 8 a článku 48 ods. 9 druhého pododseku, sa pridelenie základného UDI-DI uvedené v odseku 1 tohto článku vykoná skôr ako výrobca požiada notifikovanú osobu o uvedené posúdenie.

V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s oddielom 4 písm. a) prílohy XII a potvrdí v Eudamede, že informácie uvedené v časti A bode 2.2 prílohy VI sú správne. Po vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.

3.   Pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy Eudamed, prípadne, ak už boli vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené v časti A oddiele 2 prílohy VI s výnimkou oddielu 2.2, a potom tieto informácie neustále aktualizuje.

Článok 27

Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov

1.   Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na vytvorenie jediného registračného čísla uvedeného v článku 28 ods. 2 a na zhromažďovanie a spracovávanie informácií, ktoré sú potrebné a primerané na identifikovanie výrobcu a, v relevantných prípadoch, splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

2.   Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa registrácie distribútorov pomôcok, ktoré sa sprístupnili na ich území.

3.   Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh overia dovozcovia, či výrobca alebo splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu. Dovozcova doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.

Článok 28

Registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov

1.   Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI. V prípadoch, keď si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby podľa článku 48, sa informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI vložia do uvedeného elektronického systému pred podaním žiadosti notifikovanej osobe.

2.   Po overení údajov vložených v súlade s odsekom 1 príslušný orgán vygeneruje z elektronického systému uvedeného v článku 27 jediné registračné číslo (ďalej len „SRN“) a vydá ho výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo dovozcovi.

3.   Výrobca používa SRN pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe o posúdenie zhody a na prístup do Eudamedu s cieľom splniť si svoje povinnosti podľa článku 26.

4.   Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1 tohto článku, hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 27.

5.   Najneskôr do jedného roka po vložení informácií v súlade s odsekom 1 a potom každý druhý rok musí hospodársky subjekt potvrdiť správnosť údajov. V prípade, ak tak neurobí do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky subjekt uvedenú povinnosť nesplní.

6.   Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť hospodárskeho subjektu za údaje, príslušný orgán overí potvrdené údaje uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

7.   Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v článku 27 sú prístupné verejnosti.

8.   Príslušný orgán môže tieto údaje použiť na vyberanie poplatku od výrobcu, splnomocneného zástupcu alebo dovozcu podľa článku 104.

Článok 29

Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu

1.   Výrobca vypracuje v prípade pomôcok tried C a D, ktoré nie sú pomôckami na štúdie výkonu, súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu.

Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.

Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 48, a daný návrh musí byť notifikovanou osobou schválený. Notifikovaná osoba vloží tento súhrn po jeho validácii do Eudamedu. Výrobca musí uviesť na etikete alebo v návode na použitie, kde je súhrn k dispozícii.

2.   Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu obsahuje aspoň:

3.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť formu a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 107 ods. 2.

Článok 30

Európska databáza zdravotníckych pomôcok

1.   Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych pomôcok („Eudamed“) v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami stanovenými v článkoch 33 a 34 nariadenia (EÚ) 2017/745.

2.   Eudamed tvoria tieto elektronické systémy:

KAPITOLA IV

NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Článok 31

Orgány zodpovedné za notifikované osoby

1.   Akýkoľvek členský štát, ktorý má v úmysle autorizovať orgán posudzovania zhody ako notifikovanú osobu, alebo už autorizoval notifikovanú osobu na vykonávanie činnosti posudzovania zhody v zmysle tohto nariadenia, vymenuje orgán (ďalej len „orgán zodpovedný za notifikované osoby“), ktorý môže podľa vnútroštátneho práva pozostávať zo samostatných subjektov a bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, autorizáciu a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných osôb vrátane subdodávateľov a pobočiek týchto osôb.

2.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby sa zabezpečila objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

3.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby je organizovaný takým spôsobom, aby každé rozhodnutie týkajúce sa autorizácie alebo notifikácie prijímali iní pracovníci ako tí, ktorí posúdenie vykonali.

4.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú notifikované osoby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi, s Komisiou, a pokiaľ je to potrebné, s inými regulačnými orgánmi si však vymieňa informácie o notifikovaných osobách.

6.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby musí mať neustále k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom zodpovedným za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro viedli konzultácie o príslušných otázkach.

7.   Členské štáty zverejnia všeobecné informácie o svojich opatreniach, ktorými sa riadi posudzovanie, autorizácia a notifikovanie orgánov posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o zmenách, ktoré majú na takéto úlohy zásadný vplyv.

8.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa podieľa na činnostiach partnerského preskúmania ustanovených v článku 44.

Článok 32

Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb

1.   Notifikované osoby vykonávajú úlohy, na ktorých vykonávanie boli autorizované v súlade s týmto nariadením. Musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie týchto úloh. Notifikované osoby predovšetkým musia spĺňať požiadavky uvedené v prílohe VII.

Na splnenie požiadaviek uvedených v prvom pododseku musia mať notifikované osoby neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov v súlade s oddielom 3.1.1 prílohy VII, ako aj zamestnancov s príslušnými odbornými znalosťami z klinickej praxe v súlade s oddielom 3.2.4 prílohy VII, ktorí sú, pokiaľ je to možné, zamestnancami samotnej notifikovanej osoby.

Zamestnanci uvedení v oddieloch 3.2.3 a 3.2.7 prílohy VII musia byť zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nesmú byť externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.

2.   Notifikované osoby sprístupnia a predložia na požiadanie všetky príslušné dokumenty (vrátane dokumentácie výrobcu) orgánu zodpovednému za notifikované osoby, aby mohol vykonať ich posúdenie, autorizáciu, notifikáciu, monitorovanie a dohľad a aby sa uľahčilo posudzovanie uvedené v tejto kapitole.

3.   Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v prílohe VII môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 33

Pobočky a subdodávatelia

1.   V prípade, že notifikovaná osoba zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na pobočku, overí, či subdodávateľ alebo pobočka spĺňajú uplatniteľné požiadavky ustanovené v prílohe VII, a náležitým spôsobom o tom informuje orgán zodpovedný za notifikované osoby.

2.   Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo pobočky.

3.   Notifikované osoby zverejnia zoznam svojich pobočiek.

4.   Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať pobočka pod podmienkou, že sa to náležitým spôsobom oznámilo právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

5.   Notifikované osoby uchovávajú pre orgány zodpovedné za notifikované osoby všetky príslušné dokumenty týkajúce sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo pobočky a práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

Článok 34

Žiadosť orgánov posudzovania zhody o autorizácia

1.   Orgány posudzovania zhody predkladajú žiadosť o autorizáciu orgánu zodpovednému za notifikované osoby.

2.   V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody vymedzené v tomto nariadení, a typy pomôcok, v súvislosti s ktorými daný orgán žiada o autorizáciu, pričom žiadosť je podložená dokumentáciou, v ktorej sa preukazuje súlad s prílohou VII.

Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VII, môže sa predložiť platné osvedčenie o akreditácii a zodpovedajúca hodnotiaca správa vydaná vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 a tieto dokumenty sa zohľadnia počas posudzovania opísaného v článku 35. Žiadateľ však na preukázanie zhody s uvedenými požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.

3.   Notifikovaná osoba aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k relevantným zmenám, čím sa orgánu zodpovednému za notifikované osoby umožní monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VII.

Článok 35

Posúdenie žiadosti

1.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby do 30 dní skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 34 úplná, a požiada žiadateľa o poskytnutie všetkých chýbajúcich informácií. Keď je žiadosť úplná, zašle ju tento vnútroštátny orgán Komisii.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma žiadosť a sprievodnú dokumentáciu v súlade s vlastnými postupmi a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.

2.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží predbežnú hodnotiacu správu Komisii, ktorá ju bezodkladne zašle MDCG.

3.   Komisia v súčinnosti s MDCG do 14 dní od predloženia správy, ktoré sa uvádza v odseku 2 tohto článku vymenuje spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva z troch odborníkov, pokiaľ si osobitné okolnosti nevyžiadajú iný počet odborníkov, vybraných zo zoznamu uvedeného v článku 36. Jeden z odborníkov musí byť zástupcom Komisie, pričom koordinuje činnosti spoločnej skupiny pre posudzovanie. Zvyšní dvaja odborníci musia pochádzať z iných členských štátov, než je členský štát, v ktorom je žiadajúci orgán posudzovania zhody usadený.

Spoločná skupina pre posudzovanie sa skladá z príslušných odborníkov, ktorí musia mať kvalifikáciu na vykonávanie činností posudzovania zhody a na typy pomôcok, ktorých sa týka žiadosť, alebo ak sa postup posudzovania iniciuje v súlade s článkom 43 ods. 3, skúsenosti, na základe ktorých sa zabezpečí primerané posúdenie daného konkrétneho problému.

4.   Spoločná skupina pre posudzovanie do 90 dní po svojom vymenovaní preskúma dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 34. Spoločná skupina pre posudzovanie môže orgánu zodpovednému za notifikované osoby predkladať informácie so spätnou väzbou alebo požadovať od neho objasnenie týkajúce sa žiadosti a plánovaného posúdenia na mieste.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie naplánujú a vykonajú posúdenie na mieste žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na mieste a v relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.

Posúdenie žiadajúceho orgánu na mieste vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby.

5.   Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany žiadajúceho orgánu posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a orgán zodpovedný za notifikované osoby ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia konsenzu a vyjasnenia akýchkoľvek nesúhlasných stanovísk vo veci posúdenia žiadosti.

Na konci posúdenia na mieste orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží žiadajúcemu orgánu posudzovania zhody zoznam prípadov nesúladu, ktoré vyplynuli z posúdenia, a súhrn posúdenia, ktoré vypracovala spoločná skupina pre posudzovanie.

Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží orgánu v stanovenej lehote plán nápravných a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.

6.   Spoločná skupina pre posudzovanie do 30 dní od dokončenia posúdenia na mieste zdokumentuje všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská, pokiaľ ide o posúdenie, a zašle ich orgánu zodpovednému za notifikované osoby.

7.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby po prijatí plánu nápravných a preventívnych opatrení od žiadajúceho orgánu posúdi, či sa prípady nesúladu zistené počas posúdenia náležite riešili. V tomto pláne sa uvádzajú základné príčiny zisteného nesúladu a musí obsahovať časový rámec na vykonanie opatrení, ktoré sú v ňom uvedené.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby po potvrdení plánu nápravných a preventívnych opatrení postúpi tento plán a svoje stanovisko k nemu spoločnej skupine pre posudzovanie. Spoločná skupina pre posudzovanie môže požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby o ďalšie objasnenie a úpravy.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu, ktorá obsahuje:

8.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu a v relevantných prípadoch návrh autorizácie Komisii, MDCG a spoločnej skupine pre posudzovanie.

9.   Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne konečné stanovisko k hodnotiacej správe, ktorú pripravil orgán zodpovedný za notifikované osoby, a v relevantných prípadoch k návrhu autorizácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov Komisii, ktorá bezodkladne predloží uvedené konečné stanovisko MDCG. Do 42 dní po prijatí stanoviska spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje MDCG odporúčanie týkajúce sa návrhu autorizácie, ktoré orgán zodpovedný za notifikované osoby náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o autorizácii notifikovanej osoby.

10.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, ktorými sa vymedzujú postupy a správy pre predkladanie žiadostí o autorizáciu uvedených v článku 34, ako aj posudzovanie žiadostí stanovené v tomto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 36

Nominácia odborníkov na spoločné posudzovanie žiadostí o notifikáciu

1.   Členské štáty a Komisia nominujú odborníkov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov posudzovania zhody v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na účasť na činnostiach uvedených v článkoch 35 a 44.

2.   Komisia vedie zoznam odborníkov nominovaných podľa odseku 1 tohto článku spolu s informáciami o ich konkrétnej oblasti spôsobilosti a odborných znalostiach. Uvedený zoznam sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52.

Článok 37

Jazykové požiadavky

Všetky dokumenty požadované podľa článkov 34 a 35 musia byť vypracované v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.

Členské štáty pri uplatňovaní prvého odseku zvážia akceptovanie a používanie jazykov bežne používaných v lekárskej oblasti pre celú dotknutú dokumentáciu alebo jej časť.

Komisia poskytne podľa článkov 34 a 35 preklady dokumentácie alebo jej častí do jedného z úradných jazykov Únie potrebné na to, aby tejto dokumentácii mohla ľahko porozumieť spoločná skupina pre posudzovanie vymenovaná v súlade s článkom 35 ods. 3.

