9.3.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 63/91

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/408

z 8. marca 2017,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Holandsku 2. decembra 2013 doručená od spoločnosti Valto BV žiadosť o schválenie účinnej látky mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo Holandsko ako spravodajský členský štát 30. júna 2014 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.

(2)

Spravodajský členský štát 10. novembra 2015 predložil Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s hodnotením toho, či možno očakávať, že predmetná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(3)

Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil 8. septembra 2016 úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

(4)

Úrad 18. novembra 2016 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Svoje závery sprístupnil verejnosti.

(5)

Komisia 6. decembra 2016 predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o miernom izoláte VC1 vírusu mozaiky pepina a návrh nariadenia, ktorým sa tento mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina schvaľuje.

(6)

Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.

(7)

Dospelo sa k záveru, že jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje uvedenú účinnú látku, a to najmä použitia, ktoré boli preskúmané a sú podrobne opísané v revíznej správe, spĺňajú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Z tohto dôvodu sa uvedené kritériá schválenia považujú za splnené. Preto je vhodné mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina schváliť.

(8)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.

(9)

Komisia sa okrem toho domnieva, že mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina je prirodzene sa vyskytujúcim kmeňom rastlinného vírusu. Rastlinný vírus sa nereplikuje mimo rastlinnej bunky a vírus nemá bunkovú štruktúru ani netvorí metabolity. Nie je patogénny pre ľudí ani zvieratá. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia v dôsledku použití schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude v porovnaní s prirodzenou expozíciou zanedbateľná.

(10)

Preto je vhodné mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina schváliť ako látku s nízkym rizikom. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie účinnej látky

Účinná látka mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. marca 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VC1 (Záver partnerského preskúmania hodnotenia rizika pesticídov s účinnou látkou mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4651 [16 s]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4651.

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

PRÍLOHA I

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina

referenčné číslo DSM 26973 podľa Nemeckej zbierky mikroorganizmov a bunkových kultúr (DSMZ)

neuvádza sa

nikotín < 0,1 mg/l

29. marca 2017

29. marca 2032

Autorizovať možno len použitie v skleníkoch.

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o miernom izoláte VC1 vírusu mozaiky pepina, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov s ohľadom na to, že mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina, ako všetky mikroorganizmy, sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.

Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

PRÍLOHA II

V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa tento zápis:

 

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (*1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

„8

mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina

referenčné číslo DSM 26973 podľa Nemeckej zbierky mikroorganizmov a bunkových kultúr (DSMZ)

neuvádza sa

nikotín < 0,1 mg/l

29. marca 2017

29. marca 2032

Autorizovať možno len použitie v skleníkoch.

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o miernom izoláte VC1 vírusu mozaiky pepina, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov s ohľadom na to, že mierny izolát VC1 vírusu mozaiky pepina, ako všetky mikroorganizmy, sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.

Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.“

(*1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.