ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 1266/2007 o vykonávacích predpisoch pre smernicu Rady 2000/75/ES, pokiaľ ide o kontrolu, monitorovanie, pozorovanie a obmedzenie presunov určitých druhov zvierat náchylných na katarálnu horúčku – modrý jazyk

so zreteľom na smernicu Rady 2000/75/ES z 20. novembra 2000 stanovujúcu špecifické ustanovenia pre kontrolu a likvidáciu katarálnej horúčky oviec – modrého jazyka (1), a najmä na jej článok 9 ods. 1 písm. c), články 11 a 12 a článok 19 ods. 3,

Toto nariadenie nadobúda účinnosť piatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.

PRÍLOHA

Prílohy I, II, III a V k nariadeniu (ES) č. 1266/2007 sa menia a dopĺňajú takto:

Príloha I sa nahrádza takto:

„PRÍLOHA I

Minimálne požiadavky na programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky (uvedené v článku 4)

1. Všeobecné požiadavky

Cieľom programov monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky je:

a)	odhaliť všetky možné prípady zavlečenia vírusu katarálnej horúčky a

b)	prípadne preukázať neprítomnosť určitých sérotypov uvedeného vírusu v členskom štáte alebo v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti alebo

c)	stanoviť obdobie bez sezónneho výskytu vektorov (entomologické pozorovanie).

Geografická referenčná jednotka na účely monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky sa vymedzuje mriežkou okolo 45 × 45 km (približne 2 000 km2), pokiaľ špecifické podmienky prostredia nie sú dôvodom pre inú veľkosť.

Členské štáty môžu prípadne ako geografickú referenčnú jednotku na účely monitorovania a pozorovania použiť tiež „región“ v zmysle definície v článku 2 ods. 2 písm. p) smernice 64/432/EHS alebo regióny v zmysle definície v prílohe X rozhodnutia Komisie 2005/175/ES z 1. marca 2005 o stanovení písomnej formy a kódov na oznamovanie chorôb zvierat podľa smernice Rady 82/894/EHS (1).

2. Programy monitorovania a pozorovania, ktorých cieľom je odhaliť všetky možné prípady zavlečenia vírusu katarálnej horúčky

Programy monitorovania a pozorovania, ktorých cieľom je odhaliť všetky možné prípady zavlečenia vírusu katarálnej horúčky, pozostávajú minimálne z pasívneho klinického pozorovania a z aktívneho laboratórneho pozorovania.

2.1.

Pasívne klinické pozorovanie pozostáva z oficiálneho a dôkladne zdokumentovaného priebežného systému zameraného na zistenie a prešetrenie akéhokoľvek podozrenia, zahŕňajúceho systém včasného varovania na ohlasovanie podozrení. Majitelia alebo držitelia zvierat a veterinárni lekári musia bezodkladne ohlásiť akékoľvek podozrenie príslušnému orgánu.

2.2.

Aktívne laboratórne pozorovanie pozostáva z ročného programu zahŕňajúceho minimálne jeden alebo kombináciu týchto prvkov: sérologické/virologické monitorovanie kontrolných zvierat, sérologické/virologické prieskumy alebo cielené monitorovanie a dohľad založené na hodnotení rizika.

—	Odber vzoriek možno vykonávať vo vopred určených intervaloch počas celého roka, musí sa ale vykonať minimálne raz za rok v tom období roka, v ktorom je odhalenie nákazy alebo sérokonverzie najpravdepodobnejšie.

—

Programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky musia byť navrhnuté tak, aby sa vzorky odoberali z náchylných zvierat (t. j. zo zvierat, ktoré neboli očkované a ktoré boli vystavené príslušnému vektoru), ktoré sú reprezentatívne vzhľadom na štruktúru populácie náchylných druhov v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti.

—

Veľkosť vzoriek sa musí vypočítať tak, aby v populácii náchylných druhov tejto epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti odhalila s 95 % istotou príslušnú predpokladanú prevalenciu na základe známeho rizika u cielenej populácie. Ak nie sú k dispozícii vedecké údaje o predpokladanej prevalencii v cieľovej populácii, musí sa veľkosť vzorky vypočítať tak, aby odhalila prevalenciu 20 %.