Článok 38

Postup určenia a notifikačný postup

1.   Členské štáty môžu autorizovať len tie orgány posudzovania zhody, ktorých posudzovanie sa ukončilo podľa článku 35 a ktoré sú v súlade s prílohou VII.

2.   Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány posudzovania zhody, ktoré autorizovali, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj v rámci databázy notifikovaných osôb, ktorý vyvinula a spravuje Komisia (NANDO).

3.   V notifikácii sa jasne za použitia kódov uvedených v odseku 13 tohto článku špecifikuje rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody, ako je to vymedzené v tomto nariadení, a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať, a bez toho, aby bol dotknutý článok 40, všetky podmienky súvisiace s autorizáciou.

4.   K notifikácii sa prikladá záverečná hodnotiaca správa orgánu zodpovedného za notifikované osoby, konečné stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie uvedené v článku 35 ods. 9 a odporúčanie MDCG. Ak notifikujúci členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním MDCG, poskytne riadne podložené odôvodnenie.

5.   Notifikujúci členský štát, bez toho, aby bol dotknutý článok 40, informuje Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých podmienkach súvisiacich s autorizáciou a poskytne im dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovanej osoby a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII.

6.   Do 28 dní od oznámenia uvedeného v odseku 2 môže členský štát alebo Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovanej osoby alebo jej monitorovania, ktoré vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby. Ak sa nevznesie žiadna námietka, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 42 dní od jej prijatia podľa odseku 2.

7.   Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 6, Komisia predloží vec MDCG do 10 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6. Po porade so zúčastnenými stranami poskytne MDCG svoje stanovisko najneskôr do 40 dní po tom, ako sa jej daná vec predložila. Ak MDCG zastáva názor, že notifikáciu možno prijať, Komisia ju uverejní v systéme NANDO do 14 dní.

8.   Ak MDCG po porade, ktorá prebehla v súlade s odsekom 7, potvrdí existujúcu námietku alebo vznesie ďalšiu námietku, notifikujúci členský štát poskytne písomnú reakciu na toto stanovisko MDCG do 40 dní od jeho doručenia. V tejto reakcii notifikujúci členský štát odpovie na námietky vznesené v stanovisku a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie o autorizácii alebo neautorizácii daného orgánu posudzovania zhody.

9.   Ak sa notifikujúci členský štát rozhodne potvrdiť svoje rozhodnutie autorizovať orgán posudzovania zhody, pričom v súlade s odsekom 8 uvedie svoje dôvody, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 14 dní odo dňa, keď bola informovaná.

10.   Pri uverejnení notifikácie v systéme NANDO Komisia do elektronického systému uvedeného v článku 52 doplní informácie týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby spolu s dokumentmi uvedenými v odseku 4 tohto článku a stanovisko a reakciu uvedenú v odsekoch 7 a 8 tohto článku.

11.   Autorizácia sa stáva platnou prvým dňom po uverejnení notifikácie v systéme NANDO. Uverejnená notifikácia uvádza rozsah zákonnej činnosti posudzovania zhody notifikovanej osoby.

12.   Dotknutý orgán posudzovania zhody môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby len po nadobudnutí platnosti autorizácie v súlade s odsekom 11.

13.   Komisia do 26. novembra 2017 vypracuje prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom špecifikovať rozsah autorizácie notifikovaných osôb. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3. Komisia môže po porade s MDCG uvedený zoznam aktualizovať, okrem iného na základe informácií, ktoré vyplývajú z koordinačných činností opísaných v článku 44.

Článok 39

Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných osôb

1.   Komisia pridelí identifikačné číslo každej notifikovanej osobe, v prípade ktorej vstúpila notifikácia do platnosti v súlade s článkom 38 ods. 11. Pridelí jej jediné identifikačné číslo, aj keď je osoba notifikovaná podľa niekoľkých aktov Únie. Ak autorizácia prebehne v súlade s týmto nariadením úspešne, osobám notifikovaným podľa smernice 98/79/ES zostáva identifikačné číslo, ktoré sa im pridelilo podľa uvedenej smernice.

2.   Komisia sprístupňuje verejnosti prostredníctvom systému NANDO zoznam osôb notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností posudzovania zhody, ako ich vymedzuje toto nariadenie, a typov pomôcok, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Tento zoznam tiež sprístupní v elektronickom systéme uvedenom v článku 52. Aktualizáciu tohto zoznamu zabezpečuje Komisia.

Článok 40

Monitorovanie a opätovné posúdenie notifikovaných osôb

1.   Notifikované osoby bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú orgán zodpovedný za notifikované osoby o všetkých relevantných zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VII alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli autorizované.

2.   Orgány zodpovedné za notifikované osoby monitorujú notifikované osoby usadené na ich území a ich pobočky a subdodávateľov, aby zabezpečili stále plnenie požiadaviek a plnenie ich povinností ustanovených v tomto nariadení. Notifikované osoby poskytujú na žiadosť ich orgánu zodpovedného za notifikované osoby všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, aby daný orgán, Komisia a iné členské štáty mohli overovať súlad.

3.   Ak Komisia alebo orgán členského štátu predloží žiadosť notifikovanej osobe usadenej na území iného členského štátu týkajúcu sa posúdenia zhody vykonaného touto notifikovanou osobou, zašle kópiu tejto žiadosti orgánu zodpovednému za notifikované osoby tohto iného členského štátu. Dotknutá notifikovaná osoba odpovedá na túto žiadosť bezodkladne a najneskôr do 15 dní. Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, zabezpečí, aby notifikovaná osoba vybavila žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, pričom v takom prípade sa vec môže postúpiť MDCG.

4.   Orgány zodpovedné za notifikované osoby minimálne raz ročne opätovne posúdia, či notifikované osoby usadené na ich príslušnom území a v relevantných prípadoch aj pobočky a subdodávatelia, ktorí patria do zodpovednosti uvedených notifikovaných osôb, naďalej spĺňajú požiadavky a plnia si povinnosti stanovené v prílohe VII. Súčasťou uvedeného preskúmania je audit každej notifikovanej osoby na mieste a v prípade potreby aj audit jej pobočiek a subdodávateľov.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby vykonáva činnosti monitorovania a posúdenia v súlade s plánom ročného posudzovania, aby sa zabezpečilo, že dokáže účinne monitorovať pokračujúce plnenie požiadaviek tohto nariadenia zo strany notifikovanej osoby. V uvedenom pláne sa poskytne odôvodnený harmonogram frekvencie posudzovania notifikovanej osoby a najmä pridružených pobočiek a subdodávateľov. Uvedený orgán predloží svoj ročný plán monitorovania a posúdenia každej notifikovanej osoby, za ktorú zodpovedá, MDCG a Komisii.

5.   Monitorovanie notifikovaných osôb zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby zahŕňa overovacie audity personálu notifikovaných osôb, a v prípade potreby aj akéhokoľvek personálu pobočiek a subdodávateľov, keďže tento personál je pri vykonávaní posúdenia systému kvality riadenia v priestoroch výrobcu.

6.   Pri monitorovaní notifikovaných osôb, ktoré vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby, sa zohľadňujú údaje pochádzajúce z trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh, aby sa pomohlo usmerniť činnosti tohto monitorovania.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností, nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo najlepších postupov.

7.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby môže okrem pravidelného monitorovania či posúdenia na mieste vykonať bleskové, neohlásené alebo „dôvodné“ preskúmania, ak je potrebné zaoberať sa konkrétnou otázkou alebo overiť plnenie požiadaviek.

8.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma posúdenie technickej dokumentácie zo strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie hodnotení výkonu výrobcov, ako je ďalej uvedené v článku 41.

9.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby zdokumentuje a zaznamená všetky zistenia týkajúce sa neplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby a monitoruje včasné vykonávanie nápravných a preventívnych opatrení.

10.   Tri roky po notifikovaní notifikovanej osoby a potom každé štyri roky vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, a spoločná skupina pre posudzovanie vymenovaná na účely postupu uvedeného v článkoch 34 a 35, úplné opätovné posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII.

11.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 108 s cieľom zmeniť odsek 10 tohto článku, aby sa zmenila frekvencia vykonávania úplného opätovného posúdenia uvedeného v uvedenom odseku.

12.   Členské štáty podávajú Komisii a MDCG aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach a činnostiach posudzovania na mieste týkajúcich sa notifikovaných osôb a prípadne aj pobočiek a subdodávateľov. V tejto správe sa poskytnú podrobné informácie o uvedených činnostiach vrátane činností uvedených v odseku 7, pričom MDCG a Komisia s ňou zaobchádzajú ako s dôvernou; uvedie sa v nej však aj súhrn, ktorý sa sprístupní verejnosti.

Tento súhrn správy sa vloží do elektronického systému uvedeného v článku 52.

Článok 41

Preskúmanie posúdenia technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu, ktoré vykonala notifikovaná osoba

1.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby ako súčasť svojho prebiehajúceho monitorovania notifikovaných osôb preskúma primeraný počet posúdení technickej dokumentácie výrobcu zo strany notifikovanej osoby, najmä dokumentácie hodnotenia výkonu, aby overil závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila na základe informácií poskytnutých výrobcom. Preskúmania zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa vykonávajú na diaľku i na mieste.

2.   Naplánuje sa vzorka preskúmaných spisov podľa odseku 1, ktorá je reprezentatívna z hľadiska typov pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou a rizika, ktoré predstavujú, najmä pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky, a ktorá je primerane odôvodnená a zdokumentovaná v pláne vzoriek, ktorý orgán zodpovedný za notifikované osoby sprístupní na požiadanie MDCG.

3.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma, či sa posúdenie zo strany notifikovanej osoby vykonalo náležite, a skontroluje použité postupy, súvisiacu dokumentáciu a závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila. Súčasťou takejto kontroly je technická dokumentácia a dokumentácia hodnotenia výkonu týkajúce sa výrobcu, z ktorých notifikovaná osoba pri svojom posúdení vychádzala. Takéto preskúmania sa vykonávajú s využitím CS.

4.   Uvedené preskúmania tvoria tiež súčasť opätovného posúdenia notifikovaných osôb v súlade s článkom 40 ods. 10 a činnosťami spoločného posudzovania uvedenými v článku 43 ods. 3. Preskúmania sa vykonajú s využitím primeraných odborných znalostí.

5.   MDCG môže na základe správ z uvedených preskúmaní a posúdení zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby alebo spoločných skupín pre posudzovanie, ako aj informácií získaných pri činnostiach trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh v zmysle kapitoly VII, alebo na základe nepretržitého monitorovania technického pokroku alebo identifikácie obáv a vznikajúcich problémov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu pomôcok, odporučiť, aby sa výber vzoriek vykonaný podľa tohto článku vzťahoval na väčší alebo menší podiel technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotení výkonu posúdených notifikovanou osobou.

6.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel, súvisiacich dokumentov a koordinácie preskúmania posúdení technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu uvedené v tomto článku, ako aj pre koordináciu týchto posúdení. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 42

Zmeny v autorizácii a notifikácii

1.   Orgán zodpovedný za notifikované osoby informuje Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých relevantných zmenách týkajúcich sa autorizácie notifikovanej osoby.

Postupy uvedené v článku 35 a článku 38 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu pôsobnosti autorizácie.

V prípade iných zmien autorizácie ako tých, ktoré sa týkajú rozšírenia jej rozsahu pôsobnosti, sa uplatňujú postupy ustanovené v nasledujúcich odsekoch.

2.   Komisia bezodkladne uverejní zmenenú notifikáciu v systéme NANDO. Komisia bezodkladne vloží informácie o zmene autorizácie notifikovanej osoby do elektronického systému uvedeného v článku 52.

3.   Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr to oznámi orgánu zodpovednému za notifikované osoby a dotknutým výrobcom a v prípade plánovaného ukončenia uvedených činností jeden rok pred ich ukončením. Certifikáty môžu zostať v platnosti na prechodné obdobie deviatich mesiacov po ukončení činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdí, že prevezme zodpovednosť za pomôcky, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú. Nová notifikovaná osoba dokončí úplné posúdenie dotknutých pomôcok do konca uvedeného obdobia pred vydaním nového certifikátu pre tieto pomôcky. Ak notifikovaná osoba ukončila svoju činnosť, orgán zodpovedný za notifikované osoby odníme autorizáciu.

