15.9.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/19

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1658

z 13. septembra 2016,

ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch

[oznámené pod číslom C(2016) 5747]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 25. marca 2014 Výborom pre rastlinné lieky,

keďže:

(1)

Európska agentúra pre lieky v roku 2008 vo svojom stanovisku skonštatovala, že rastlina Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim spĺňa požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES na rastlinné látky, rastlinné prípravky alebo ich kombináciu v zmysle uvedenej smernice, a preto bola zahrnutá do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý bol vytvorený rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).

(2)

V rámci preskúmania monografií a zápisov do zoznamu, ktoré sa uskutočňuje v záujme zachovania ich relevantnosti, Výbor pre rastlinné lieky preskúmal zápis Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim a prijal stanovisko, v ktorom navrhuje tento zápis do zoznamu zmeniť; zmena sa týka názvu rastlinnej látky v určitých úradných jazykoch EÚ, formulácie rastlinných prípravkov, aktualizácie odkazu na Európsky liekopis a aktualizácie niektorých informácií potrebných na bezpečné používanie, napr. revízia kontraindikácií. Niektoré z uvedených zmien vyplývajú z aktualizácie vzoru pre zápisy do zoznamu.

(3)

Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 13. septembra 2016

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Rozhodnutie Komisie 2008/911/ES z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).

PRÍLOHA

V prílohe II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa zápis Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix mení takto:

1.

Časť „Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ“ sa mení takto:

a)

Za text „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ sa vkladá tento text:

„HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga“;

b)

názov „Všehojovcový koreň“ pri SK (slovenčina) sa nahrádza názvom „Koreň eleuterokoka“.

2.

Časť „Rastlinný prípravok (prípravky)“ sa mení takto:

a)

Výraz „Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju“ sa nahrádza výrazom „Drvená rastlinná látka“;

b)

Výraz „Tekutý výťažok (1:1, etanol 30 – 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Tekutý výťažok (DER 1:1, extrakčné činidlo: etanol 30 – 40 % v/v)“;

c)

Výraz „Suchý výťažok (13 – 25::1, etanol 28 – 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Suchý výťažok (DER 13 – 25:1, extrakčné činidlo: etanol 28 – 40 % v/v)“;

d)

Výraz „Suchý vodný výťažok (15 – 17:1)“ sa nahrádza výrazom „Suchý vodný výťažok (DER 15 – 17:1)“;

e)

Výraz „Tinktúra (1:5, etanol 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5; extrakčné činidlo: etanol 40 % v/v)“.

3.

V časti „Odkaz na monografiu v Európskom liekopise“ sa výraz „6.0“ nahrádza výrazom „7.0“.

4.

V časti „Druh tradície“ sa výraz „Čínska, európska“ nahrádza výrazom „Európska, čínska“.

5.

V časti „Špecifikovaná sila“ sa výraz „Neuplatňuje sa“ nahrádza výrazom „Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.“.

6.

Časť „Špecifikované dávkovanie“ sa mení takto:

a)

Výraz „nad 12 rokov“ sa vypúšťa;

b)

Výraz „Denná dávka“ sa nahrádza výrazom „Priemerná denná dávka“;

c)

Výraz „Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov“ sa nahrádza výrazom „Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča“.

7.

Časť „Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie“ sa mení takto:

a)

Výraz „Kontraindikácie“ sa nahrádza výrazom „Kontraindikácia“;

b)

Výraz „Arteriálna hypertenzia.“ sa vypúšťa;

c)

Veta „Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím.“ sa nahrádza vetou „Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov.“;

d)

Za vetu „Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.“ sa vkladá veta „V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov.“;

e)

Nadpis časti „Gravidita a laktácia“ sa nahrádza výrazom „Plodnosť, gravidita a laktácia“;

Za vetu „Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity ani laktácie“ sa vkladá veta „Údaje o plodnosti nie sú k dispozícii.“;

f)

V podčasti „Nežiaduce účinky“ sa za vetu „Ich frekvencia nie je známa.“ vkladá veta „Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.“;

g)

Za podčasť „Predávkovanie“ sa vkladajú sa tieto podčasti:

„Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Neuplatňuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]

Neuplatňuje sa.“