|
4.9.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 231/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1492
z 3. septembra 2015,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tylvalozín“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Tylvalozín je v súčasnosti zahrnutý v tejto tabuľke ako povolená látka pre ošípané a druhy hydiny, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky v prípade ošípaných a pokiaľ ide o kožu a tuk a pečeň v prípade druhov hydiny s výnimkou zvierat produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu. |
|
(4) |
Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL pre tylvalozín v slepačích vajciach. |
|
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre tylvalozín v slepačích vajciach. |
|
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj na iné potraviny získané z rovnakého živočíšneho druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých živočíšnych druhoch na iné druhy. |
|
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapolovať MRL pre tylvalozín zo slepačích vajec na vajcia iných druhov hydiny je primerané. |
|
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(9) |
Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 3. novembra 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. septembra 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa záznam týkajúci sa látky „tylvalozín“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Tylvalozín |
tylvalozín |
ošípané |
50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg |
svalovina koža a tuk pečeň obličky |
ŽIADNE |
antiinfekčné látky/antibiotiká“ |
|
hydina |
200 μg/kg |
vajcia |
||||
|
súhrn tylvalozínu a 3-O-acetyltylozínu |
hydina |
50 μg/kg 50 μg/kg |
koža a tuk pečeň |