4.   Ak orgán zodpovedný za notifikované osoby zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe VII alebo neplní svoje povinnosti alebo nevykonala potrebné nápravné opatrenia, pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne odníme autorizáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť na rovnaké obdobie.

Orgán zodpovedný za notifikované osoby bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či odňatí autorizácie.

5.   Ak je autorizácia notifikovanej osoby pozastavená, obmedzená alebo úplne alebo čiastočne odňatá, notifikovaná osoba o tom informuje príslušných výrobcov najneskôr do 10 dní.

6.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za notifikované osoby vykoná náležité kroky, aby zabezpečil uchovanie dokumentácie príslušnej notifikovanej osoby a jej sprístupnenie orgánom iných členských štátov zodpovedným za notifikované osoby a orgánom zodpovedným za trhový dohľad na ich žiadosť.

7.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za notifikované osoby:

8.   S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia pozastavená alebo obmedzená, zostávajú certifikáty platné za týchto okolností:

9.   S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia odňatá, zostávajú certifikáty platné na obdobie deviatich mesiacov za týchto okolností:

Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov.

Orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka zmena autorizácie, bezodkladne informuje Komisiu, členské štáty a ostatné notifikované osoby o zmene týkajúcej sa týchto úloh.

Článok 43

Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb

1.   Komisia v súčinnosti s MDCG prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby, prípadne zo strany jednej alebo viacerých jej pobočiek alebo jedného či viacerých jej subdodávateľov, alebo s trvalým plnením povinností, ktoré sa na tieto subjekty, spoločnosti či subdodávateľov vzťahujú. Zabezpečí, aby sa to oznámilo príslušnému orgánu zodpovednému za notifikované osoby a aby sa mu poskytla príležitosť prešetriť tieto obavy.

2.   Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa autorizácie dotknutej notifikovanej osoby.

3.   Komisia môže v súčinnosti s MDCG iniciovať podľa potreby postup posudzovania v zmysle článku 35 ods. 3 a 5, ak existujú odôvodnené obavy z toho, či notifikovaná osoba alebo jej pobočka alebo jej subdodávateľ naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VII, a ak sa konštatuje, že prešetrením zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa dané obavy úplne nerozptýlili alebo na žiadosť orgánu zodpovedného za notifikované osoby. Podávanie správ o tomto postupe posudzovania a jeho výsledky sa riadia zásadami podľa článku 35. Ako alternatívu môže Komisia v závislosti od závažnosti danej záležitosti v spolupráci s MDCG požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby, aby umožnil účasť až dvoch odborníkov zo zoznamu ustanoveného podľa článku 36 na posudzovaní na mieste, a to ako súčasť plánovaných činností monitorovania a posudzovania podľa článku 40 a ako sa uvádza v ročnom pláne posudzovania uvedenom v článku 40 ods. 4.

4.   Ak Komisia zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky na autorizáciu, náležitým spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia autorizácie, ak je to potrebné.

Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo odňať autorizáciu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3. Komisia oznamuje príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje systém NANDO a elektronický systém uvedený v článku 52.

5.   Komisia zabezpečí náležité zaobchádzanie so všetkými dôvernými informáciami získanými počas jej prešetrovaní.

Článok 44

Partnerské preskúmanie a výmena skúseností medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby

1.   Komisia zabezpečuje, aby medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby prebiehala výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe. Takáto výmena zahŕňa prvky vrátane:

2.   Orgány zodpovedné za notifikované osoby sa každé tri roky zúčastňujú na partnerskom preskúmaní prostredníctvom mechanizmu vytvoreného podľa odseku 1 tohto článku. Takéto preskúmania sa zvyčajne vykonávajú súbežne so spoločnými posudzovaniami na mieste opísanými v článku 35. Orgán sa môže prípadne rozhodnúť, že sa takéto preskúmania uskutočňujú ako súčasť jeho činností monitorovania uvedených v článku 40.

3.   Komisia sa zúčastňuje na organizácii a podporuje vykonávanie tohto mechanizmu partnerského preskúmania.

4.   Komisia taktiež vypracuje výročnú súhrnnú správu o činnostiach partnerského preskúmania, ktorá sa sprístupní verejnosti.

5.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie podrobných pravidiel a súvisiacich dokumentov pre mechanizmy partnerského preskúmania, ako aj pre odbornú prípravu a kvalifikáciu uvedené v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 45

Koordinácia notifikovaných osôb

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb ako sa uvádza v článku 49 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti uvedenej skupiny.

Článok 46

Zoznam štandardných poplatkov

Notifikované osoby vypracujú zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody, ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejnia.

KAPITOLA V

KLASIFIKÁCIA A POSUDZOVANIE ZHODY

Oddiel 1

Klasifikácia

Článok 47

Klasifikácia pomôcok

1.   Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými. Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.

2.   Akýkoľvek spor medzi výrobcom a dotknutou notifikovanou osobou, ktorý vyplýva z uplatňovania prílohy VIII, sa postupuje na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v oddiele 2.2 druhom odseku písm. b) poslednej zarážke prílohy IX zaregistrované miesto podnikania. Ak je dotknutá notifikovaná osoba usadená v inom členskom štáte ako výrobca, príslušný orgán prijme svoje rozhodnutie po porade s príslušným orgánom členského štátu, ktorý autorizoval notifikovanú osobu.

Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, úradne oznamuje MDCG a Komisii svoje rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa sprístupní na požiadanie.

3.   Na žiadosť členského štátu Komisia po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne:

4.   Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 3 písm. a) a b).

5.   Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy VIII môže Komisia pri zohľadnení príslušných vedeckých stanovísk relevantných vedeckých výborov prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.

6.   Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 3, 4 a 5 tohto článku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Oddiel 2

Posudzovanie zhody

Článok 48

Postupy posudzovania zhody

1.   Pred uvedením pomôcky na trh vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.

2.   Pred tým, ako sa do používania uvedie pomôcka, ktorá ešte nebola uvedená na trh, okrem interných pomôcok vyrábaných podľa článku 5 ods. 5, vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v prílohách IX až XI.

3.   Na výrobcov pomôcok triedy D s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I, II okrem oddielu 5 a v kapitole III uvedené v prílohe IX.

Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.

Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba v prípade sprievodnej diagnostiky konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (25) alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.

4.   Výrobcovia pomôcok triedy D okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa môžu namiesto postupu posúdenia zhody uplatniteľného podľa odseku 3 rozhodnúť použiť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spolu s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI.

V prípade sprievodnej diagnostiky, notifikovaná osoba najmä konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES prípadne s EMA v súlade s postupom stanoveným v oddiele 3 písm. k) prílohy X.

5.   Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti podľa iných postupov uvedených okrem postupov uvedených v odseku 3 a 4, najmä v prípade pomôcok, pre ktoré sa v súlade s článkom 100 určilo jedno alebo viacero referenčných laboratórií EÚ, požiada notifikovaná osoba vykonávajúca posúdenie zhody jedno z referenčných laboratórií EÚ, aby prostredníctvom laboratórnych testov overilo výkon uvádzaný výrobcom a zhodu pomôcky s platnými CS alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 4.9 prílohy IX a v oddiele 3 písm. j) prílohy X. Laboratórne testy vykonávané referenčným laboratóriom EÚ sa predovšetkým zameriavajú na analytickú a diagnostickú citlivosť s použitím najlepších dostupných referenčných materiálov.

6.   Okrem postupu uplatniteľného podľa odsekov 3 a 4, ak neexistujú CS pre pomôcky triedy D a ak ide aj o prvú certifikáciu pre uvedený typ pomôcky, notifikovaná osoba konzultuje s príslušným panelom odborníkov uvedeným v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/745 o správe výrobcu o hodnotení výkonu. Na uvedený účel poskytne notifikovaná osoba panelu odborníkov správu výrobcu o hodnotení výkonu do piatich dní od jej prijatia od výrobcu. Príslušní odborníci poskytnú pod dohľadom Komisie svoje stanoviská v súlade s oddielom 4.9 prílohy IX prípadne oddielom 3 písm. j) prílohy X notifikovanej osobe v lehote na doručenie vedeckého stanoviska referenčného laboratória EÚ, ktorá sa v ňom uvádza.

7.   Na výrobcov pomôcok triedy C okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu generických pomôcok.

Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.

Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba musí v prípade sprievodnej diagnostiky pre každú pomôcku dodržiavať postup na posúdenie technickej dokumentácie stanovený v oddiele 5.2 prílohy IX a uplatňuje postup posúdenia technickej dokumentácie stanovený v oddieloch 4.1 až 4.8 prílohy IX a konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.

8.   Výrobcovia pomôcok triedy C okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa môžu namiesto postupu posúdenia zhody uplatniteľného podľa odseku 7 rozhodnúť použiť posúdenie zhody uvedené v prílohe X spolu s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI okrem jej oddielu 5.

V prípade sprievodnej diagnostiky notifikovaná osoba pre každú pomôcku konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 3 písm. k) prílohy X.

9.   Na výrobcov pomôcok triedy B okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej reprezentatívnej pomôcky za každú kategóriu pomôcok.

Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.

10.   Výrobcovia pomôcok triedy A okrem pomôcok na štúdiu výkonu vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou vydania EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 17 po vypracovaní technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III.

Ak sú však uvedené pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, výrobca musí uplatniť postupy stanovené v prílohe IX alebo prílohe XI. Zapojenie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty týkajúce sa vytvárania, zabezpečovania a udržiavania sterilných podmienok.

11.   Pomôcky na štúdie výkonu podliehajú požiadavkám uvedeným v článkoch 57 až 77.

12.   Členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže požadovať, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 10, boli prístupné v niektorom z úradných jazykov Únie, ktoré určí tento členský štát. Ak takáto požiadavka neexistuje, sú tieto dokumenty k dispozícii v akomkoľvek úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovanú osobu.

13.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať podrobné pravidlá a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných osôb v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 49

Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody

1.   Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, výrobca oň môže požiadať notifikovanú osobu podľa svojho výberu za predpokladu, že vybraná notifikovaná osoba je autorizovaná na vykonávanie činnosti posudzovania zhody príslušných typov pomôcok. Výrobca nemôže v súvislosti s tým istým postupom posudzovania zhody podať žiadosť paralelne inej notifikovanej osobe.

2.   Dotknutá notifikovaná osoba informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52 ostatné notifikované osoby o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaná osoba rozhodne o posudzovaní zhody.

3.   Výrobcovia pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe podľa odseku 1 uvedú, či stiahli žiadosť adresovanú inej notifikovanej osobe ešte pred rozhodnutím tejto notifikovanej osoby, a poskytnú informácie o každej predošlej žiadosti o to isté posudzovanie zhody, ktorú zamietla iná notifikovaná osoba.

4.   Notifikovaná osoba môže od výrobcu žiadať akékoľvek informácie alebo údaje, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

5.   Notifikované osoby a zamestnanci notifikovaných osôb vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej a vedeckej odbornej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktorých záujmy sa spájajú s výsledkami týchto činností.

Článok 50

Mechanizmus kontroly posúdení zhody pomôcok triedy D

1.   Notifikovaná osoba oznámi príslušnému orgánu certifikáty, ktoré vydala na pomôcky triedy D, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov. Takéto oznámenie sa uskutoční prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52, pričom jej súčasťou je návod na použitie uvedený v oddiele 20.4 prílohy I, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 29, hodnotiacu správu od notifikovanej osoby a v relevantných prípadoch aj laboratórne testy a vedecké stanovisko referenčného laboratória EÚ podľa článku 48 ods. 3 druhého pododseku, ako aj prípadné stanoviská v súlade s článkom 48 ods. 4 odborníkov uvedených v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/745. V prípade rôznych stanovísk zo strany notifikovanej osoby a odborníkov sa zahrnie aj úplne odôvodnenie.

2.   Príslušný orgán a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv uplatňovať ďalšie postupy podľa článku 40, 41, 42, 43 alebo 67, a ak sa to považuje za potrebné, prijímať primerané opatrenia podľa článkov 90 a 92.

3.   MDCG a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv požiadať panel odborníkov o vedecké poradenstvo v súvislosti s bezpečnosťou a výkonom akejkoľvek pomôcky.

Článok 51

Certifikáty zhody

1.   Certifikáty vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami IX, X a XI sa vyhotovia v niektorom z úradných jazykov Únie, ktorý určí členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre danú notifikovanú osobu. Minimálny obsah certifikátov je ustanovený v prílohe XII.

