|
11.12.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 326/49 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2307
z 10. decembra 2015
o povolení menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zviera (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Vitamín K bol povolený v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat bez časového obmedzenia. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie používania vitamínu K3 vo forme menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 16. januára 2014 (3) k záveru, že menadión-nátrium-bisulfit a menadión-nikotínamid-bisulfit nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. |
|
(5) |
Úrad ďalej dospel k záveru, že menadión-nátrium-bisulfit a menadión-nikotínamid-bisulfit sú účinnými zdrojmi vitamínu K a že za predpokladu prijatia primeraných ochranných opatrení nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Z posúdenia menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie menadión-nátrium-bisulfitu a menadión-nikotínamid-bisulfitu by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(7) |
Hoci žiadateľ stiahol žiadosť o používanie menadión-nátrium-bisulfitu vo vode na pitie, táto doplnková látka sa môže používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných vo vode. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre menadión-nátrium-bisulfit a menadión-nikotínamid-bisulfit, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látky uvedené v prílohe a premixy, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 30. júnom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 31. decembrom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 31. decembrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. decembra 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014;12(1):3532.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
|
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok. |
|||||||||||||||||||||||
|
3a710 |
— |
„menadión-nátrium-bisulfit“ alebo „vitamín K3“ |
Zloženie doplnkovej látky menadión-nátrium-bisulfit chróm ≤ 45 mg/kg Charakteristika účinnej látky menadión-nátrium-bisulfit C11H9NaO5S · 3H2O CAS č.: 6147-37-1 vyrobený chemickou syntézou Čistota: najmenej 96 % menadión-nátrium-bisulfitového komplexu, čo zodpovedá najmenej 50 % menadiónu. Analytická metóda (1)
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
31. decembra 2025 |
||||||||||||||
|
3a711 |
— |
„menadión-nikotínamid-bisulfit“ alebo „vitamín K3“ |
Zloženie doplnkovej látky menadión-nikotínamid-bisulfit chróm ≤ 142 mg/kg Charakteristika účinnej látky menadión-nikotínamid-bisulfit C11H9O5S · C6H7N2O CAS č.: 73581-79-0 vyrobený chemickou syntézou Čistota: najmenej 96 % menadión-nikotínamid-bisulfitového komplexu, čo zodpovedá najmenej 43,9 % menadiónu a najmenej 31,2 % nikotínamidu Analytická metóda (1)
|
všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
31. decembra 2025 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).
(3) Smernica Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18).
(4) Smernica Rady 92/85/EHS z 19. októbra 1992 o zavedení opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci tehotných pracovníčok a pracovníčok krátko po pôrode alebo dojčiacich pracovníčok (Ú. v. ES L 348, 28.11.1992, s. 1.)
(5) Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11)
(6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).
(7) Smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18).