STANOVISKO KOMISIE

z 22. júla 2015

k opatreniu prijatému Holandskom, ktorým sa zakazuje používanie trvalých kožných výplní na estetické účely

(2015/C 241/01)

Základom pre toto stanovisko je článok 14b štvrtý pododsek smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (1).

Listom z 11. júla 2014 holandské orgány oznámili Komisii návrh vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška o zdravotníckych pomôckach (Besluit medische hulpmiddelen) s cieľom zakázať používanie trvalých kožných výplní na iné ako rekonštrukčné účely podľa článku 14b smernice 93/42/EHS. Toto opatrenie Holandsko zdôvodnilo rizikom vážnej estetickej deformácie, ktorá môže byť spôsobená využívaním trvalých kožných výplní. Holandské orgány sa domnievajú, že výhody použitia trvalých kožných výplní výlučne na estetické účely neprevažujú nad rizikami takýchto dôsledkov.

Okrem toho holandské orgány informovali, že Holandské združenie pre plastickú chirurgiu uverejnilo odborovú normu, v ktorej sa uvádza, že trvalé kožné výplne sa musia používať obmedzene a len za prísnych podmienok. V praxi už táto odborová norma viedla k minimalizácii používania týchto výrobkov. Očakáva sa preto, že uvedený zákaz bude mať malý vplyv na predaj týchto výrobkov v Holandsku.

Komisia sa domnieva, že cieľom návrhu vyhlášky je zakázať jednak výrobky, ktoré sú výrobcom určené len na liečebné účely (t. j. rekonštrukčné účely) a ktoré možno používať mimo povolených indikácií („off label“) aj na estetické účely, ako aj výrobky, ktoré sú výrobcom určené na liečebné aj estetické účely a ktoré možno považovať za zdravotnícke pomôcky a v dôsledku toho sa ne vzťahujú právne predpisy o zdravotníckych pomôckach. Komisia sa preto domnieva, že hoci sa zákaz týka len používania trvalých kožných výplní na estetické účely, mohol by obmedziť uvádzanie na trh výrobkov, ktoré spĺňajú podmienky vyžadované pre zdravotnícke pomôcky.

Výrobky prezentované ako výrobky určené len na estetické použitie nemusia patriť do rozsahu pôsobnosti vnútroštátnych právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach. Komisia preto vyzýva holandské orgány, aby zvážili, či by tento zákaz mal byť zahrnutý len do vyhlášky o zdravotníckych pomôckach alebo aj do iných vnútroštátnych právnych predpisov, do pôsobnosti ktorých patria výrobky určené iba na estetické účely.

V súlade s článkom 14b sa 17. novembra 2014 uskutočnila pri príležitosti zasadnutia expertnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky konzultácia týkajúca sa zamýšľaného zákazu. Poskytla príležitosť pre zástupcov členských štátov a ostatných zainteresovaných strán, aby vyjadrili svoje názory na navrhované opatrenie.

V priebehu rokovaní členské štáty ani zainteresované strany nespochybnili odôvodnenie, na ktoré sa Holandsko odvoláva na základe posúdenia rizika vykonaného na vnútroštátnej úrovni. Členské štáty však nepovažovali za potrebné rozšíriť zákaz na územie Únie, najmä vzhľadom na rozdielne prístupy k zatriedeniu takýchto výrobkov.

Vzhľadom na odôvodnenie predložené Holandskom a na výsledky konzultácií Komisia usúdila, že riziká spojené s používaním trvalých kožných výplní odôvodňujú zákaz ich používania výlučne na estetické účely.

Na základe uvedeného sa Komisia domnieva, že holandská vyhláška, ktorou sa mení vyhláška o zdravotníckych pomôckach a ktorou sa zakazuje používanie stálych kožných výplní na estetické účely, je odôvodnená.

(1)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.