VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 90/2014

z 31. januára 2014,

ktorým sa schvaľuje kyselina dekánová ako existujúca aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 4, 18 a 19

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)	Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento zoznam obsahuje aj kyselinu dekánovú.

(2)

Kyselina dekánová bola v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), výrobkoch typu 18 (insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov) a výrobkoch typu 19 (repelenty a atraktanty) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 4, 18 a 19 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)	Ako spravodajský štát bolo určené Rakúsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 7. decembra 2010 Komisii správy zodpovedného orgánu spolu s odporúčaniami.

(4)	Členské štáty a Komisia uvedené správy zodpovedného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 13. decembra 2013 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do dvoch hodnotiacich správ.

(5)	Z uvedenej správy vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných vo výrobkoch typu 4, 18 a 19 obsahujúcich kyselinu dekánovú možno vychádzať z toho, že spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES.

(6)	Preto je vhodné schváliť kyselinu dekánovú na používanie v biocídnych výrobkoch typu 4, 18 a 19.

(7)	Keďže hodnotenie sa netýkalo nanomateriálov, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemalo na tieto materiály vzťahovať.

(8)

Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom kyseliny dekánovej v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.

(9)	Schváleniu aktívnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby členské štáty, zainteresované strany a v prípade potreby aj Komisia mali dostatok času pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Kyselina dekánová sa schvaľuje ako aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 4, 18 a 19, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 31. januára 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty aktívnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky (2)

Kyselina dekánová

Názov IUPAC:

kyselina n-dekánová

číslo EC: 206-376-4

číslo CAS: 334-48-5

985 g/kg

1. septembra 2015

31. augusta 2025

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť venuje expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s aktívnou látkou.

Autorizácie sa udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nemožno znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

Biocídne výrobky s obsahom kyseliny dekánovej nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Výnimku predstavujú prípady, keď Komisia stanovila konkrétne limity prechodu kyseliny dekánovej do potravín alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.

Autorizácie sa udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

Autorizácie výrobkov na neprofesionálne použitie sú podmienené použitím takého balenia, ktorým sa minimalizuje expozícia používateľov. Výnimku predstavujú prípady, keď sa v žiadosti o autorizáciu výrobku preukáže, že riziká pre ľudské zdravie možno na prijateľnú úroveň znížiť iným spôsobom.

V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, je potrebné overiť nevyhnutnosť stanovenia nových maximálnych hladín rezíduí (MRL), resp. úpravy existujúcich MRL v zmysle nariadenia (ES) č. 470/2009 alebo nariadenia (ES) č. 396/2005, pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty aktívnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 8 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Aktívna látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou aktívnou látkou.

(2) V záujme uplatňovania spoločných zásad uvedených v prílohe VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).