—	Ak vzorky nepochádzajú z jednotlivých zvierat, ich veľkosť musí byť prispôsobená citlivosti uplatňovaných diagnostických postupov.

—

Laboratórne pozorovanie sa vykonáva takým spôsobom, že po pozitívnom diagnostickom testovaní nasleduje špecifické sérologické/virologické testovanie zamerané na sérotyp alebo sérotypy katarálnej horúčky, prítomnosť ktorých sa predpokladá v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti, ktoré je nevyhnutné na to, aby sa potvrdila cirkulácia špecifického sérotypu.

3. Programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky, ktorých cieľom je preukázať neprítomnosť určitých sérotypov vírusu katarálnej horúčky v členskom štáte alebo v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti

Programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky, ktorých cieľom je preukázať neprítomnosť cirkulácie vírusu katarálnej horúčky, musia spĺňať podmienky stanovené v bodoch 2.1 a 2.2. Veľkosť vzorky pre aktívne laboratórne pozorovanie sa musí vypočítať tak, aby s 95 % istotou odhalila prevalenciu 5 % (2). Okrem toho:

na účely odstránenia epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti zo zakázanej zóny podľa článku 6 ods. 2 musia členské štáty preukázať neprítomnosť vírusu katarálnej horúčky v období najmenej dvoch rokov vrátane dvoch období aktivity vektorov.

Členské štáty poskytnú Komisii príslušné historické epidemiologické informácie o uplatňovanom programe monitorovania a pozorovania a o jeho každoročných výsledkoch za posledné tri roky vrátane minimálne týchto informácií:

i)	opis v súčasnosti vykonávaných prieskumov a typ vykonávaných diagnostických testov (ELISA, sérumneutralizačný test, PCR, izolovanie vírusu);

ii)	druh, z ktorého sa odoberajú vzorky a počet odobratých vzoriek v prípade každého náchylného druhu zvierat; ak sú používané súbory sér, musí sa ohlásiť odhad počtu zvierat zodpovedajúci testovaným súborom;

iii)	zemepisný rozsah vzoriek;

iv)	frekvencia a časový harmonogram odberu vzoriek;

v)	počet pozitívnych výsledkov podľa druhu zvierat a zemepisnej polohy;

na účely odstránenia „oblasti predbežne uznanej za oblasť bez výskytu ochorenia“ zo zakázanej zóny podľa článku 7 ods. 2a musia členské štáty preukázať neprítomnosť vírusu katarálnej horúčky v období najmenej jedného roka vrátane jedného obdobia aktivity vektorov.

4. Programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky, ktorých cieľom je stanoviť obdobie bez sezónneho výskytu vektorov (entomologické pozorovanie)

Entomologické pozorovanie na účely stanovenia obdobia bez sezónneho výskytu vektorov podľa prílohy V spĺňa tieto požiadavky:

a)	musí pozostávať minimálne z aktívneho ročného programu zachytávania vektorov prostredníctvom nastálo umiestnených aspiračných lapačov určených na určenie dynamiky populácie vektora;

v súlade s vopred stanovenými protokolmi sa musia používať aspiračné lapače vybavené ultrafialovým svetlom; lapače musia byť v prevádzke po celú noc a minimálne:

—	jednu noc za týždeň počas mesiaca pred predpokladaným začiatkom a počas mesiaca pred predpokladaným koncom obdobia bez sezónneho výskytu vektorov,

—	jednu noc za mesiac počas obdobia bez sezónneho výskytu vektorov.

Frekvenciu prevádzky aspiračných lapačov možno prispôsobiť na základe údajov získaných v prvých troch rokoch ich prevádzky;

do každej epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti v zóne bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky treba umiestniť minimálne jeden aspiračný lapač. Pomerná časť pakomárov zozbieraných v aspiračných lapačoch sa musí zaslať do špecializovaného laboratória, ktoré dokáže spočítať a identifikovať podozrivé druhy vektorov.

