15.1.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 9/5

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/46

zo 14. januára 2015

o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, morky na výkrm a pre perličky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie diklazurilu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená žiadosť sa týka povolenia diklazurilu (číslo CAS 101831-37-2) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, morky na výkrm a pre perličky na výkrm a chov, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 21. mája 2014 (2) a 22. mája 2014 (3) k záveru, že diklazuril nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že je účinným prostriedkom na kontrolu kokcidiózy u kurčiat na výkrm, moriek na výkrm a perličiek na výkrm a chov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia diklazurilu (číslo CAS 101831-37-2) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Diklazuril (číslo CAS 101831-37-2), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. januára 2015

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3728.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3729, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3730.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Maximálne limity rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kokcidiostatiká a histomonostatiká

51775

Huvepharma NV.

Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Zloženie doplnkovej látky

diklazuril: 5 g/kg

škrob: 15 g/kg

pšeničná múka: 700 g/kg

uhličitan vápenatý: 280 g/kg

Charakteristika účinnej látky

diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlórfenyl[2,6-dichlóro-4-(2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazín-2- yl)fenyl]acetonitril,

Číslo CAS: 101831-37-2.

Nečistota D (1): ≤ 0,1 %.

Všetky ďalšie individuálne nečistoty: ≤ 0,5 %.

Nečistoty spolu: ≤ 1,5 %.

Analytická metóda  (2)

Na určenie diklazurilu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s použitím ultrafialovej detekcie pri 280 nm (nariadenie (ES) č. 152/2009) (3).

kurčatá na výkrm

morky na výkrm

perličky na výkrm a chov

—

0,8

1,2

1.

Doplnková látka sa pridá do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

2.

Diklazuril sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.

3.

Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.

4.

Plán monitorovania odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. po uvedení na trh vykoná držiteľ povolenia.

4. február 2025

Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 (4)

—

1 500 μg diklazurilu/kg mokrej pečene,

—

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej obličky,

—

500 μg diklazurilu/kg mokrého svalu,

—

500 μg diklazurilu/kg mokrej kože/mokrého tuku.

(1)  Európsky liekopis, monografia 1718 (diklazuril na veterinárne použitie).

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).