3.7.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 174/3

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1060

z 2. júla 2015

o povolení bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Bezvodý betaín a betaín hydrochlorid boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené tri žiadosti o prehodnotenie bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K týmto žiadostiam boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Umiestniť na trh geneticky modifikovanú cukrovú repu KM-ØØØH71-4 a krmivá z nej vyrobené sa povolilo na základe rozhodnutia Komisie 2007/692/ES (3). V súlade s článkom 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1831/2003 má povolenie bezvodého betaínu vyrobeného z geneticky modifikovanej cukrovej repy KM-ØØØH71-4 zahŕňať názov držiteľa povolenia „Trouw Nutrition International BV.“ a jedinečný identifikátor priradený geneticky modifikovanému organizmu (GMO).

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 17. apríla 2013 a 18. apríla 2013 (4) k záveru, že bezvodý betaín nemá za navrhovaných podmienok použitia v krmive nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie.

(6)

Úrad ďalej dospel k záveru, že bezvodý betaín a betaín hydrochlorid môžu byť účinné pre všetky druhy zvierat. Úrad dospel tiež k záveru, že nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Okrem toho overil správu o analytickej metóde kŕmnych doplnkových látok v krmive a vo vode, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Z posúdenia bezvodého betaínu a betaín hydrochloridu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Mala by sa stanoviť maximálna odporúčaná miera doplňovania krmív a pitnej vody bezvodým betaínom a betaín hydrochloridom.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)

Používanie cukrovej repy KM-ØØØH71-4 je povolené pri výrobe potravín, zložiek potravín a krmiva na obdobie 10 rokov odo dňa oznámenia rozhodnutia 2007/692/ES. Uvedené rozhodnutie bolo oznámené držiteľom povolenia 23. októbra 2007. Obdobie platnosti povolenia bezvodého betaínu vyrobeného z cukrovej repy KM-ØØØH71-4 ako kŕmnej doplnkovej látky by nemalo byť dlhšie než obdobie povolenia cukrovej repy KM-ØØØH71-4.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

1.   Látky uvedené v prílohe a premixy obsahujúce tieto látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.

3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky uvedené v prílohe, ktoré boli vyrobené a označené pred 23. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. júla 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Rozhodnutie Komisie 2007/692/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovanej cukrovej repy H7-1 (KM-ØØØH71-4) (Ú. v. EÚ L 283, 27.10.2007, s. 69).

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5):3209, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5):3210 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(5):3211.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok

3a920

—

bezvodý betaín

Zloženie doplnkovej látky

bezvodý betaín

Charakteristika účinnej látky

betaín

C5H11NO2

Číslo CAS: 107-43-7

Bezvodý betaín vyrobený chemickou syntézou alebo extrakciou z melasy alebo výpalkov – vedľajších produktov výroby cukru z cukrovej repy.

Kritériá čistoty: bezvodý betaín (tuhá forma) min. 97 % (ako anhydrid); bezvodý betaín v tekutej forme min. 47 %.

Analytická metóda  (1)

Na stanovenie bezvodého betaínu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: Metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).

všetky druhy zvierat

—

—

—

1.

Bezvodý betaín sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.

3.

Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.

4.

Odporúča sa neprekračovať doplnkové množstvo: 2 000  mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %) alebo 1 000  mg betaínu/l pitnej vody pre hydinu, 700 mg betaínu/l pitnej vody pre ošípané a 250 mg betaínu/l pitnej vody pre teľatá na chov.

5.

Pri súbežnom dopĺňaní krmiva a pitnej vody betaínom treba postupovať opatrne, aby sa neprekročili celkové odporúčané množstvá, berúc do úvahy prirodzené množstvá v krmivách.

6.

Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.

23.7.2025

3a921

Trouw Nutrition International BV

bezvodý betaín vyrobený z geneticky modifikovanej cukrovej repy.

Zloženie doplnkovej látky

bezvodý betaín

Charakteristika účinnej látky

betaín

C5H11NO2

Číslo CAS: 107-43-7

Bezvodý betaín v tuhej forme vyrobený extrakciou z geneticky modifikovanej cukrovej repy KM-ØØØH71-4.

Kritériá čistoty: min. 97 % (ako anhydrid).

Analytická metóda  (1)

Na stanovenie bezvodého betaínu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: Metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).

všetky druhy zvierat

—

—

—

1.

Bezvodý betaín sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.

3.

Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.

4.

Odporúča sa neprekročiť doplnkové množstvo 2 000  mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %) alebo 1 000  mg betaínu/l pitnej vody pre hydinu, 700 mg betaínu/l pitnej vody pre ošípané a 250 mg betaínu/l pitnej vody pre teľatá na chov.

5.

Pri súbežnom dopĺňaní krmiva a pitnej vody betaínom treba postupovať opatrne, aby sa neprekročili celkové odporúčané množstvá, berúc do úvahy prirodzené množstvá v krmivách.

6.

Na účely bezpečnosti používateľov: pri manipulácii by sa mala používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.

23.10.2017

3a925

—

betaín hydrochlorid

Zloženie doplnkovej látky

betaín hydrochlorid

Charakteristika účinnej látky

betaín hydrochlorid

Chemický vzorec: C5H11NO2·HCl

Číslo CAS: 590-46-5

Betaín hydrochlorid v tuhej forme vyrobený chemickou syntézou.

Kritériá čistoty: min. 98 % (ako anhydrid).

Analytická metóda  (1)

—

Na stanovenie betaín hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

1.

titrácia kyselinou chloristou (Americký liekopis 31, monografia o hydrochlorid betaíne) alebo

2.

metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).

—

Na stanovenie bezvodého betaínu v premixoch, krmive a vo vode: metóda vykokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s použitím refraktometrického detektora (HPLC-RI).

všetky druhy zvierat

—

—

—

1.

Betaín hydrochlorid sa môže umiestniť na trh a použiť ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.

3.

Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.

4.

Odporúča sa neprekročiť doplnkové množstvo 2 000  mg betaínu/kg kompletného krmiva (s obsahom vlhkosti 12 %) alebo 1 000  mg betaínu/l pitnej vody pre hydinu, 700 mg betaínu/l pitnej vody pre ošípané a 250 mg betaínu/l pitnej vody pre teľatá na chov.

5.

Pri súbežnom dopĺňaní krmiva a pitnej vody betaínom treba postupovať opatrne, aby sa neprekročili celkové odporúčané množstvá, berúc do úvahy prirodzené množstvá v krmivách.

6.

Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie by sa mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.

23.7.2025

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.