12.3.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 67/12

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/406

z 11. marca 2015,

ktorým sa schvaľuje Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)

V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch alebo ich prípadného zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Tento zoznam obsahuje aj Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14.

(2)

Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14 bol v súlade s článkom 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 18 – insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom – ako sú vymedzené v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Údaje predložené na účely hodnotenia umožnili dospieť k záverom iba pokiaľ ide o určitú formu Bacillus thuringiensis poddruhu israelensis sérotypu H14, t. j. Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A. Na základe hodnotenia nebolo možné dospieť k záveru s ohľadom na žiadnu inú látku zodpovedajúcu vymedzeniu Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14 v uvedenom zozname účinných látok v nariadení (EÚ) č. 1062/2014. Preto sa toto schválenie môže vzťahovať len na Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A.

(4)

Ako hodnotiaci zodpovedný orgán bolo určené Taliansko, ktoré Komisii v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (3) predložilo 12. júna 2009 hodnotiace správy spolu s odporúčaniami.

(5)

Stanovisko Európskej chemickej agentúry sformuloval 19. júna 2014 Výbor pre biocídne výrobky, pričom prihliadol na závery hodnotiaceho zodpovedného orgánu.

(6)

Na základe daného stanoviska možno očakávať, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 18 a obsahujú Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A, vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (4), pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s jeho použitím.

(7)

Preto je vhodné schváliť Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 za predpokladu dodržania určitých špecifikácií a podmienok.

(8)

Keďže hodnotenia sa netýkali nanomateriálov, schválenia by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemali vzťahovať na tieto materiály.

(9)

Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mali dostatok času pripraviť opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 za predpokladu dodržania špecifikácií a podmienok uvedených v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 11. marca 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)   Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky (2)

Bacillus thuringiensis poddruh israelensis sérotyp H14, kmeň SA3A

Neuplatňuje sa.

Žiadne relevantné nečistoty

1. júla 2016

30. júna 2026

18

Pri hodnotení výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika spojeného s účinnou látkou, ktoré sa vykonáva na úrovni Únie.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú týmto podmienkam:

1.

Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

2.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je nutné overiť potrebu stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 8 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh môže mať rovnakú alebo inú čistotu, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

(2)  V záujme uplatňovania spoločných zásad uvedených v prílohe VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).