31.1.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 26/16

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/152

z 30. januára 2015,

ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

(1)

Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má určiť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.

(2)

Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).

(3)

Tulatromycín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka použiteľná v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných na svalovinu, tuk, (kožu a tuk ošípaných), pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Platnosť predbežného MRL pre danú látku stanoveného v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných sa skončí 1. januára 2015.

(4)

Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu o ovce v prípade svaloviny, tuku, pečene a obličiek.

(5)

Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého živočíšneho druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých živočíšnych druhoch používané aj na iné druhy. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil rozšírenie MRL na ovce a extrapoláciu MRL z oviec na kozy.

(6)

Zápis týkajúci sa tulatromycínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal MRL pre ovce a kozy.

(7)

Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 30. januára 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

PRÍLOHA

V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „tulatromycín“ nahrádza takto:

Farmakologicky účinná látka

Markerové rezíduá

Druh zvierat

MRL

Cieľové tkanivá

Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)

Terapeutická klasifikácia

„Tulatromycín

(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetylamino)-β-D-xylo-hexopy-ranozyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekán-15-ón vyjadrený ako tulatromycínové ekvivalenty

ovce, kozy

450 μg/kg

svalovina

Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.

Antiinfekčné látky/antibiotiká“

250 μg/kg

tuk

5 400 μg/kg

pečeň

1 800 μg/kg

obličky

hovädzí dobytok

300 μg/kg

svalovina

Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.

Platnosť dočasných MRL vyprší 1. januára 2015.

200 μg/kg

tuk

4 500 μg/kg

pečeň

3 000 μg/kg

obličky

ošípané

800 μg/kg

svalovina

Uplatňovanie dočasných MRL sa končí 1. januára 2015.

300 μg/kg

koža a tuk v prirodzenom pomere

4 000 μg/kg

pečeň

8 000 μg/kg

obličky