28.1.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 21/74

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/105

z 27. januára 2016,

ktorým sa schvaľuje bifenyl-2-ol ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj bifenyl-2-ol.

(2)

Bifenyl-2-ol bol hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 – osobná hygiena človeka, vo výrobkoch typu 2 – dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, výrobkoch typu 4 – oblasť potravín a krmív, výrobkoch typu 6 – konzervačné prostriedky používané počas skladovania výrobkov a vo výrobkoch typu 13 – konzervačné prostriedky na kvapaliny na opracúvanie a rezanie vymedzených v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Španielsko, ktoré predložilo 2. júna 2014 hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.

(4)

V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 sformuloval Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015 a 15. júna 2015 stanoviská Európskej chemickej agentúry.

(5)

Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky s obsahom bifenyl-2-olu, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 1, 2, 4, 6, a 13, vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 za predpokladu, že boli splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.

(6)

Preto je vhodné schváliť bifenyl-2-ol na používanie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

(7)

Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom bifenyl-2-olu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy alebo nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (3). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne migračné limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia sa rozhodlo o tom, že nie sú potrebné.

(8)

Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Bifenyl-2-ol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 1, 2, 4, 6 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. januára 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)   Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Bifenyl-2-ol

Názov IUPAC:

orto(fenyl)fenol

ES č. 201-993-5

CAS č. 90-43-7

995 g/kg

1. júl 2017

30. jún 2027

1

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

2

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:

Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

4

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

1.

Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

2.

Vzhľadom na zistené riziká pre povrchové vody a sedimentárne a pôdne zložky biocídne výrobky nemožno autorizovať na dezinfekciu veľkého rozsahu, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.

3.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

4.

Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity na prechod bifenyl-2-olu do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.

6

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

1.

Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

2.

Vzhľadom na zistené riziká pre vodné zložky biocídne výrobky nemožno autorizovať na uchovávanie pracích a čistiacich kvapalín a iných detergentov určených na profesionálne použitie, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.

13

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:

Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).