EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.

(2)	V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sú uvedené farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia z hľadiska MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)	Hydrokortizón aceponát v tejto tabuľke ešte nie je zahrnutý.

(4)	Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL pre hydrokortizón aceponát v prípade hovädzieho dobytka.

(5)	EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre hydrokortizón aceponát v hovädzích tkanivách a mlieku a obmedziť jeho používanie na intramamárne použitie.

(6)	Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy.

(7)	EMA dospela k záveru, že je vhodné extrapolovať MRL pre hydrokortizón aceponát z hovädzieho mlieka na mlieko všetkých prežúvavcov a koňovitých, kým stanoviť MRL pre hydrokortizón aceponát vo všetkých ostatných tkanivách všetkých prežúvavcov a koňovitých nie je na ochranu zdravia ľudí nevyhnutné.

(8)	Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)	Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

Farmakologicky účinná látka	Markerové rezíduá	Druh zvierat	MHR	Cieľové tkanivá	Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]	Terapeutická klasifikácia
„Hydrokortizón aceponát	suma hydrokortizónu a jeho esterov po alkalickej hydrolýze, vyjadrená ako hydrokortizón	všetky prežúvavce, Equidae	10 μg/kg	mlieko	len na intramamárne použitie	kortikosteroidy“
„Hydrokortizón aceponát	NEUPLATŇUJE SA	všetky prežúvavce, Equidae	nevyžadujú sa MRL pre žiadne tkanivá s výnimkou mlieka	NEUPLATŇUJE SA	len na intramamárne použitie	kortikosteroidy“