10.10.2015

Úradný vestník Európskej únie

L 265/1

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1820

z 9. októbra 2015,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „dietylénglykolmonoetyléter“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín (ďalej len „potravinové zvieratá“) alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat v Únii.

(2)	V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)	Dietylénglykolmonoetyléter je v súčasnosti zahrnutý do tabuľky ako povolená látka pre všetky druhy prežúvavcov a ošípaných. Podľa existujúceho zápisu pre dietylénglykolmonoetyléter, nie je pre tieto druhy zvierat potrebný žiadny MRL.

(4)	Európskej agentúre pre lieky (European Medicines Agency – EMA) bola predložená žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa látky „dietylénglykolmonoetyléter“.

(5)	EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila rozšírenie terajšieho zápisu pre dietylénglykolmonoetyléter na hydinu.

(6)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí (MRL) stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj na iné potraviny odvodené z rovnakého (živočíšneho) druhu alebo použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých (živočíšnych) druhov na iné druhy.

(7)	EMA dospela k záveru, že extrapolácia existujúceho zápisu pre dietylénglykolmonoetyléter je vhodná pre všetky druhy potravinových zvierat.

(8)	Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)	Je vhodné poskytnúť dotknutým zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 9. decembra 2015.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 9. októbra 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

PRÍLOHA

V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „2-(2-etoxyetoxy)etanol/dietylénglykolmonoetyléter“ nahrádza takto:

Farmakologicky účinná látka	Markerové rezíduá	Druh zvierat	MRL	Cieľové tkanivá	Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)	Terapeutická klasifikácia
„2-(2-etoxyetoxy)etanol/dietylénglykolmonoetyléter	NEUPLATŇUJE SA	všetky druhy potravinových zvierat	nevyžadujú sa MRL	NEUPLATŇUJE SA	ŽIADNE	ŽIADNA“