22.8.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 224/1

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 795/2013

z 21. augusta 2013

o povolení cholín-chloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Cholín-chlorid bol povolený v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka na použitie do krmiva všetkých druhov zvierat ako súčasť skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok Európskej únie ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie cholín-chloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 6. septembra 2011 (3) k záveru, že pri navrhovaných podmienkach použitia v krmivách nemá cholín-chlorid nepriaznivé účinky na zdravie zvierat a zdravie spotrebiteľov, a nepredpokladá sa ani to, že by predstavoval dodatočné riziko pre životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že ak sa prijmú primerané ochranné opatrenia, pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia cholín-chloridu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Vzhľadom na to, že z dôvodov bezpečnosti sa nevyžaduje okamžité uplatnenie úprav podmienok povoľovania, je vhodné poskytnúť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob uvedenej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí s jej obsahom, ako sa povoľuje smernicou 70/524/EHS.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prípravok vymedzený v prílohe a krmivo obsahujúce uvedený prípravok, vyrobené a označené pred 11. marcom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 11. septembrom 2013 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. augusta 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) ( 2011) 9(9):2353.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec obdobia platnosti povolenia

mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživových doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok

3a890

—

Cholín-chlorid

 

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok cholín-chloridu v pevnej a kvapalnej forme

 

Charakteristika účinnej látky

Názov: cholín-chlorid

Chemický vzorec: C5H14ClNO

Číslo CAS: 67-48-1

Vyrobený chemickou syntézou

Kritériá čistoty: min. 99 %, bezvodý základ

 

Metóda analýzy  (1)

Na stanovenie cholín-chloridu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vode: iónová chromatografia s vodivostnou detekciou (IC-CD)

Všetky živočíšne druhy

—

—

—

1.

Ak prípravok obsahuje technologickú doplnkovú látku alebo kŕmne suroviny, v prípade ktorých je stanovený maximálny obsah alebo na ktoré sa vzťahujú iné obmedzenia, výrobca kŕmnej doplnkovej látky poskytne tieto informácie spotrebiteľom.

2.

V návode na použitie doplnkových látok a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri skladovaní.

3.

Cholín-chlorid možno používať v pitnej vode.

4.

Na označení krmiva s obsahom cholín-chloridu pre hydinu a ošípané by sa malo v návode na používanie uvádzať: „Je potrebné vyhýbať sa simultánnemu používaniu s pitnou vodou, do ktorej bol pridaný cholín-chlorid“.

5.

Odporúča sa neprekračovať doplnkové množstvo 1 000 mg cholín-chloridu/kg kompletného krmiva pre hydinu a ošípané.

6.

Na účely bezpečnosti: pri manipulácii používať ochranu dýchacích ciest, očí a pokožky.

11. septembra 2023

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx