21.9.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 255/14

(1)

Nariadením (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú požiadavky na registráciu látok vyrábaných v Únii alebo do Únie dovážaných samostatne, v zmesiach alebo vo výrobkoch. Podľa potreby musia registrujúci uviesť informácie požadované nariadením (ES) č. 1907/2006, aby splnili požiadavky na registráciu.

(2)

V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že testovacie metódy používané na získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok, ktoré sa vyžadujú podľa uvedeného nariadenia, sa majú pravidelne preskúmavať a zdokonaľovať s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Keď budú dostupné vhodné validované testovacie metódy, malo by v relevantných prípadoch dôjsť k zmene nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008 (2) a príloh k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s cieľom nahradiť testovanie na zvieratách, obmedziť počet testov alebo ich zjemniť. Pritom by sa mali zohľadniť zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia zakotvené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (3).

(3)

V zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006 je na získanie informácií o kožnej senzibilizácii v bode 8.3 prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 potrebné vykonať štúdie in vivo.

(4)

V posledných rokoch sa podarilo dosiahnuť významný vedecký pokrok vo vývoji alternatívnych metód na testovanie kožnej senzibilizácie. Referenčným laboratóriom Európskej únie pre alternatívy testovania na zvieratách (EURL ECVAM) bolo validovaných a/alebo Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) medzinárodne dohodnutých niekoľko testovacích metód in chemico/in vitro. Tieto testovacie metódy, ak sú použité v správnej kombinácii v rámci integrovaného prístupu k testovaniu a hodnoteniu (IATA), umožňujú získať vhodné informácie na posúdenie skutočnosti, či daná látka spôsobuje kožnú senzibilizáciu bez toho, aby sa museli použiť testy in vivo.

(5)

V snahe obmedziť testovanie na zvieratách by sa mal zmeniť bod 8.3 prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, aby sa umožnilo používanie týchto alternatívnych metód v prípade, že je možné získať primerané informácie prostredníctvom tohto prístupu a že sú dostupné testovacie metódy použiteľné pre látku určenú na testovanie.

(6)

V súčasnosti dostupné alternatívne testovacie metódy schválené OECD sú založené na princípe AOP (adverse outcome pathway) opisujúcom mechanistické poznatky o vývoji kožnej senzibilizácie. Tieto metódy sa nemajú používať samostatne, ale je potrebné ich používať v kombinácii. Na účely komplexného posúdenia kožnej senzibilizácie by sa väčšinou mali používať metódy, ktoré sa týkajú prvých troch kľúčových udalostí AOP.

(7)

Za určitých podmienok však môže byť možné získať dostatok informácií aj bez toho, aby sa použili samostatné testovacie metódy zamerané výslovne na všetky tri kľúčové udalosti. Preto by registrujúci mali mať možnosť vedecky zdôvodniť, prečo sa v prípade niektorých kľúčových udalostí rozhodli test nevykonať.

(8)

Pre testovanie in vivo sa ako prvá voľba uvádza lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA), ktorá poskytuje informácie o sile potenciálu látky spôsobiť senzibilizáciu. Identifikácia silných kožných senzibilizátorov je dôležitá, aby sa umožnilo vykonanie vhodnej klasifikácie a hodnotenia rizika takýchto látok. Preto by sa malo objasniť, že požiadavka na informácie umožňujúce vyhodnotiť, či sa látka má považovať za silný senzibilizátor, sa vzťahuje na všetky údaje bez ohľadu na to, či boli získané in vivo alebo in vitro.

(9)

S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a opakovaniu už vykonaných testov, existujúce štúdie kožnej senzibilizácie in vivo vykonané podľa platných usmernení OECD k testom alebo testovacích metód EÚ a v súlade so správnou laboratórnou praxou (4) by sa mali považovať za štúdie spĺňajúce štandardné požiadavky na informácie týkajúce sa kožnej senzibilizácie, i keď takto získané informácie nie sú dostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru, či určitá látka môže byť považovaná za silný senzibilizátor.

(10)

Okrem toho by sa mali preskúmať štandardné požiadavky na informácie a pravidlá prispôsobenia v bode 8.3 prílohy VII tak, aby sa neopakovali v pravidlách stanovených v prílohe VI a prílohe XI a v úvodných častiach prílohy VII, pokiaľ ide o preskúmanie dostupných údajov, upustenie od štúdie o sledovanom toxikologickom parametri v prípade, že dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa kritériá klasifikácie pre daný sledovaný toxikologický parameter, alebo aby sa objasnil zamýšľaný význam, pokiaľ ide o upustenie od štúdie látok, ktoré sú za určitých podmienok horľavé. Ak sa odkazuje na klasifikáciu látok, mali by sa pravidlá prispôsobenia aktualizovať tak, aby zohľadňovali terminológiu použitú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

(11)

ECHA by v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami mala naďalej vypracovávať pokyny týkajúce sa používania testovacích metód a možností upustenia od štandardných požiadaviek na informácie stanovených týmto nariadením na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006. Pritom by ECHA mala v plnom rozsahu zohľadniť prácu, ktorá bola vykonaná v OECD, ako aj v iných relevantných vedeckých a expertných skupinách.

(12)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného v zmysle článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,