16.12.2014

Úradný vestník Európskej únie

L 359/153

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE

z 11. decembra 2014,

ktorým sa povoľuje umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom C(2014) 9345]

(Iba anglické znenie je autentické)

(2014/907/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1)	Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. požiadala 2. februára 2012 príslušné orgány Spojeného kráľovstva o umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) na trh ako novej zložky potravín, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch.

(2)	Príslušný orgán Spojeného kráľovstva zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 14. mája 2013 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že baktéria Clostridium butyricum (CBM 588) spĺňa kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(3)	Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 4. septembra 2013 ostatným členským štátom.

(4)

V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať vykonávacie rozhodnutie Komisie, v ktorom by sa tieto námietky zohľadnili. Dodatočné vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, zmiernili tieto obavy k spokojnosti členských štátov a Komisie.

(5)	Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v nej uvedené.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Baktériu Clostridium butyricum (CBM 588) špecifikovanú v prílohe možno umiestňovať na trh v Únii ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch pri maximálnej dennej dávke 1,35 × 108 KTJ bez toho, aby boli dotknuté špecifické ustanovenia smernice 2002/46/ES.

Článok 2

Baktéria Clostridium butyricum (CBM 588) povolená týmto rozhodnutím musí byť na potravinách, ktoré ju obsahujú, označená slovami „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ alebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.

V Bruseli 11. decembra 2014

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

PRÍLOHA

ŠPECIFIKÁCIA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM) 588

Definícia : Clostridium butyricum (CBM 588) je grampozitívna, spórotvorná, obligátne anaeróbna, nepatogénna a geneticky nemodifikovaná baktéria.

Opis : Tablety bielej alebo svetlosivej farby s charakteristickou vôňou a sladkou chuťou.

Mikrobiologické kritériá:

Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov	najviac 103 KTJ/g
Escherichia coli	nezistená v 1 g
Staphylococcus aureus	nezistená v 1 g
Pseudomonas aeruginosa	nezistená v 1 g
Kvasinky a plesne	najviac 102 KTJ/g