2.   Certifikáty platia na obdobie, ktoré sa v nich uvádza a ktoré nesmie prekročiť päť rokov. Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne nesmie prekročiť päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Akýkoľvek dodatok k certifikátu zostáva v platnosti, kým sa neskončí platnosť certifikátu, ktorý dopĺňa.

3.   Notifikované osoby môžu uložiť obmedzenia na účel určenia pomôcky pre určité skupiny pacientov alebo používateľov alebo vyžadovať, aby výrobcovia vykonali konkrétne štúdie výkonu po uvedení na trh podľa časti B prílohy XIII.

4.   Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, pozastaví so zreteľom na zásadu primeranosti platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne, alebo naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovanou osobou. Notifikovaná osoba poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

5.   Notifikovaná osoba vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 52 akékoľvek informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a dodatkov k nim, ako aj informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na certifikáty. Takéto informácie sa sprístupnia verejnosti.

6.   Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 108, ktorými sa mení minimálny obsah certifikátov stanovený v prílohe XII.

Článok 52

Elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov zhody

Na účely tohto nariadenia sa v elektronickom systéme vytvorenom podľa článku 57 nariadenia (EÚ) 2017/745 budú v súlade s daným článkom zhromažďovať a spracúvať tieto informácie:

Článok 53

Dobrovoľná zmena notifikovanej osoby

1.   V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovanou osobou a uzavrie zmluvu s inou notifikovanou osobou týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú podrobné pravidlá zmeny notifikovanej osoby jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, novou notifikovanou osobou a ak je to možné, aj pôvodnou notifikovanou osobou. Uvedená dohoda sa vzťahuje aspoň na tieto aspekty:

2.   Pôvodná notifikovaná osoba stiahne certifikáty, ktoré vydala na dotknutú pomôcku, ku dňu, ku ktorému sa končí ich platnosť.

Článok 54

Výnimka z postupov posudzovania zhody

1.   Odchylne od článku 48 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v uvedenom článku, a používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov.

2.   Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie pomôcky na trh alebo do používania v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné používanie ako pre jediného pacienta.

3.   Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na obmedzené obdobie platnosť povolenia, ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku, na územie Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 107 ods. 4.

Článok 55

Certifikáty o voľnom predaji

1.   Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu alebo splnomocneného zástupcu vydáva členský štát, v ktorom má výrobca alebo splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, certifikáty o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca alebo v relevantných prípadoch splnomocnený zástupca má zaregistrované miesto podnikania na jeho území a že s predmetnou pomôckou s označením CE sa v súlade s týmto nariadením môže marketovať v Únii. V certifikáte o voľnom predaji sa uvedie základný UDI-DI pomôcky, ako sa stanovuje v databáze UDI podľa článku 26. Ak notifikovaná osoba vydala certifikát podľa článku 51, v certifikáte o voľnom predaji sa uvedie unikátne číslo, ktoré identifikuje tento certifikát vydaný notifikovanou osobou, ako sa uvádza v kapitole II oddiele 3 prílohy XII.

2.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor certifikátov o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní certifikátov o voľnom predaji. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 107 ods. 2.

KAPITOLA VI

KLINICKÉ DÔKAZY, HODNOTENIE VÝKONU A ŠTÚDIE VÝKONU

Článok 56

Hodnotenie výkonu a klinické dôkazy

1.   Potvrdenie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, a to najmä s požiadavkami uvedenými v prílohe I týkajúcimi sa charakteristických parametrov výkonu uvedených v kapitole I a oddiele 9 prílohy I za bežných podmienok určeného používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie interferencií a krížových reakcií a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 8 prílohy I sa musí zakladať na vedeckej platnosti a údajoch o analytickom a klinickom výkone, ktoré poskytujú dostatočné klinické dôkazy, a v uplatniteľných prípadoch aj relevantné údaje uvedené v prílohe III.

Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Uvedená úroveň klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické znaky pomôcky a účel jej určenia.

Na tento účel výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú hodnotenie výkonu v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII.

2.   Klinické dôkazy musia podporovať účel určenia pomôcky uvedený výrobcom a vychádzajú z nepretržitého procesu hodnotenia výkonu v nadväznosti na plán hodnotenia výkonu.

3.   Hodnotenie výkonu prebieha v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII a na základe vymedzeného a metodicky pevného postupu na účely preukázania týchto skutočností:

Údaje a závery z posudzovania uvedených prvkov predstavujú klinické dôkazy pre pomôcku. Prostredníctvom klinických dôkazov by sa malo vedecky preukázať, s odvolaním sa na najnovší stav vedy a techniky v oblasti medicíny, že sa dosiahne určený klinický prínos a že pomôcka je bezpečná. Klinické dôkazy odvodené z hodnotenia výkonu poskytujú vedecky podloženú istotu, že pri bežných podmienkach používania sú splnené príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I.

4.   Štúdie klinického výkonu v súlade s časťou A oddielom 2 prílohy XIII sa vykonávajú, pokiaľ neexistujú riadne dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone.

5.   Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a údaje o klinickom výkone, ako aj ich posúdenie a klinické dôkazy, ktoré sú z neho odvodené, sa zdokumentujú v správe o hodnotení výkonu uvedenej v časti A oddiele 1.3.2 prílohy XIII. Správa o hodnotení výkonu je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II, ktorá sa týka dotknutej pomôcky.

6.   Hodnotenie výkonu a jeho dokumentácia sa počas životného cyklu dotknutej zdravotníckej pomôcky aktualizujú na základe údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu PMPF v súlade s časťou B prílohy XIII a plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79.

Správa o hodnotení výkonu pre pomôcky tried C a D sa na základe údajov uvedených v prvom pododseku aktualizuje v prípade potreby, ale aspoň raz ročne. Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 29 ods. 1 sa v prípade potreby aktualizuje čo najskôr.

7.   Ak je to potrebné na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy XIII, môže Komisia s riadnym zreteľom na technický a vedecký pokrok prijímať vykonávacie akty v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 57

Všeobecné požiadavky na štúdie výkonu

1.   Výrobca zabezpečí, aby pomôcka na štúdie výkonu okrem aspektov, na ktoré sa táto štúdia výkonu vzťahuje, spĺňala aj všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I a aby sa vzhľadom na uvedené aspekty prijali všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta, používateľa a iných osôb.

2.   Štúdie výkonu sa v relevantných prípadoch vykonávajú za okolností podobných bežným podmienkam používania pomôcky.

3.   Štúdie výkonu musia byť navrhnuté a vykonané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť, dôstojnosť a blaho účastníkov týchto štúdií výkonu a aby uvedené aspekty prevládali nad všetkými ostatnými záujmami, a aby boli vygenerované údaje vedecky platné, spoľahlivé a nespochybniteľné.

Štúdie výkonu vrátane štúdií výkonu, pri ktorých sa používajú zvyškové vzorky, sa vykonávajú v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane údajov.

Článok 58

Dodatočné požiadavky na určité štúdie výkonu

1.   Každá štúdia výkonu:

sa okrem toho, že sa pri nej musia splniť požiadavky stanovené v článku 57 a prílohe XIII, navrhuje, povoľuje, vykonáva, zaznamenáva a nahlasuje v súlade s týmto článkom a článkami 59 až 77 a prílohou XIV.

2.   Na štúdie výkonu zahŕňajúce sprievodnú diagnostiku sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na štúdie výkonu uvedené v odseku 1. Neplatí to pre štúdie výkonu zahŕňajúce sprievodnú diagnostiku, pri ktorých sa používajú iba zvyškové vzorky. Takéto štúdie sa však oznamujú príslušnému orgánu.

3.   Štúdie výkonu podliehajú vedeckému a etickému preskúmaniu. Etické preskúmanie vykonáva etická komisia v súlade s vnútroštátnym právom. Členské štáty zabezpečia, aby sa postupy na preskúmanie etickými komisiami zosúladili s postupmi ustanovenými v tomto nariadení pre posúdenie žiadosti o povolenie štúdie výkonu. Na etickom preskúmaní sa zúčastňuje aspoň jedna laická osoba.

4.   Zadávateľ štúdie výkonu, ktorý nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby bola v Únii ako jeho právny zástupca usadená nejaká fyzická alebo právnická osoba. Takýto právny zástupca zodpovedá za zabezpečenie dodržiavania povinností zadávateľa podľa tohto nariadenia a je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá komunikácia zaslaná uvedenému právnemu zástupcovi sa považuje za komunikáciu zaslanú zadávateľom.

Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na štúdie výkonu, ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej krajiny, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre danú štúdiu výkonu aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení.

5.   Štúdia výkonu uvedené v odseku 1 sa môže vykonať len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

6.   Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca, môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od štúdie výkonu odvolaním svojho informovaného súhlasu. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.

7.   Skúšajúcim je osoba, ktorá vykonáva povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte uznané za postačujúce pre vykonávanie úlohy skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov alebo v laboratórnej medicíne. Iný personál zapojený do vykonávania štúdie výkonu musí byť primerane kvalifikovaný, pokiaľ ide o vzdelanie, odbornú prípravu alebo skúsenosti v príslušnej oblasti medicíny a v metodike klinického výskumu na to, aby vykonával pridelené úlohy.

8.   Priestory, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonávať, musia byť v relevantných prípadoch vhodné na štúdiu výkonu a podobné ako priestory, v ktorých sa má pomôcka používať.

Článok 59

Informovaný súhlas

1.   Informovaný súhlas musí mať písomnú formu, je označený dátumom a podpísaný osobou vykonávajúcou rozhovor uvedený v odseku 2 písm. c) a účastníkom, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určeným zástupcom po tom, ako bol náležite informovaný v súlade s odsekom 2. Ak účastník nie je schopný písať, súhlas možno poskytnúť a zaznamenať iným vhodným spôsobom za účasti aspoň jedného nestranného svedka. V takom prípade svedok podpíše dokument týkajúci sa informovaného súhlasu a uvedie na ňom dátum. Účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne kópia dokumentu alebo v relevantných prípadoch záznamu, prostredníctvom ktorých bol udelený informovaný súhlas. Informovaný súhlas sa musí zdokumentovať. Účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne primeraný čas na zváženie rozhodnutia o účasti na štúdii výkonu.

2.   Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho informovaného súhlasu:

3.   Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi.

4.   V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa musí osobitná pozornosť venovať informačným potrebám špecifických skupín pacientov a jednotlivých účastníkov, ako aj metódam poskytovania informácií.

5.   V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa overí, či účastník porozumel informáciám.

6.   Účastníkovi sa oznámi, že v súlade s článkom 73 ods. 5 sa v elektronickom systéme pre štúdie výkonu uvedenom v článku 69 zverejní správa o štúdii výkonu a zhrnutie sformulované zrozumiteľne pre určeného používateľa, a to bez ohľadu na výsledok štúdie výkonu, a takisto sa mu v rámci možností oznámi, keď budú tieto dokumenty k dispozícii.

7.   Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa okrem informovaného súhlasu udeleného zákonom určeným zástupcom vyžaduje, aby s účasťou na štúdii výkonu súhlasili aj maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko a posúdiť poskytnuté informácie.

Článok 60

Štúdie výkonu na právne nespôsobilých účastníkoch

1.   V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa štúdia výkonu môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:

2.   Účastník sa čo možno najviac zapája do procesu udelenia informovaného súhlasu.

3.   Odsekom 1 písm. g) bodom ii) nie sú dotknuté prísnejšie vnútroštátne predpisy, ktoré zakazujú vykonávanie takýchto štúdií výkonu na právne nespôsobilých účastníkoch, pokiaľ na základe vedeckých dôvodov nemožno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať pre účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž.

Článok 61

Štúdie výkonu na maloletých osobách

1.   Štúdia výkonu na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:

2.   Odsekom 1 písm. g) bodom ii) nie sú dotknuté prísnejšie vnútroštátne predpisy, ktoré zakazujú vykonávanie takýchto štúdií výkonu na maloletých osobách, pokiaľ na základe vedeckých dôvodov nemožno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať pre účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž.

Článok 62

Štúdie výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách

Štúdia výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:

Článok 63

Ďalšie vnútroštátne opatrenia

Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb pozbavených osobnej slobody, osôb, ktoré sa nemôžu zúčastniť na štúdiách výkonu na základe súdneho rozhodnutia, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti.

