2.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 171/5 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1052
z 1. júla 2015,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1) |
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení. |
(2) |
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA, ďalej len „úrad“). |
(3) |
Úrad má po prijatí žiadosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko. |
(4) |
Komisia má s prihliadnutím na stanovisko vydané úradom rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
(5) |
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti SANOFI-AVENTIS FRANCE predloženej podľa článku 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcej žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zmene povolenia zdravotného tvrdenia v súvislosti s estermi rastlinných sterolov a znížením LDL cholesterolu v krvi. Toto zdravotné tvrdenie bolo podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 povolené nariadením Komisie (ES) č. 983/2009 (2) a nariadením Komisie (EÚ) č. 384/2010 (3). Žiadateľ požiadal o rozšírenie podmienok použitia, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 983/2009 zmenenom nariadením (EÚ) č. 376/2010 (4) a v nariadení (EÚ) č. 384/2010 v jeho pôvodnom znení, na práškové doplnky, ktoré sa majú riediť vodou v dávke 2 g za deň a ktoré by znížili koncentrácie LDL cholesterolu v krvi o „5,4 – 8,1 %“ po šiestich týždňoch každodennej spotreby. |
(6) |
Dňa 21. februára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) (5), v závere ktorého sa uvádza, že hoci sa v mnohých štúdiách potvrdilo, že rastlinné steroly pridávané do potravín ako nátierky margarínového typu, majonéza a šalátové dresingy a do mliečnych výrobkov ako mlieko, jogurty vrátane nízkotučných jogurtov a syry znižujú koncentrácie LDL cholesterolu v krvi, efektívnu dávku rastlinných sterolov (vo forme prášku riedeného vodou) potrebných na dosiahnutie určitého rozsahu účinku v danom časovom rámci tak, ako požadoval žiadateľ, nemožno stanoviť na základe poskytnutých údajov. |
(7) |
V súlade s článkom 16 ods. 6 druhým pododsekom nariadenia (ES) č. 1924/2006 žiadateľ alebo verejnosť môžu predložiť Komisii pripomienky k stanoviskám, ktoré uverejnil úrad podľa článku 16 ods. 6 prvého pododseku uvedeného nariadenia. Dňa 14. apríla 2014 Komisia požiadala úrad, aby reagoval na vedecké pripomienky prijaté od žiadateľa v súlade s článkom 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Pripomienky súviseli s vedeckým hodnotením úradu týkajúcim sa rozšírenia podmienok používania esterov rastlinných sterolov v prášku, najmä s intervenčnou štúdiou, na ktorej bol založený záver prijatého vedeckého stanoviska, a s novou uverejnenou metaanalýzou, ktorá bola predložená s pripomienkami. |
(8) |
Komisii bola 21. mája 2014 doručená odpoveď úradu na pripomienky týkajúce sa vedeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2014-00310) (6), v ktorej úrad zopakoval záver svojho vedeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) vzhľadom na intervenčnú štúdiu. Úrad dodal, že nová uverejnená metaanalýza neposkytuje dodatočné informácie na vedecké zdôvodnenie rozšírenia podmienok používania esterov rastlinných sterolov v prášku. Preto, keďže uvedené tvrdenie nespĺňa v zmysle požadovaných podmienok používania požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
(9) |
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Jemo-pharm A/S predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcu žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby poskytol stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinku prípravku CranMax® a zníženia rizika infekcie močových ciest inhibíciou prichytenia určitých baktérií v močovom trakte (otázka č. EFSA-Q-2013-00649) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zabraňuje prichyteniu E. coli na uroepiteliálne bunky u žien, ktoré je rizikovým faktorom vzniku infekcie močových ciest.“ |
(10) |
Komisii a členským štátom bolo 5. mája 2014 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou prípravku CranMax® a znížením rizika infekcie močových ciest inhibíciou prichytenia určitých baktérií v močovom trakte. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
(11) |
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. júla 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 983/2009 z 21. októbra 2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 277, 22.10.2009, s. 3).
(3) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 384/2010 z 5. mája 2010 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 113, 6.5.2010, s. 6).
(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 376/2010 z 3. mája 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 983/2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 111, 4.5.2010, s. 3).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014;12(2):3577.
(6) Podporná publikácia EFSA 2014: EN-596.
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014;12(5):3657.
PRÍLOHA
Zamietnuté zdravotné tvrdenia
Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 |
Živina, látka, potravina alebo kategória potravín |
Tvrdenie |
Odkaz na stanovisko EFSA |
Zmena podľa článku 19 týkajúca sa zdravotného tvrdenia o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a). |
Estery rastlinných sterolov |
Ukázalo sa, že estery rastlinných sterolov prezentované ako výživový doplnok vo forme vrecúšok s práškom znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorom vzniku koronárnej choroby srdca. |
Q-2013-00595 |
Zdravotné tvrdenie týkajúce sa zníženia rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a). |
CranMax® |
Zabraňuje prichyteniu E. coli na uroepiteliálne bunky u žien, ktoré je rizikovým faktorom vzniku infekcie močových ciest. |
Q-2013-00649 |