2.10.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 257/19 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1759
z 28. septembra 2015,
ktorým sa schvaľuje glutáraldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
(1) |
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. |
(2) |
Uvedený zoznam obsahuje aj glutáraldehyd. |
(3) |
Glutáraldehyd bol v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny), vo výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), vo výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), vo výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov) a vo výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
(4) |
Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Fínsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 30. marca 2011 a 31. januára 2013 Komisii hodnotiace správy zodpovedného orgánu spolu so svojimi odporúčaniami. |
(5) |
V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 1. októbra 2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu. |
(6) |
Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 a obsahujú glutáraldehyd, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím. |
(7) |
Preto je vhodné schváliť glutáraldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12 s výhradou splnenia osobitných podmienok v prílohe. |
(8) |
Zo stanovísk vyplýva, že glutáraldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako kožného senzibilizátora podľa vymedzenia v bode 3.4.1.1 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). |
(9) |
Keďže podľa článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 látky, v prípade ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi neukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali schváliť v súlade so smernicou 98/8/ES, obdobie schválenia by malo byť 10 rokov v súlade s praxou zavedenou podľa uvedenej smernice. |
(10) |
Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 však glutáraldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. |
(11) |
Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom glutáraldehydu v materiáloch a predmetoch určených priamo alebo nepriamo na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia, s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle uvedeného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné. |
(12) |
Keďže glutáraldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako respiračný senzibilizátor a ako kožný senzibilizátor podkategórie 1A v zmysle vymedzenia v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené predmety, ktoré boli ošetrené glutáraldehydom alebo ho obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené. |
(13) |
Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek. |
(14) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Glutáraldehyd sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3, 4, 6, 11 a 12, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. septembra 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
PRÍLOHA
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) |
Dátum schválenia |
Dátum skončenia platnosti schválenia |
Typ výrobku |
Osobitné podmienky |
|||||
Glutáraldehyd |
Názov IUPAC: 1,5-pentándiál EC č. 203-856-5 CAS č. 111-30-8 |
950 g/kg sušiny (95 %) |
1. októbra 2016 |
30. septembra 2026 |
2 |
Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka: Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
|||||
3 |
Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia tejto podmienky:
V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka: Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||
4 |
Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka: Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||
6 |
Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
|
||||||||||
11 |
Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka: Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||
12 |
Glutáraldehyd sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
V prípade uvádzania ošetrených predmetov na trh platí táto podmienka: Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený glutáraldehydom alebo ho obsahuje, zabezpečuje, aby označenie tohto ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).