20.4.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 104/8

(1)

Nariadením (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú požiadavky na registráciu látok vyrábaných v Únii alebo do Únie dovážaných samostatne v zmesiach alebo vo výrobkoch. Podľa potreby musia registrujúci uviesť informácie požadované nariadením (ES) č. 1907/2006, aby splnili požiadavky na registráciu.

(2)

V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že testovacie metódy používané na získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok, ktoré sa vyžadujú podľa uvedeného nariadenia, sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Keď budú dostupné vhodné validované testovacie metódy, malo by v relevantných prípadoch dôjsť k zmene nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008 (2) a príloh k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s cieľom nahradiť testovanie na zvieratách, obmedziť počet testov alebo ich zjemniť. Pritom by sa mali zohľadniť zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia zakotvené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (3).

(3)

V zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006 je na získanie informácií o kožnej senzibilizácii podľa bodu 8.3 prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 potrebné vykonať štúdie in vivo.

(4)

V posledných rokoch sa podarilo dosiahnuť významný vedecký pokrok vo vývoji alternatívnych metód na testovanie kožnej senzibilizácie. Niekoľko testovacích metód in chemico/in vitro validovalo Referenčné laboratórium Európskej únie pre alternatívy testovania na zvieratách (EURL ECVAM) a/alebo medzinárodne uznala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Ak sa tieto testovacie metódy používajú v správnej kombinácii v rámci integrovaného prístupu k testovaniu a hodnoteniu (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA), umožňujú získať vhodné informácie na posúdenie skutočnosti, či daná látka spôsobuje kožnú senzibilizáciu bez toho, aby sa museli použiť testy in vivo.

(5)

V snahe obmedziť testovanie na zvieratách by sa mal zmeniť bod 8.3 prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, aby sa povolilo používanie týchto alternatívnych metód v prípade, že je prostredníctvom tohto prístupu možné získať primerané informácie a že sú dostupné testovacie metódy použiteľné pre látku určenú na testovanie.

(6)

V súčasnosti dostupné alternatívne testovacie metódy schválené OECD sú založené na princípe AOP (adverse outcome pathway) opisujúcom mechanistické poznatky o vývoji kožnej senzibilizácie. Tieto metódy sa nemajú používať samostatne, ale v kombinácii s inými metódami. Na účely komplexného posúdenia kožnej senzibilizácie by sa mali spravidla používať metódy, ktoré sa týkajú prvých troch kľúčových udalostí AOP.

(7)

Za určitých podmienok však môže byť možné získať dostatok informácií aj bez toho, aby sa použili samostatné testovacie metódy zamerané výslovne na všetky tri kľúčové udalosti. Preto by registrujúci mali mať možnosť vedecky zdôvodniť, prečo sa v prípade niektorých kľúčových udalostí rozhodli test nevykonať.

(8)

Pre testovanie in vivo sa ako prvá voľba uvádza lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA), ktorá poskytuje informácie o sile potenciálu látky spôsobiť senzibilizáciu. Identifikácia silných kožných senzibilizátorov je dôležitá, aby sa umožnilo vykonanie vhodnej klasifikácie a hodnotenia rizika takýchto látok. Preto by sa malo objasniť, že požiadavka na informácie umožňujúce vyhodnotiť, či sa látka má považovať za silný senzibilizátor, sa vzťahuje na všetky údaje bez ohľadu na to, či boli získané in vivo alebo in vitro.

(9)

S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a opakovaniu už vykonaných testov existujúce štúdie kožnej senzibilizácie in vivo vykonané podľa platných usmernení OECD k testom alebo testovacích metód EÚ a v súlade so správnou laboratórnou praxou (4) by sa mali považovať za štúdie spĺňajúce štandardné požiadavky na informácie týkajúce sa kožnej senzibilizácie, i keď takto získané informácie nie sú dostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru, či určitá látka môže byť považovaná za silný senzibilizátor.

(10)

Okrem toho by sa mali preskúmať štandardné požiadavky na informácie a pravidlá prispôsobenia v bode 8.3 prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 tak, aby sa neopakovali v pravidlách stanovených v prílohe VI a prílohe XI a v úvodných častiach prílohy VII k uvedenému nariadeniu, pokiaľ ide o preskúmanie dostupných údajov, upustenie od štúdie o sledovanom toxikologickom parametri v prípade, že dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa kritériá klasifikácie pre daný sledovaný toxikologický parameter, alebo aby sa objasnil zamýšľaný význam, pokiaľ ide o upustenie od štúdie látok, ktoré sú za určitých podmienok horľavé. Ak sa odkazuje na klasifikáciu látok, mali by sa pravidlá prispôsobenia aktualizovať tak, aby zodpovedali terminológii použitej v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

(11)

ECHA by v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami mala naďalej vypracovávať pokyny týkajúce sa používania testovacích metód a možností upustenia od štandardných požiadaviek na informácie stanovených týmto nariadením na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006. ECHA mala v plnom rozsahu zohľadniť prácu, ktorá bola vykonaná v OECD, ako aj v iných relevantných vedeckých a expertných skupinách.

(12)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

(14)

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1688 (6) bolo prijaté bez toho, aby bol návrh opatrenia predložený na preskúmanie Rade. V záujme nápravy tohto nedostatku by Komisia mala zrušiť nariadenie (EÚ) 2016/1688 a nahradiť ho týmto nariadením, ktorého návrh bol predložený na preskúmanie Európskemu parlamentu a Rade. Akty prijaté podľa nariadenia (EÚ) 2016/1688 zostávajú v platnosti,