9.2.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 38/11 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 115/2013
z 8. februára 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky diklazuril
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1) |
Maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch zvierat by sa mal stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2). |
(3) |
Diklazuril je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako látka povolená len na orálne použitie pre všetky druhy prežúvavcov a ošípaných. |
(4) |
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa diklazurilu o hydinu. |
(5) |
Európska agentúra pre lieky má podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj v iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu, alebo používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch aj v prípade iných druhov. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil, aby sa v prípade diklazurilu stanovili MRL pre kurčatá a bažanty, a to v prípade svaloviny, kože a tuku, pečene a obličiek s výnimkou tých zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu, pričom platnosť MRL pre diklazuril v prípade kurčiat a bažantov bude rozšírená aj na hydinu, a to v prípade svaloviny, kože a tuku, pečene a obličiek s výnimkou tých zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu. |
(6) |
Položka pre diklazuril v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala MRL pre hydinu. |
(7) |
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 10. apríla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. februára 2013
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.
PRÍLOHA
Položka týkajúca sa diklazurilu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa nahrádza takto:
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
„Diklazuril |
NEUPLATŇUJE SA |
všetky prežúvavce, ošípané |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
Len na orálne použitie. |
ŽIADNA |
hydina |
500 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívať u zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu |
antiparazitické látky/látky pôsobiace proti protozoám“ |
||
500 μg/kg |
koža a tuk v prirodzenom pomere |
|||||
1 500 μg/kg |
pečeň |
|||||
1 000 μg/kg |
obličky |