Článok 64

Štúdie výkonu v núdzových situáciách

1.   Odchylne od článku 58 ods. 5 písm. f), článku 60 ods. 1 písm. a) a b) a článku 61 ods. 1 písm. a) a b) sa informovaný súhlas na účasť na štúdii výkonu môže získať a informácie o štúdii výkonu možno poskytnúť po rozhodnutí zahrnúť účastníka do štúdie výkonu za predpokladu, že sa uvedené rozhodnutie prijme v čase prvej intervencie na účastníkovi v súlade s plánom štúdie výkonu konkrétne pre danú štúdiu výkonu a že sú splnené všetky tieto podmienky:

2.   Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 59 vyžiada informovaný súhlas na pokračovanie účasti účastníka na štúdii výkonu a informácie o štúdii výkonu sa poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:

Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na štúdii výkonu získava od účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.

3.   Ak účastník alebo v relevantných prípadoch jeho zákonom určený zástupca súhlas neudelia, účastníkovi sa oznámi, že má právo namietať proti použitiu údajov získaných zo štúdie výkonu.

Článok 65

Náhrada škody

1.   Členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené systémy náhrady škody, ktorú účastník utrpel v dôsledku účasti na štúdii výkonu vykonanej na ich území, a to vo forme poistenia, záruky alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné, pokiaľ ide o jeho účel, a ktoré je primerané povahe a rozsahu rizika.

2.   Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre členský štát, v ktorom sa štúdia výkonu vykonáva.

Článok 66

Žiadosť o štúdie výkonu

1.   Zadávateľ štúdie výkonu uvedenej v článku 58 ods. 1 a 2 vloží do elektronického systému a predloží členskému štátu/členským štátom, v ktorom/ktorých sa má štúdia vykonať (na účely tohto článku ďalej len „dotknutý členský štát“), žiadosť, ku ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v časti A oddieloch 2 a 3 prílohy XIII a v prílohe XIV.

Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, ktorý vygeneruje pre štúdiu výkonu jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré sa použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedenou štúdiou výkonu. Do 10 dní po prijatí žiadosti dotknutý členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či daná štúdia výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná v súlade s kapitolou I prílohy XIV.

2.   V prípade akejkoľvek zmeny v dokumentácii uvedenej v kapitole I prílohy XIV zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 69, pričom zabezpečí, aby bola táto zmena v dokumentácii jasne identifikovateľná. Dotknutému členskému štátu sa aktualizácia oznámi prostredníctvom uvedeného elektronického systému.

3.   Ak dotknutý členský štát zistí, že štúdia výkonu, o ktorú bola podaná žiadosť, nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví lehotu maximálne 10 dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69. Dotknutý členský štát môže v relevantných prípadoch predĺžiť toto obdobie maximálne o 20 dní.

Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú. Ak sa zadávateľ domnieva, že žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a/alebo je úplná, ale dotknutý členský štát sa s ním nestotožní, žiadosť sa považuje za zamietnutú. Dotknutý členský štát zabezpečí pre dané zamietnutie odvolacie konanie.

Dotknutý členský štát oznámi zadávateľovi do piatich dní od prijatia pripomienok alebo požadovaných dodatočných informácií, či sa štúdia výkonu považuje za patriacu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

4.   Dotknutý členský štát môže taktiež predĺžiť každú z lehôt uvedených v odsekoch 1 a 3 o ďalších päť dní.

5.   Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 1 alebo 3. V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň lehôt uvedených v odsekoch 1, 3 a 4.

6.   Počas obdobia posudzovania žiadosti môže členský štát požiadať zadávateľa o dodatočné informácie. Plynutie lehoty podľa odseku 7 písm. b) sa pozastaví odo dňa prvej žiadosti až do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.

7.   Zadávateľ môže začať štúdiu výkonu za týchto okolností:

8.   Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia požiadavky ustanovené v kapitole I prílohy XIV.

9.   Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v kapitole I prílohy XIV môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 67

Posudzovanie zo strany členských štátov

1.   Členské štáty zabezpečia, aby osoby, ktoré žiadosť validujú a posudzujú alebo ktoré o nej rozhodujú, nemali konflikt záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, zapojených skúšajúcich a fyzických alebo právnických osôb, ktoré danú štúdiu výkonu financujú, a aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvnené.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby posúdenie spoločne vykonával primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnou kvalifikáciou a skúsenosťami.

3.   Členské štáty posúdia, či je štúdia výkonu navrhnutá tak, aby sa pri zvážení očakávaných klinických prínosov opodstatnili potenciálne ostávajúce riziká pre účastníkov alebo tretie osoby, a to aj po minimalizácii rizík. S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo pokiaľ ich zadávateľ používa, harmonizované normy preskúmajú najmä:

4.   Členské štáty zamietnu povolenie štúdie výkonu v prípade:

Členské štáty ustanovia odvolacie konanie pre zamietnutie podľa prvého pododseku.

Článok 68

Priebeh štúdie výkonu

1.   Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia, aby sa štúdia výkonu vykonávala v súlade so schváleným plánom štúdie výkonu.

2.   S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh štúdie výkonu je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu štúdie výkonu. Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri ktorom sa zohľadňujú všetky charakteristické znaky štúdie výkonu vrátane týchto znakov:

3.   Všetky informácie týkajúce sa štúdie výkonu zadávateľ alebo prípadne skúšajúci zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom týkajúcim sa ochrany osobných údajov.

4.   Vykonávajú sa primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných informácií a osobných údajov pred nepovoleným alebo nezákonným prístupom k nim, pred ich zverejnením, šírením, pozmeňovaním alebo likvidáciou alebo náhodnou stratou, predovšetkým v prípadoch, keď spracúvanie zahŕňa odosielanie cez sieť.

5.   Členské štáty preveria na primeranej úrovni pracoviská, na ktorých sa realizujú štúdie výkonu, s cieľom skontrolovať, či sa tieto štúdie výkonu vykonávajú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a so schváleným plánom skúšania.

6.   Zadávateľ zavedie postup pre núdzové situácie, ktorý umožňuje okamžité zistenie totožnosti a v prípade potreby okamžité stiahnutie z trhu tých pomôcok, ktoré sa používajú pri štúdii.

Článok 69

Elektronický systém štúdií výkonu

1.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi, riadi a spravuje elektronický systém:

2.   Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku Komisia zabezpečí, aby bol prepojiteľný s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom 81 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (26), pokiaľ ide o štúdie výkonu pri sprievodnej diagnostike.

3.   Informácie uvedené v odseku 1 písm. c) sú prístupné len členským štátom a Komisii. Informácie uvedené v ostatných písmenách uvedeného odseku sú dostupné verejnosti, pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:

4.   Verejnosti nesmú byť prístupné žiadne osobné údaje o účastníkoch.

5.   Používateľské rozhranie elektronického systému uvedeného v odseku 1 je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie.

Článok 70

Štúdie výkonu pomôcok s označením CE

1.   Ak sa má vykonať štúdia výkonu, aby sa v rozsahu jej účelu určenia ďalej posúdila taká pomôcka, ktorá v súlade s článkom 18 ods. 1 už nesie označenie CE, („PMPF štúdia“), a ak by štúdia výkonu viedla k tomu, že účastníci budú musieť podstúpiť postupy, ktoré sú dodatočné k postupom vykonávaným za bežných podmienok používania pomôcky, pričom tieto dodatočné postupy sú invazívne alebo zaťažujúce, zadávateľ o tom informuje dotknuté členské štáty aspoň 30 dní pred jej začatím prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69. Zadávateľ priloží dokumentáciu uvedenú v časti A oddiele 2 prílohy XIII a v prílohe XIV. Na PMPF štúdie sa uplatňuje článok 58 ods. 5 písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73, článok 76 ods. 5 a príslušné ustanovenia príloh XIII a XIV.

2.   Ak sa má vykonávať štúdia výkonu na posúdenie pomôcky, ktorá už má označenie CE v súlade s článkom 18 ods. 1, nad rámec jej účelu určenia, uplatňujú sa články 58 až 77.

Článok 71

Podstatné zmeny štúdií výkonu

1.   Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny štúdie výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov alebo na nespochybniteľnosť či spoľahlivosť údajov získaných zo štúdie, do jedného týždňa prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykoná alebo má vykonať, dôvody a povahu takýchto úprav. Zadávateľ priloží k tomuto oznámeniu aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej v prílohe XIV. Zmeny v príslušnej dokumentácii musia byť jasne identifikovateľné.

2.   Členský štát posúdi každú podstatnú zmenu štúdie výkonu v súlade s postupom ustanoveným v článku 67.

3.   Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa odseku 1, pokiaľ:

4.   Dotknuté členské štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi taktiež predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 3 o ďalších sedem dní.

Článok 72

Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, a výmena informácií medzi členskými štátmi o štúdiách výkonu

1.   Ak má členský štát, v ktorom sa vykonáva alebo sa má vykonať štúdia výkonu, dôvody domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na svojom území prijať aspoň akékoľvek z týchto opatrení:

2.   Predtým ako dotknutý členský štát prijme ktorékoľvek z opatrení uvedených v odseku 1, vyžiada si okrem prípadov, v ktorých sa vyžaduje okamžité konanie, stanovisko zadávateľa alebo skúšajúceho, alebo oboch. Toto stanovisko sa doručí do siedmich dní.

3.   Ak členský štát prijal opatrenie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo zamietol štúdiu výkonu, alebo mu zadávateľ oznámil predčasné ukončenie štúdie výkonu z dôvodov bezpečnosti, tento členský štát oznamuje zodpovedajúce rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému uvedeného v článku 69.

4.   V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť pred tým, ako členský štát prijme rozhodnutie, táto informácia sa sprístupní všetkým členským štátom a Komisii prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69.

Článok 73

Informácie od zadávateľa po skončení štúdie výkonu alebo v prípade jej dočasného pozastavenia alebo predčasného ukončenia

1.   Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu výkonu alebo ju predčasne ukončil, informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 o dočasnom pozastavení alebo predčasnom ukončení do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takáto štúdia výkonu dočasne pozastavila alebo predčasne ukončila. V prípade, že zadávateľ dočasne pozastavil alebo predčasne ukončil štúdiu výkonu z dôvodov bezpečnosti, do 24 hodín o tom informuje všetky členské štáty, v ktorých sa daná štúdia výkonu vykonáva.

2.   Za ukončenie štúdie výkonu sa považuje posledná návšteva posledného účastníka, pokiaľ sa v pláne štúdie výkonu nestanovuje iný čas takéhoto ukončenia.

3.   Zadávateľ oznámi každému členskému štátu, v ktorom sa štúdia výkonu vykonávala, ukončenie uvedenej štúdie výkonu v danom členskom štáte. Toto oznámenie sa vykoná do 15 dní od ukončenia štúdie výkonu súvisiacej s daným členským štátom.

4.   Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ oznámi všetkým členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonávalo, ukončenie štúdie výkonu vo všetkých členských štátoch. Táto notifikácia sa vykoná do 15 dní od takéhoto ukončenia štúdie výkonu.

5.   Bez ohľadu na výsledok štúdie výkonu predloží zadávateľ členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonávala, do jedného roka od jej ukončenia alebo do troch mesiacov od jej predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia správu o štúdii výkonu uvedenú v časti A oddiele 2.3.3. prílohy XIII.

K správe o štúdii výkonu sa prikladá zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko zrozumiteľné pre určeného používateľa. Správu aj zhrnutie predkladá zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69.

Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii výkonu do jedného roka po jej ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne štúdie klinického výkonu uvedenom v časti A oddiele 2.3.2. prílohy XIII špecifikuje, kedy budú k dispozícii výsledky štúdie výkonu, a to spolu s odôvodnením.

6.   Komisia vydá usmernenia týkajúce sa obsahu a štruktúry zhrnutia správy o štúdii výkonu.

Okrem toho môže Komisia vydať usmernenia týkajúce sa formátu a výmeny nespracovaných údajov, a to pre prípady, keď sa zadávateľ rozhodne sprístupniť nespracované údaje dobrovoľne. Tieto usmernenia môžu vychádzať z existujúcich usmernení pre výmenu nespracovaných údajov v oblasti štúdií výkonu a ak je to možné, v rámci týchto usmernení sa môžu existujúce usmernenia upravovať.

7.   Zhrnutie a správa o štúdii výkonu uvedené v odseku 5 tohto článku sa stávajú verejne dostupnými prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, a to najneskôr vtedy, keď sa daná pomôcka zaregistruje v súlade s článkom 26 a pred jej uvedením na trh. V prípade predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia sú zhrnutie a správa dostupné verejnosti hneď po predložení.

Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 26 do jedného roka po vložení zhrnutia a správy o štúdii výkonu do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku, zhrnutie a správa sú dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.

Článok 74

Koordinovaný postup posudzovania štúdií výkonu

1.   Prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 môže zadávateľ štúdie výkonu, ktorá sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 66 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle všetkým členským štátom, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať.

2.   Zadávateľ navrhne v jedinej žiadosti uvedenej v odseku 1, aby jeden z členských štátov, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, konal ako koordinujúci členský štát. Členské štáty, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, sa do šiestich dní od podania žiadosti dohodnú na tom, ktorý z nich prevezme úlohu koordinujúceho členského štátu. Ak sa na koordinujúcom členskom štáte nedohodnú, túto úlohu prevezme koordinujúci členský štát navrhnutý zadávateľom.

3.   Dotknuté členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 posudzovanie žiadosti zo svojej strany, a to predovšetkým posudzovanie dokumentácie uvedenej v kapitole I prílohy XIV.

Úplnosť dokumentácie uvedenej v kapitole I oddieloch 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV a v časti A oddiele 2.3.2 písm. c) prílohy XIII však posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne v súlade s článkom 66 ods. 1 až 5.

4.   Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku, koordinujúci členský štát:

Všetky dotknuté členské štáty zohľadnia záverečnú hodnotiacu správu pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 66 ods. 7.

5.   Pokiaľ ide o posudzovanie dokumentácie uvedenej v odseku 3 druhom pododseku, môže každý dotknutý členský štát jedenkrát požiadať zadávateľa o ďalšie informácie. Zadávateľ predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej dotknutým členským štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti. Plynutie poslednej lehoty podľa odseku 4 písm. d) sa pozastaví odo dňa žiadosti až do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.

6.   V prípade pomôcok triedy C a D môže tiež koordinujúci členský štát na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní.

7.   Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov podrobnejšie vymedziť postupy a harmonogramy koordinovaných posudzovaní, ktoré dotknuté členské štáty zohľadnia pri rozhodovaní o žiadosti zadávateľa. V takýchto vykonávacích aktoch sa môžu stanovovať aj postupy a harmonogramy koordinovaného posudzovania v prípade podstatných zmien podľa odseku 12 tohto článku a v prípade ohlasovania nežiaducich udalostí podľa článku 76 ods. 4 a v prípade štúdií výkonu zahŕňajúcich sprievodnú diagnostiku, ak tieto lieky podliehajú súčasnému koordinovanému posudzovaniu klinického skúšania podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

8.   Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že výkon štúdie výkonu je prijateľný alebo prijateľný s výhradou splnenia konkrétnych podmienok, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.

Bez ohľadu na prvý odsek môže dotknutý členský štát vyjadriť nesúhlas so závermi koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o oblasť koordinovaného posudzovania, len z týchto dôvodov:

Ak jeden z členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku tohto odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi Komisii, všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením.

9.   Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že štúdia výkonu je neprijateľná, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských štátov.

10.   Dotknutý členský štát odmietne povoliť štúdiu výkonu, ak nesúhlasí so záverom koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o ktorýkoľvek z dôvodov uvedených v odseku 8 druhom pododseku, alebo ak zistí, a to v riadne odôvodnených prípadoch, že aspekty uvedené v kapitole I oddieloch 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV sa nedodržiavajú, alebo ak etická komisia vydala v súvislosti s danou štúdiou výkonu negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý uvedený členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Uvedený členský štát stanoví odvolacie konanie pre takéto zamietnutie.

11.   Každý dotknutý členský štát oznamuje zadávateľovi prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, či je štúdia výkonu povolená, či je podmienečne povolená, alebo či sa povolenie zamietlo. Toto oznámenie vykoná členský štát koordinujúci záverečnú hodnotiacu správu prostredníctvom jedného jediného rozhodnutia do piatich dní od zaslania podľa odseku 4 písmena d) tohto článku. Ak povolenie štúdie výkonu podlieha podmienkam, uvedené podmienky môžu byť len také, že ich z hľadiska povahy nemožno splniť v čase predmetného povoľovania.

12.   Akékoľvek podstatné zmeny uvedené v článku 71 sa oznamujú dotknutým členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69. Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na nesúhlas, ako sa uvádza v odseku 8 druhom pododseku tohto článku, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu, s výnimkou podstatných zmien týkajúcich sa kapitoly I oddielov 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV a časti A oddielu 2.3.2 písm. c) prílohy XIII, ktoré posudzuje každý dotknutý členský štát samostatne.

13.   Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

14.   Postup stanovený v tomto článku sa do 27. mája 2029 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa majú štúdie výkonu vykonávať, a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Po 27. máji 2029 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.

Článok 75

Preskúmanie koordinovaného postupu posudzovania

Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 27. mája 2028 správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 74, a v prípade potreby navrhne preskúmanie článku 74 ods. 14 a článku 113 ods. 3 písm. g).

Článok 76

Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas štúdií výkonu

1.   Zadávateľ musí úplne zaznamenávať všetky tieto udalosti:

2.   Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 bezodkladne ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu:

Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné ohlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.

Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva štúdia výkonu, uvedie zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.

3.   Zadávateľ takisto ohlasuje členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 všetky udalosti uvedené v odseku 2 tohto článku, ktoré nastali v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu podľa rovnakého plánu štúdie klinického výkonu, ako je plán uplatňovaný na štúdie výkonu v zmysle tohto nariadenia.

4.   V prípade štúdie výkonu, pre ktorú zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 74, zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ktorá sa uvádza v odseku 2 tohto článku, pomocou elektronického systému uvedeného v článku 69. Po tom, ako sa táto správa prijme, sa elektronicky odošle všetkým členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonáva.

Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 74 ods. 2 členské štáty koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné štúdiu výkonu upraviť, pozastaviť alebo ukončiť štúdiu výkonu alebo či je potrebné zrušiť povolenie na túto štúdiu výkonu.

Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

5.   V prípade PMPF štúdií uvedených v článku 70 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii ustanovené v článkoch 82 až 85 a vo vykonávacích aktoch prijatých podľa článku 86.

6.   Ak vznikne príčinná súvislosť medzi vážnou nežiaducou udalosťou a predchádzajúcou štúdiou výkonu, uplatňuje sa tento článok, a to bez ohľadu na článok 5.

Článok 77

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

KAPITOLA VII

DOHĽAD VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCIA A TRHOVÝ DOHĽAD

Oddiel 1

Dohľad výrobcu po uvedení na trh

Článok 78

Systém výrobcu pre dohľad po uvedení na trh

1.   Pre každú pomôcku výrobcovia plánujú, zavádzajú, dokumentujú, vykonávajú, uchovávajú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh spôsobom, ktorý je primeraný k triede rizika a typu pomôcky. Tento systém je neoddeliteľnou súčasťou výrobcovho systému riadenia kvality uvedeného v článku 10 ods. 8.

2.   Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí byť schopný aktívne a systematicky zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať relevantné údaje o kvalite, výkone a bezpečnosti pomôcky počas celého jej životného cyklu a vyvodiť potrebné závery a určiť, zrealizovať a monitorovať všetky preventívne a nápravné opatrenia.

3.   Údaje zozbierané systémom výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh sa používajú predovšetkým:

Technická dokumentácia sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

4.   Ak sa v priebehu dohľadu výrobcu po uvedení na trh zistí, že je potrebné prijať preventívne alebo nápravné opatrenia či oboje, vykoná výrobca príslušné opatrenia a informuje o tom dotknuté príslušné orgány, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu. Ak sa zistí závažná nehoda alebo vykoná bezpečnostné nápravné opatrenie, ohlási sa to v súlade s článkom 82.

Článok 79

Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh

Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 78 vychádza z plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorého požiadavky sú ustanovené v oddiele 1 prílohy III. Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

Článok 80

Správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh

Výrobcovia pomôcok triedy A a B vypracujú správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh, v ktorej sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Táto správa sa podľa potreby aktualizuje a na žiadosť sprístupní notifikovanej osobe a príslušnému orgánu.

Článok 81

Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky

1.   Výrobcovia pomôcok triedy C a D vypracujú pre každú pomôcku a v relevantných prípadoch pre každú kategóriu alebo skupinu pomôcok periodický rozbor bezpečnosti pomôcky (PSUR), v ktorom sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Počas životnosti dotknutej pomôcky sa v PSUR uvádzajú:

Výrobcovia pomôcok tried C a D aktualizujú PSUR aspoň raz ročne. PSUR je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.

2.   Výrobcovia pomôcok triedy D predkladajú PSUR prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody takýchto pomôcok v súlade s článkom 48. Notifikovaná osoba preskúma správu a vloží do elektronického systému svoje hodnotenie spolu s podrobnosťami o všetkých prijatých opatreniach. Takéto PSUR a hodnotenie zo strany notifikovanej osoby sa sprístupnia príslušným orgánom prostredníctvom uvedeného elektronického systému.

3.   Výrobcovia pomôcok triedy C sprístupnia PSUR notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody, a na žiadosť aj príslušným orgánom.

Oddiel 2

Vigilancia

Článok 82

Ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.   Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 87 ods. 5 a 7 tieto informácie:

Správy uvedené v prvom pododseku sa predložia prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87.

2.   Lehota na ohlasovanie uvedené v odseku 1 spravidla zohľadňuje stupeň závažnosti nehody.

3.   Výrobcovia ohlásia každú závažnú nehodu uvedenú písmene a) hneď po tom, ako zistili príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.

4.   Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade závažného ohrozenia verejného zdravia správa uvedená v odseku 1 poskytne bezodkladne, a to najneskôr do 2 dní od zistenia tejto hrozby zo strany výrobcu.

5.   Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade smrti alebo neočakávaného vážneho zhoršenia zdravotného stavu osoby uvedená správa poskytne hneď, ako výrobca zistí príčinnú súvislosť medzi svojou pomôckou a danou závažnou nehodou alebo má podozrenie na takúto príčinnú súvislosť, a to najneskôr do 10 dní odo dňa, keď sa výrobca dozvie o závažnej nehode.

6.   V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť pôvodnú neúplnú správu, po ktorej predloží konečnú úplnú správu.

7.   Ak si po zistení nehody, ktorá je potenciálne ohlásiteľná, výrobca nie je istý, či ju naozaj treba ohlásiť, aj tak musí predložiť správu, a to v časovej lehote vyžadovanej v súlade s odsekmi 2 až 5.

8.   Výrobca okrem naliehavých prípadov, pri ktorých musí okamžite podniknúť bezpečnostné nápravné opatrenia, ohlási bez zbytočného odkladu bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 písm. b) ešte predtým, ako sa tieto bezpečnostné nápravné opatrenia zrealizujú.

9.   V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o závažných nehodách pod podmienkou, že koordinujúci príslušný orgán uvedený v článku 84 ods. 9 sa po porade s príslušnými orgánmi uvedenými v článku 87 ods. 8 písm. a) a b) dohodol s výrobcom na formáte, obsahu a frekvencii podávania pravidelných súhrnných správ. V prípadoch, v ktorých sa v článku 87 ods. 8 písm. a) a b) odkazuje na jediný príslušný orgán, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy po dohode s týmto príslušným orgánom.

10.   Členské štáty prijmú náležité opatrenia napríklad organizujú cielené informačné kampane, ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov nabádajú, aby informovali príslušné orgány o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm. a), a prostredníctvom ktorých im toto informovanie umožňujú.

Príslušné orgány zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni informácie, ktoré dostanú od zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

11.   Keď príslušný orgán členského štátu dostane od zdravotníckych pracovníkov, používateľov alebo pacientov takúto informáciu o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm. a), prijme potrebné kroky na zabezpečenie, aby bol dotknutý výrobca pomôcky o podozrení na závažnú nehodu bezodkladne informovaný.

Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že nehoda je závažnou nehodou, poskytne v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku správu o tejto závažnej nehode príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa táto závažná nehoda stala, a v súlade s článkom 84 prijme vhodné nadväzujúce opatrenia.

Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou alebo sa má považovať za zvýšenie očakávaných chybných výsledkov, ktoré podliehajú podávaniu správ o trendoch v súlade s článkom 83, poskytne vysvetľujúce stanovisko. Ak príslušný orgán nesúhlasí so závermi vysvetľujúceho stanoviska, môže požiadať výrobcu, aby v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku poskytol správu a zabezpečil prijatie náležitých nadväzujúcich opatrení v súlade s článkom 84.

