19.6.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 167/33


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 568/2013

z 18. júna 2013,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka tymol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade tymolu sú podmienky stanovené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2011/266/EÚ (3).

(2)

V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Spojenému kráľovstvu 7. marca 2008 doručená žiadosť od firmy Eden Research PLC o zaradenie účinnej látky tymol do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Vykonávacím rozhodnutím 2011/266/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácie je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade ju možno pokladať za spĺňajúcu požiadavky, ktoré sa týkajú sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

(3)

Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 30. júna 2011 návrh hodnotiacej správy.

(4)

Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 15. októbra 2012 predložil úrad Komisii svoje závery z preskúmania účinnej látky tymol (4) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 17. mája 2013 vo forme revíznej správy Komisie o tymole.

(5)

Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tymolu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsob použitia, ktorý boli preskúmaný a podrobne opísaný v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné tymol schváliť.

(6)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

(7)

Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(8)

Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tymolu. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného obdobia by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie v prílohe III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

(9)

Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

(10)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie účinnej látky

Účinná látka tymol vymedzená v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.

Článok 2

Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín

1.   Členské štáty v prípade potreby do 31. mája 2014 zmenia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tymolu ako účinnej látky, a to v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.

Do tohto dátumu overia najmä to, že sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a že držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom tymolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. novembra 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Po tomto určení členské štáty:

a)

v prípade prípravku s obsahom tymolu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015, alebo

b)

v prípade prípravku s obsahom tymolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.

Článok 3

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. decembra 2013.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 18. júna 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO


(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 114, 4.5.2011, s. 3.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(11): 2916. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

(6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.


PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

Tymol

č. CAS 89-83-8

č. CIPAC 969

5-metyl-2-propán-2-yl-fenol

≥ 990 g/kg

1. december 2013

30. novembra 2023

Pri vykonávaní jednotných zásad, ktoré sú uvedené v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o tymole dokončenej 17. mája 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

ochrane používateľov, pracovníkov, ostatných prítomných osôb a miestnych obyvateľov, pričom zabezpečia, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

ochrane podzemnej vody, keď sa látka používa v oblastiach s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami,

riziku pre vodné organizmy,

riziku pre vtáky a cicavce.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.

Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

a)

údaje porovnávajúce situácie prirodzeného vystavenia účinkom tymolu v súvislosti s vystavením jeho účinkom pri použití tymolu ako prípravku na ochranu rastlín. V týchto údajoch je zahrnuté vystavenie človeka, ako aj vtákov, cicavcov a vodných organizmov;

b)

dlhodobú a reprodukčnú toxicitu vo forme úplného znenia správy (v anglickom jazyku) kombinovaného testu toxicity a reprodukčnej toxicity tymolu pri opakovanom perorálnom podávaní;

c)

vystavenie účinkom podzemnej vody.

Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. novembra 2015.


(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


PRÍLOHA II

V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

Číslo

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„47

Tymol

č. CAS

89-83-8

č. CIPAC

969

5-metyl-2-propán-2-yl-fenol

≥ 990 g/kg

1. december 2013

30. novembra 2023

Pri vykonávaní jednotných zásad, ktoré sú uvedené v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o tymole dokončenej 17. mája 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

ochrane používateľov, pracovníkov, ostatných prítomných osôb a miestnych obyvateľov, pričom zabezpečia, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

ochrane podzemnej vody, keď sa látka používa v oblastiach s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami,

riziku pre vodné organizmy,

riziku pre vtáky a cicavce.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.

Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

a)

údaje porovnávajúce situácie prirodzeného vystavenia účinkom tymolu v súvislosti s vystavením jeho účinkom pri použití tymolu ako prípravku na ochranu rastlín. V týchto údajoch je zahrnuté vystavenie človeka, ako aj vtákov, cicavcov a vodných organizmov;

b)

dlhodobú a reprodukčnú toxicitu vo forme úplného znenia správy (v anglickom jazyku) kombinovaného testu toxicity a reprodukčnej toxicity tymolu pri opakovanom perorálnom podávaní;

c)

vystavenie účinkom podzemnej vody.

Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. novembra 2015.“


(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.