|
18.2.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 46/3 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 149/2014
zo 17. februára 2014,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka kyselina L-askorbová a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade kyseliny L-askorbovej, pôvodne uvádzanej ako „kyselina askorbová“ sú rozhodnutím Komisie 2005/751/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(2) |
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 14. septembra 2004 od spoločnosti Citrex Europe B.V. žiadosť o zaradenie účinnej látky kyselina L-askorbová do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/751/ES sa potvrdilo, že dokumentačný súbor je „úplný“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS. |
|
(3) |
Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 10. septembra 2007 návrh hodnotiacej správy. Podľa článku 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) bol žiadateľ 17. mája 2011 požiadaný o poskytnutie doplňujúcich informácií. V júli 2011 predložilo Holandsko hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
|
(4) |
Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 17. apríla 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z hodnotenia účinnej látky kyselina L-askorbová (5) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 13. decembra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o kyseline L-askorbovej. |
|
(5) |
Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom kyseliny L-askorbovej možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné kyselinu L-askorbovú schváliť. |
|
(6) |
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie. |
|
(7) |
Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia. |
|
(8) |
Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú autorizácie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich kyselinu L-askorbovú. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami. |
|
(9) |
Skúsenosti získané pri zaraďovaní účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov platných autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k danej smernici, alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky. |
|
(10) |
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka kyselina L-askorbová špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
1. V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 31. decembra 2014 zmenia alebo zrušia platné autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom kyseliny L-askorbovej ako účinnej látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok s obsahom kyseliny L-askorbovej ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. júna 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení členské štáty:
|
a) |
v prípade prípravku s obsahom kyseliny L-askorbovej ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 31. decembra 2015 alebo |
|
b) |
v prípade prípravku s obsahom kyseliny L-askorbovej ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr. |
Článok 3
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. februára 2014
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(3) Rozhodnutie Komisie 2005/751/ES z 21. októbra 2005, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentačného súboru údajov, predloženého na podrobné preskúmanie s cieľom možného zaradenia kyseliny askorbovej, jodidu draselného a tiokyanatanu draselného do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 282, 26.10.2005, s. 18).
(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(4):3197. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
(6) Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
PRÍLOHA I
|
Bežný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
||||||||
|
kyselina L-askorbová CAS č. 50-81-7 CIPAC č. 774 |
(5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyetyl]-3,4-dihydroxyfurán-2(5H)-ón |
≥ 990 g/kg Tieto relevantné nečistoty nesmú presiahnuť: metanol: ≤ 3 g/kg ťažké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjadrené ako Pb) |
1. júla 2014 |
30. júna 2024 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kyseline L-askorbovej, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 13. decembra 2013. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
V podmienkach použitia musia byť podľa potreby uvedené vhodné opatrenia na zníženie rizika. Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. júna 2016. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
PRÍLOHA II
V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
|
Číslo |
Bežný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
||||||||
|
„66. |
kyselina L-askorbová CAS č. 50-81-7 CIPAC č. 774 |
(5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyetyl]-3,4-dihydroxyfurán-2(5H)-ón |
≥ 990 g/kg Tieto relevantné nečistoty nesmú presiahnuť: metanol: ≤ 3 g/kg ťažké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjadrené ako Pb) |
1. júla 2014 |
30. júna 2024 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kyseline L-askorbovej, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 13. decembra 2013. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
V podmienkach použitia musia byť podľa potreby uvedené vhodné opatrenia na zníženie rizika. Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. júna 2016.“ |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.