Článok 83

Podávanie správ o trendoch

1.   Výrobcovia podávajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu pomeru prínosov a rizík uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo k akémukoľvek podstatnému nárastu očakávaných chybných výsledkov stanovených v pomere k uvádzanému výkonu pomôcky, ako sa uvádza v oddiele 9.1 písm. a) a b) prílohy I a špecifikuje v technickej dokumentácii a informáciách o výrobku.

Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 79 spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto udalostí alebo zmien výkonu, ako aj obdobie pozorovania.

2.   Príslušné orgány môžu vykonávať vlastné posúdenia správ o trendoch uvedených v odseku 1 a vyžadovať od výrobcu, aby prijal príslušné opatrenia v súlade s týmto nariadením a s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov. Každý príslušný orgán informuje Komisiu, ostatné príslušné orgány a notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát, o výsledkoch takéhoto posúdenia a o prijatí takýchto opatrení.

Článok 84

Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.   Po ohlásení závažnej nehody podľa článku 82 ods. 1 vykoná výrobca bezodkladne potrebné vyšetrovanie vo vzťahu k závažnej nehode a dotknutým pomôckam. Toto vyšetrovanie zahŕňa posúdenie rizika týkajúce sa nehody a bezpečnostné nápravné opatrenie, pričom sa v relevantných prípadoch do úvahy zoberú kritériá uvedené v odseku 3 tohto článku.

Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo dotknutej vzorky výrobnej dávky takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto opatreniach.

2.   Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s článkom 82, boli vyhodnotené centrálne na vnútroštátnej úrovni ich príslušným orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom a v relevantných prípadoch dotknutou notifikovanou osobou.

3.   Príslušný orgán v kontexte hodnotenia uvedeného v odseku 2 hodnotí riziká vyplývajúce z ohlásenej závažnej nehody a všetky bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadní ochranu verejného zdravia a kritériá ako príčinná súvislosť, zistiteľnosť a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky, pravdepodobnosť výskytu priamej alebo nepriamej ujmy, závažnosť takejto ujmy, klinický prínos pomôcky, určených a potenciálnych používateľov a dotknutú skupinu obyvateľstva. Príslušný orgán hodnotí aj primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré plánuje alebo prijal výrobca, a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia, a to najmä vzhľadom na zásadu základnej bezpečnosti uvedenú v prílohe I.

Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu poskytnú výrobcovia všetky dokumenty potrebné na posúdenie rizika.

4.   Príslušný orgán monitoruje vyšetrovanie závažnej nehody, ktoré vykonáva výrobca. V prípade potreby môže príslušný orgán zasiahnuť do tohto vyšetrovania alebo iniciovať nezávislé vyšetrovanie.

5.   Výrobca predloží príslušnému orgánu záverečnú správu o svojich zisteniach z vyšetrovania prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87. V tejto správe sa uvádzajú závery a v relevantných prípadoch nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať.

6.   V prípade sprievodnej diagnostiky hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku 9 tohto článku v závislosti od toho, či sa notifikovaná osoba radila s vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu, ktorý liek povolil, alebo s EMA v súlade s postupmi ustanovenými v oddiele 5.2 prílohy IX a oddiele 3.11 prílohy X, informuje tento vnútroštátny príslušný orgán alebo podľa potreby EMA.

7.   Po vykonaní hodnotenia v súlade s odsekom 3 tohto článku hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo strany výrobcu alebo sa od neho požadovalo s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o súvisiacich závažných nehodách a o výsledkoch svojho posúdenia.

8.   Výrobca zabezpečí, aby boli používatelia predmetnej pomôcky bezodkladne upozornení na informácie o prijatom bezpečnostnom nápravnom opatrení pomocou bezpečnostného oznamu. Bezpečnostný oznam sa upravuje v úradnom jazyku Únie alebo v jazykoch, ktoré určí členský štát, v ktorom sa realizuje bezpečnostné nápravné opatrenie. S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 9 koordinujúcemu príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je riadne opodstatnené situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých členských štátoch.

Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol bezpečnostné nápravné opatrenie, a to konkrétne uvedením jediného registračného čísla, ak už bolo vydané. V bezpečnostnom ozname sa zrozumiteľne a bez podceňovania miery rizika vysvetlia dôvody bezpečnostného nápravného opatrenia s odkazom na nesprávne fungovanie pomôcky a súvisiace riziká pre pacientov, používateľov alebo iné osoby, pričom sa jasne uvedú všetky opatrenia, ktoré majú používatelia prijať.

Výrobca vloží bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 87, prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.

9.   Príslušné orgány sa aktívne zúčastňujú na procese s cieľom koordinovať svoje posúdenia uvedené v odseku 3 v týchto prípadoch:

Uvedený koordinovaný postup sa vzťahuje na:

Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

Koordinujúci príslušný orgán informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87 výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho orgánu.

10.   Autorizácia koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné posúdenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

11.   Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

Článok 85

Analýza údajov o vigilancii

Komisia v spolupráci s členskými štátmi zavedie do praxe systémy a postupy na aktívne monitorovanie údajov dostupných v elektronickom systéme uvedenom v článku 87 s cieľom zistiť v údajoch trendy, vzorce alebo signály, na základe ktorých by bolo možné odhaliť nové riziká alebo bezpečnostné problémy.

Ak sa zistí predtým neznáme riziko alebo frekvencia predpokladaného rizika výrazne a negatívne zmení určenie pomeru prínosov a rizík, príslušný orgán alebo v relevantných prípadoch koordinujúci príslušný orgán o tom informuje výrobcu alebo prípadne splnomocneného zástupcu, ktorý následne prijme potrebné nápravné opatrenia.

Článok 86

Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 80 až 85 a článku 86, pokiaľ ide o:

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 87

Elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh

1.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

Uvedený elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.

2.   Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa prostredníctvom elektronického systému sprístupnia príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Notifikované osoby majú tiež prístup k týmto informáciám v rozsahu, v ktorom sa týkajú pomôcok, pre ktoré vydali certifikát v súlade s článkom 49.

3.   Komisia zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci a verejnosť na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1.

4.   Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1. Uvedené dohody sú založené na reciprocite a zabezpečuje sa v nich dôvernosť a ochrana údajov na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov v Únii.

5.   Správy o závažných nehodách uvedené v článku 82 ods. 1 písm. a) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu členského štátu, kde k nehode došlo.

6.   Správy o trendoch uvedené v článku 83 ods. 1 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom členských štátov, v ktorých k nehodám došlo.

7.   Správy o bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v článku 82 ods. 1 písm. b) sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom týchto členských štátov:

8.   Pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 82 ods. 9 sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému orgánu:

9.   Informácie uvedené v odsekoch 5 až 8 tohto článku sa po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku notifikovanej osobe, ktorá v súlade s článkom 51 vydala certifikát pre predmetnú pomôcku.

Oddiel 3

Trhový dohľad

Článok 88

Činnosti trhového dohľadu

1.   Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických znakov zhody a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom prípade preskúmavajú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické alebo laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Príslušné orgány zohľadňujú predovšetkým stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti.

2.   Príslušné orgány vypracúvajú ročné plány činnosti dohľadu a vyčleňujú dostatočné množstvo materiálnych a schopných ľudských zdrojov na vykonávanie týchto činností, pričom berú do úvahy európsky program trhového dohľadu, ktorý vypracovala MDCG podľa článku 99, ako aj miestne podmienky.

3.   S cieľom splniť povinnosti stanovené v odseku 1 príslušné orgány:

4.   Príslušné orgány pripravujú výročné zhrnutie výsledkov ich činností dohľadu a sprístupňujú ho iným príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

5.   Príslušné orgány môžu zhabať, zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky, ktoré predstavujú neprijateľné riziko, alebo falšované pomôcky, ak to považujú za potrebné v záujme ochrany verejného zdravia.

6.   Po každej inšpekcii vykonanej na účely uvedené v odseku 1 vypracuje príslušný orgán správu o zisteniach inšpekcie týkajúcich sa súladu s právnymi a technickými požiadavkami uplatniteľnými podľa tohto nariadenia. V tejto správe sa uvedú všetky potrebné nápravné opatrenia.

7.   Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah správy uvedenej v odseku 6 tohto článku hospodárskemu subjektu, ktorý bol predmetom inšpekcie. Pred prijatím záverečnej správy o inšpekcii dá príslušný orgán hospodárskemu subjektu možnosť predložiť pripomienky. Uvedená konečná správa o inšpekcii sa vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 95.

8.   Členské štáty skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností trhového dohľadu. Takéto preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Každý členský štát sprístupní verejnosti zhrnutie výsledkov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

9.   Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti trhového dohľadu, navzájom spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou, aby zabezpečili harmonizovanú a vysokú úroveň trhového dohľadu vo všetkých členských štátoch.

V relevantných prípadoch sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci, spoločných činnostiach trhového dohľadu a špecializácii.

10.   Ak je v členskom štáte za trhový dohľad a kontrolu vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.

11.   V relevantných prípadoch príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory činností súvisiacich s trhovým dohľadom.

Článok 89

Hodnotenie pomôcok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú neprijateľné riziko alebo inak nevyhovujú

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov získaných z činností súvisiacich s vigilanciou alebo činností trhového dohľadu alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že pomôcka:

vykonajú hodnotenie dotknutej pomôcky zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení týkajúce sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, alebo akéhokoľvek iného nesúladu pomôcky.

Predmetné hospodárske subjekty spolupracujú s príslušnými orgánmi.

Článok 90

Postup pri pomôckach predstavujúcich neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.   Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 89 príslušné orgány zistia, že pomôcka predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, či pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, bezodkladne požiadajú výrobcu dotknutých pomôcok, jeho splnomocnených zástupcov a všetkých ostatných príslušných hospodárskych subjektov, aby prijali všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedú pomôcku do súladu s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, obmedzia spôsobom úmerným povahe rizika sprístupnenie pomôcky na trhu, podrobia sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahnu pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu.

2.   Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95 oznámia Komisii, ostatným členským štátom a, ak sa certifikát pre dotknutú pomôcku vydal v súlade s článkom 51, i notifikovanej osobe, ktorá tento certifikát vydala, výsledky hodnotenia a opatrenia, ktorých vykonanie vyžadujú od príslušných hospodárskych subjektov.

3.   Hospodárske subjekty uvedené v odseku 1 bezodkladne zabezpečia, aby sa v celej Únii prijali všetky vhodné nápravné opatrenia v súvislosti so všetkými dotknutými pomôckami, ktoré sprístupnili na trhu.

4.   Ak hospodársky subjekt uvedený v odseku 1 neprijme v lehote uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.

Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95 oznámia uvedené opatrenia Komisii, ostatným členským štátom a notifikovanej osobe uvedenej v odseku 2 tohto článku.

5.   Oznámenie uvedené v odseku 4 zahŕňa všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu a vysledovanie nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu tejto pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.

6.   Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95 o všetkých ďalších relevantných informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou pomôckou.

V prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

7.   Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti s akýmikoľvek opatreniami prijatými členským štátom, uvedené opatrenia sa považujú za odôvodnené. V uvedenom prípade všetky členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti s dotknutou pomôckou bezodkladne prijali zodpovedajúce primerané obmedzujúce alebo zakazujúce opatrenia vrátane stiahnutia pomôcky z ich vnútroštátneho trhu, stiahnutia z používania na vnútroštátnom trhu alebo obmedzenia jej dostupnosti na ňom.

Článok 91

Postup hodnotenia vnútroštátnych opatrení na úrovni Únie

1.   Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 90 ods. 4 námietky proti opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia po porade s dotknutými príslušnými orgánmi a v prípade potreby dotknutými hospodárskymi subjektmi toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či je vnútroštátne opatrenie odôvodnené alebo nie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

2.   Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za odôvodnené, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku, uplatňuje sa článok 90 ods. 7 druhý pododsek. Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

Ak Komisia do ôsmich mesiacov od prijatia oznámenia uvedeného v článku 90 ods. 4 neprijme rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku, vnútroštátne opatrenie sa považuje za odôvodnené.

3.   Ak sa členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zmierniť pomocou opatrení prijatých dotknutým členským štátom alebo členskými štátmi, Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane opatrení obmedzujúcich alebo zakazujúcich uvedenie predmetnej pomôcky na trh alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 92

Iný nesúlad

1.   Ak príslušné orgány členského štátu po vykonaní hodnotenia v zmysle článku 89 zistia, že pomôcka nie je v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení, ale nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, požiadajú príslušný hospodársky subjekt, aby ukončil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu a ktorá je úmerná danému nesúladu.

2.   Ak hospodársky subjekt neukončí nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1 tohto článku, dotknutý členský štát bezodkladne prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. Uvedený členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

3.   S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť primerané opatrenia, ktoré majú prijať príslušné orgány, aby riešili dané typy nesúladu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 93

Preventívne opatrenia na ochranu zdravia

1.   Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, z ktorého vyplýva potenciálne riziko týkajúce sa pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok, domnieva, že s cieľom chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo iné aspekty verejného zdravia, by sa sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania, môže prijať všetky potrebné a odôvodnené opatrenia.

2.   Členský štát uvedený v odseku 1 bezodkladne oznámi Komisii a všetkým ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

3.   Komisia po porade s MDCG a v prípade potreby s dotknutými hospodárskymi subjektmi posúdi prijaté vnútroštátne opatrenia. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené alebo nie. Ak Komisia nerozhodne do šiestich mesiacov od ich notifikácie, vnútroštátne opatrenia sa považujú za odôvodnené. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

4.   Ak sa posúdením uvedeným v odseku 3 tohto článku preukáže, že sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by sa takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok mala stiahnuť z trhu alebo z používania vo všetkých členských štátoch v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia môže prijať vykonávacie akty s cieľom prijať potrebné a riadne odôvodnené opatrenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 94

Správna administratívna prax

1.   V každom opatrení, ktoré prijali príslušné orgány členských štátov podľa článku 90 až 93, sa uvedú presné dôvody, na ktorých je založené. Ak je takéto opatrenie určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, príslušný orgán bezodkladne notifikuje dotknutý hospodársky subjekt o tomto opatrení a zároveň tento hospodársky subjekt informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov alebo administratívnej praxe dotknutého členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto opravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú uplatniteľnosť, uverejňuje sa náležitým spôsobom.

2.   S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov neprijateľného rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, sa dotknutému hospodárskemu subjektu poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá sa jasne stanoví pred tým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie.

Ak sa opatrenie prijalo bez toho, aby mal hospodársky subjekt možnosť predložiť pripomienky, ako sa uvádza v prvom pododseku, umožní sa mu predložiť ich čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne urýchlene preskúma.

3.   Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie a že pomôcka je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

4.   Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 90 až 93 týka pomôcky, v prípade ktorej bola do posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba, príslušné orgány informujú predmetnú notifikovanú osobu a orgán zodpovedný za túto notifikovanú osobu o prijatom opatrení prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

Článok 95

Elektronický systém trhového dohľadu

1.   Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

2.   Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa bezodkladne zasielajú prostredníctvom elektronického systému všetkým dotknutým príslušným orgánom a v relevantných prípadoch notifikovanej osobe, ktorá vydala na danú pomôcku certifikát v súlade s článkom 51, a sprístupňujú sa členským štátom a Komisii.

3.   Informácie, ktoré si členské štáty vymieňajú, sa nesmú zverejniť, ak by ich zverejnenie mohlo narušiť činnosti trhového dohľadu a spoluprácu medzi členskými štátmi.

KAPITOLA VIII

SPOLUPRÁCA MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI, KOORDINAČNÁ SKUPINA PRE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY, REFERENČNÉ LABORATÓRIÁ EÚ A REGISTRE POMÔCOK

Článok 96

Príslušné orgány

Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným orgánom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia názvy a kontaktné údaje príslušných orgánov Komisii, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

Článok 97

Spolupráca

1.   Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou. Komisia zabezpečuje organizáciu výmeny informácií potrebných na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

2.   Členské štáty sa s podporou Komisie v relevantných prípadoch zapájajú do iniciatív, ktoré sa pripravujú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Článok 98

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadená v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami uvedenými v článku 103 a 107 nariadenia (EÚ) 2017/745 vykonáva s podporou Komisie, ako sa stanovuje v článku 104 nariadenia (EÚ) 2017/745 úlohy, ktorými sa poveruje podľa tohto nariadenia, ako aj podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.

Článok 99

Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

MDCG má podľa tohto nariadenia tieto úlohy:

Článok 100

Referenčné laboratóriá Európskej únie

1.   Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či skupine pomôcok alebo v prípade špecifických nebezpečenstiev spojených s niektorou kategóriou alebo skupinou pomôcok môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť jedno alebo viac referenčných laboratórií Európskej únie (ďalej len „referenčné laboratóriá EÚ“), ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 4. Komisia určuje len tie referenčné laboratóriá EÚ, pre ktoré predložil členský štát alebo Spoločné výskumné centrum Komisie žiadosť o určenie.

2.   V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné laboratóriá EÚ v relevantných prípadoch tieto úlohy:

3.   Na žiadosť členského štátu môže Komisia určiť aj referenčné laboratóriá EÚ, a to v prípade, ak si členský štát želá využiť takéto laboratóriá na zabezpečenie overenia výkonu, ktorý uvádza výrobca, a súladu pomôcky triedy C s platnými CS, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná.

4.   Referenčné laboratóriá EÚ musia spĺňať tieto kritériá:

5.   Referenčné laboratóriá EÚ vytvoria sieť s cieľom koordinovať a harmonizovať svoje pracovné metódy, pokiaľ ide o testovanie a posudzovanie. Táto koordinácia a harmonizácia zahŕňa:

6.   Referenčným laboratóriám EÚ sa môže udeliť finančný príspevok Únie.

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá a sumu finančného príspevku Únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadní ciele, ktorými sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a nákladová efektívnosť. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

7.   Ak notifikované osoby alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa vopred stanovených a transparentných podmienok.

8.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

9.   Referenčné laboratóriá EÚ podliehajú kontrolám vrátane kontrol na mieste a auditom, ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia. Ak sa na základe uvedených kontrol zistí, že referenčné laboratórium EÚ nespĺňa požiadavky, na základe ktorých došlo k jeho určeniu, Komisia prijme pomocou vykonávacích aktov náležité opatrenia vrátane obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia takejto autorizácie.

10.   Na zamestnancov referenčných laboratórií EÚ sa uplatňujú ustanovenia článku 107 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Článok 101

Registre pomôcok a databanky údajov

Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a databánk údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu porovnateľných informácií. Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.

KAPITOLA IX

DÔVERNOSŤ, OCHRANA ÚDAJOV, FINANCOVANIE A SANKCIE

Článok 102

Dôvernosť

1.   Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú navzájom medzi príslušnými orgánmi a medzi nimi a Komisiou, nezverejňujú bez predchádzajúceho súhlasu subjektu, ktorý tieto informácie poskytol.

3.   Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

4.   Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.

Článok 103

Ochrana osobných údajov

1.   Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.

2.   Na spracúvanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

Článok 104

Vyberanie poplatkov

1.   Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásad navrátenia nákladov.

2.   Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry poplatkov a stanovením ich výšky. Štruktúra a výška poplatkov sa na požiadanie zverejnia.

Článok 105

Financovanie činností súvisiacich s autorizáciou a monitorovaním notifikovaných osôb

Náklady súvisiace s činnosťami spoločného posudzovania hradí Komisia. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov a ďalšie potrebné vykonávacie pravidlá. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

Článok 106

Sankcie

Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia Komisii do 25. februára 2022 a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

KAPITOLA X

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 107

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky zriadený článkom 114 nariadenia (EÚ) 2017/745 Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo prípadne článkom 5.

Článok 108

Vykonávanie delegovania právomoci

1.   Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 10 ods. 4, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 10, článku 51 ods. 6 a v článku 66 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 25. mája 2017. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 10 ods. 4, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 10, článku 51 ods. 6 a v článku 66 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5.   Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 10 ods. 4, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 10, článku 51 ods. 6 a článku 66 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.

Článok 109

Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci

Komisia prijíma samostatný delegovaný akt pre každú právomoc, ktorá sa na ňu deleguje podľa tohto nariadenia.

Článok 110

Prechodné ustanovenia

1.   Od 26. mája 2022 sa každá uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovanú osobu v súlade so smernicou 98/79/ES, stáva neplatnou.

2.   Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES pred 25. májom 2017 zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou VI k smernici 98/79/ES, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr 27. mája 2024.

Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES od 25. mája 2017 sa stávajú neplatnými najneskôr 27. mája 2024.

3.   Odchylne od článku 5 tohto nariadenia, pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku môže byť uvedená na trh alebo do používania iba za predpokladu, ak odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia, bude aj naďalej v súlade s uvedenou smernicou a za predpokladu, ak sa na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia. Požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, trhového dohľadu, vigilancie, registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok sa však použijú namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedenej smernice a ich nahradia.

Bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV a odsek 1 tohto článku, notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát uvedený v prvom pododseku, naďalej zodpovedá za vhodný dohľad všetkých uplatniteľných požiadaviek v súvislosti s pomôckami, na ktoré vydala certifikát.

4.   Pomôcky, ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh podľa smernice 98/79/ES pred 26. májom 2022 a pomôcky, ktoré boli uvedené na trh od 26. mája 2022 na základe certifikátu uvedeného v odseku 2 tohto článku, môžu byť naďalej sprístupnené na trhu alebo uvedené do používania do 27. mája 2025.

5.   Odchylne od smernice 98/79/ES sa pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu uviesť na trh pred 26. májom 2022.

6.   Odchylne od smernice 98/79/ES sa orgány posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu autorizovať a notifikovať pred 26. májom 2022. Notifikované osoby, ktoré sú autorizované a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred 26. májom 2022.

7.   Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré podliehajú postupom podľa článku 48 ods. 3 a 4, uplatňuje sa odsek 5 tohto článku za predpokladu, že sa uskutočnili potrebné vymenovania členov do MDCG a panelov odborníkov, ako aj referenčných laboratórií EÚ.

8.   Odchylne od článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES sa výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované osoby, ktoré v období začínajúcom sa neskorším z dátumov uvedených v článku 113 ods. 3 písm. f) a končiacom o 18 mesiacov neskôr spĺňajú článok 27 ods. 3, článok 28 ods. 1 a článok 51 ods. 5 tohto nariadenia, považujú za výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované osoby v súlade so zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty prijali v súlade s článkom 10 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES tak, ako je vymedzené v rozhodnutí 2010/227/EÚ.

9.   Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s článkom 9 ods. 12 smernice 98/79/ES zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.

10.   Kým Komisia v súlade s článkom 24 ods. 2 neurčí vydávajúce subjekty, považujú sa za určené vydávajúce subjekty GS1, HIBCC a ICCBBA.

Článok 111

Vyhodnotenie

Najneskôr 27. mája 2027 posúdi Komisia uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov uvedených v ňom vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie. Osobitná pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti pomôcok prostredníctvom uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi podľa článku 24. Uvedené hodnotenie zahŕňa aj preskúmanie fungovania článku 4.

Článok 112

Zrušenie

Bez toho, aby boli dotknuté články 110 ods. 3 a 4 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie podľa smernice 98/79/ES sa uvedená smernica zrušuje s účinnosťou od 26. mája 2022, a to s výnimkou:

Pokiaľ ide o pomôcky uvedené v článku 110 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, smernica 98/79/ES sa naďalej uplatňuje až do 27. mája 2025 v rozsahu potrebnou na uplatňovanie uvedených odsekov.

Rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES sa zrušuje s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113 ods. 3 písm. f) tohto nariadenia.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XV.

Článok 113

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Uplatňuje sa od 26. mája 2022.

3.   Odchylne od odseku 2 platí, že:

(1)  Stanovisko zo 14. februára 2013 (Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a pozícia Rady v prvom čítaní zo 7. marca 2017 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 79).

(5)  Smernica Rady 2013/59/Euratom z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Ú. v. EÚ L 13, 17.1.2014, s. 1).

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 17.9.2015, s. 1).

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

(9)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82).

(10)  Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

(11)  Rozsudok z 28. júla 2011 v spojených veciach Orifarm a Paranova (C-400/09 a C-207/10), ECLI:EU:C:2011:519.

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (pozri stranu 1 tohto úradného vestníka).

(13)  Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

(14)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

(16)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

(17)  Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.

(18)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).

(19)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

(20)  Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).

(21)  Ú. v. EÚ C 358, 7.12.2013, s. 10.

(22)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

(23)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).

(24)  Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu mikropodniky, malé podniky a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).

(25)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(26)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).