(1)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A podala 18. februára 2010 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh v prípade potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju MON87705, sú z nej zložené alebo vyrobené, (ďalej len „žiadosť“).

(2)

Žiadosť sa týkala aj umiestnenia sóje MON87705 na trh vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, na použitie iné ako potraviny a krmiva podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie.

(3)

Žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Okrem toho obsahuje plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 30. októbra 2012 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. EFSA dospel k záveru, že sója MON87705, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska možných účinkov na zdravie ľudí a zdravie zvierat a na životné prostredie, pokiaľ ide o jej predpokladané použitia navrhnuté žiadateľom, rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent. Uvedené použitia zahŕňajú všetky použitia ako potraviny a krmiva, ktoré sú povolené v prípade ktorejkoľvek tradičnej sóje, s výnimkou použitia oleja na smaženie na obchodné účely.

(5)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, je v súlade s predpokladanými použitiami uvedených výrobkov.

(7)

Komisia následne poverila EFSA, aby doplnil svoje stanovisko o použitie oleja získaného z MON87705 na smaženie na obchodné účely a v prípade potreby si vyžiadal potrebné informácie od žiadateľa.

(8)

EFSA vydal 17. decembra 2013 vyhlásenie (4), ktorým doplnil svoje prvé stanovisko o olej získaný zo sóje MON87705 určený na smaženie na obchodné účely a v ktorom dospel k záveru, že aktualizované posúdenie nutričných hodnôt, ktoré sa vzťahuje na všetky spôsoby použitia oleja zo sóje MON87705 ako potraviny, nemá vplyv na ľudské zdravie a výživu.

(9)

EFSA okrem toho vo svojom doplňujúcom vyhlásení odporučil, aby sa zrealizoval plán monitorovania po umiestnení na trh, ktorý by sa zameriaval na zber údajov o spotrebe za európske obyvateľstvo.

(10)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa tieto výrobky mali povoliť.

(11)

Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (5) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.

(12)

Potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú sóju MON87705, sú z nej zložené alebo vyrobené, by sa mali označovať v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(13)

Podľa stanoviska EFSA, ktoré potvrdzuje, že zloženie mastných kyselín semien sóje MON87705 a z nej získaného oleja sa v porovnaní s tradičným ekvivalentom zmenilo, je potrebné osobitné označovanie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(14)

Aby sa však zabezpečilo, že uvedené výrobky sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, s výnimkou potravín, by malo byť jasne uvedené aj to, že sa predmetné výrobky nesmú používať na kultiváciu.

(15)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) sa v článku 4 ods. 6 stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na vysledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.

(16)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (7). Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(17)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.

(18)

Všetky relevantné informácie o povolení pre tieto výrobky by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

(19)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(20)

Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nepredložil svoje stanovisko,

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø5-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

c)

sója MON-877Ø5-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie odlišné od použití uvedených v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.