|
19.12.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 337/56 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2373
zo 14. decembra 2017,
ktorým sa povoľuje umiestnenie hydroxytyrozolu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2017) 8423]
(Iba španielske znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Seprox Biotech požiadala 12. júna 2014 príslušný orgán Španielska o umiestnenie syntetického hydroxytyrozolu (ďalej len „hydroxytyrozol“) ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie. Cieľovou populáciou je celková populácia s výnimkou detí mladších ako tri roky a tehotných a dojčiacich žien. |
|
(2) |
Príslušný orgán Španielska vydal 2. marca 2015 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len „prvotná hodnotiaca správa“). V uvedenej správe dospel k záveru, že hydroxytyrozol spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 10. apríla 2015. |
|
(4) |
Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(5) |
Komisia sa 19. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia hydroxytyrozolu ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Úrad EFSA v stanovisku „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ [vedecké stanovisko k bezpečnosti hydroxytyrozolu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] (2) z 31. januára 2017 skonštatoval, že hydroxytyrozol je za navrhovaných použití a v navrhovaných množstvách bezpečný. |
|
(7) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že hydroxytyrozol spĺňa za navrhovaných použití a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Vzhľadom na to, že v žiadosti o povolenie sa vylučujú určité skupiny populácie a ukladajú určité podmienky týkajúce sa technických vlastností potravín s obsahom hydroxytyrozolu pri zahrievaní, potravinové výrobky obsahujúce hydroxytyrozol by mali byť primerane označené. |
|
(9) |
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) sa stanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Používanie hydroxytyrozolu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1925/2006, možno hydroxytyrozol špecifikovaný v prílohe I k tomuto rozhodnutiu umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku určenú pre celkovú populáciu s výnimkou detí mladších ako tri roky a tehotných a dojčiacich žien, na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
1. Názov hydroxytyrozolu, ktorý sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravinových výrobkov musí byť „hydroxytyrozol“.
2. Na označení potravinových výrobkov obsahujúcich hydroxytyrozol sa musia uvádzať tieto informácie:
|
a) |
„Tento potravinový výrobok by nemali konzumovať deti mladšie ako tri roky a tehotné a dojčiace ženy.“; |
|
b) |
„Tento potravinový výrobok by sa nemal používať na varenie, pečenie ani vyprážanie.“ |
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Španielsko.
V Bruseli 14. decembra 2017
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4728.
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
PRÍLOHA I
ŠPECIFIKÁCIE HYDROXYTYROZOLU
Definícia:
|
Chemický názov |
Názov IUPAC: 4-(2-hydroxyetyl)-benzén-1,2-diol Synonymá: 3-hydroxytyrozol 3,4-dihydroxyfenyletanol dihydroxyfenyletanol 2-(3,4-dihydroxyfenyl)-etanol |
|
Chemický vzorec |
C8H10O3 |
|
Molekulová hmotnosť |
154,16 Da |
|
Číslo CAS |
10597-60-1 |
Opis: Hydroxytyrozol je bledožltá viskózna kvapalina.
Špecifikácie:
|
Parameter |
Špecifikácie |
|
Opis |
bledožltá viskózna kvapalina |
|
Vlhkosť |
≤ 4,0 % |
|
Zápach |
charakteristický |
|
Chuť |
mierne horká |
|
Rozpustnosť (vo vode) |
miešateľný s vodou |
|
pH |
3,5 – 4,5 |
|
Index lomu (pri 25 °C) |
1,571 – 1,575 |
|
Hydroxytyrozol a organické vedľajšie produkty chemickej syntézy |
|
|
Hydroxytyrozol |
≥ 99,0 % |
|
Kyselina octová |
≤ 0,4 % |
|
Hydroxytyrozol acetát |
≤ 0,3 % |
|
Suma homovanilínového alkoholu, izovanilínového alkoholu a 3-metoxy-4-hydroxyfenylglykolu |
≤ 0,3 % |
|
Ťažké kovy |
|
|
Olovo |
≤ 0,03 mg/kg |
|
Kadmium |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Ortuť |
≤ 0,01 mg/kg |
|
Reziduá rozpúšťadiel |
|
|
Etylacetát |
≤ 25,0 mg/kg |
|
Izopropanol |
≤ 2,50 mg/kg |
|
Metanol |
≤ 2,00 mg/kg |
|
Tetrahydrofurán |
≤ 0,01 mg/kg |
PRÍLOHA II
Povolené použitia hydroxytyrozolu
|
Kategória potravín |
Najvyššie prípustné množstvo |
|
Rybí olej a rastlinné oleje [okrem olivových olejov a olejov z olivových výliskov, ako sú vymedzené v časti VIII prílohy VII k nariadeniu (EÚ) č. 1308/2013 (1)], umiestňované na trh ako také |
0,215 g/kg |
|
Roztierateľné tuky, ako sú vymedzené v časti VII prílohy VII k nariadeniu (EÚ) č. 1308/2013, umiestňované na trh ako také |
0,175 g/kg |
(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671).