Príloha II sa nahrádza takto:

„PRÍLOHA II

Kritériá pre ‚zariadenie chránené pred vektormi‘ (uvedené v bodoch 2, 3 a 4 oddielu A prílohy III, v písm. b) oddielu B a v bode 2 písm. b) oddielu C uvedenej prílohy)

Zariadenie chránené pred vektormi spĺňa minimálne tieto požiadavky:

a)	musí mať náležité fyzické bariéry v miestach vstupu a výstupu;

b)	otvory zariadenia chráneného pred vektormi musia byť zabezpečené pred vektormi sieťou s vhodnou veľkosťou ôk, ktorá sa musí pravidelne impregnovať schváleným insekticídom v súlade s pokynmi výrobcu;

c)	v zariadení chránenom pred vektormi a v jeho okolí sa musí vykonávať dozor nad vektormi a ich kontrola;

d)	musia sa prijať opatrenia na obmedzenie alebo odstránenie miest rozmnožovania vektorov v blízkosti zariadenia chráneného pred vektormi;

e)	na účely prevádzky zariadenia chráneného pred vektormi a prepravy zvierat na miesto nakládky sa musia uplatňovať štandardné prevádzkové postupy vrátane opisov záložných a varovných systémov.

Príslušný orgán schváli zariadenie ako chránené pred vektormi, ak sú splnené kritériá uvedené v bode 1. Účinnosť vykonávaných opatrení preveruje primerane často, najmenej však trikrát počas požadovaného ochranného obdobia (na začiatku tohto obdobia, v jeho priebehu a na jeho konci) prostredníctvom lapača na odchyt vektorov vnútri zariadenia chráneného pred vektormi.“

Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

Oddiel A sa mení a dopĺňa takto:

i)	V bode 2 sa prvý pododsek nahrádza takto: „Zvieratá boli až do odoslania chránené pred napadnutím vektormi v zariadení chránenom pred vektormi v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II najmenej 60 dní pred dátumom odoslania.“

ii)

V bode 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„Zvieratá boli až do odoslania držané v zóne bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky počas obdobia bez sezónneho výskytu vektorov vymedzeného v súlade s prílohou V alebo boli chránené pred napadnutím vektormi v zariadení chránenom pred vektormi v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II najmenej 28 dní a počas tohto obdobia boli podrobené sérologickému testu na protilátky vírusovej skupiny katarálnej horúčky podľa príručky OIE pre suchozemské zvieratá, ktorého výsledky boli negatívne, pričom tento test sa vykonal na vzorkách odobratých z dotknutých zvierat najskôr 28 dní po dátume začiatku obdobia ochrany pred napadnutím vektormi alebo obdobia bez sezónneho výskytu vektorov.“

iii)

V bode 4 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„Zvieratá boli až do odoslania držané v zóne bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky počas obdobia bez sezónneho výskytu vektorov vymedzeného v súlade s prílohou V alebo boli chránené pred napadnutím vektormi v zariadení chránenom pred vektormi v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II najmenej 14 dní a počas tohto obdobia boli podrobené testu na identifikáciu pôvodcu podľa príručky OIE pre suchozemské zvieratá, ktorého výsledky boli negatívne, pričom tento test sa vykonal na vzorkách odobratých z dotknutých zvierat najskôr 14 dní po dátume začiatku obdobia ochrany pred napadnutím vektormi alebo obdobia bez sezónneho výskytu vektorov.“

iv)

Bod 5 sa nahrádza takto:

„5.

Zvieratá boli zaočkované proti sérotypu, resp. sérotypom prítomným alebo pravdepodobne prítomným v epidemiologicky relevantnej oblasti pôvodu, zvieratá sa stále nachádzajú období imunity, ktoré je zaručené v špecifikáciách očkovacej látky, a spĺňajú najmenej jednu z týchto požiadaviek:

a)	boli očkované viac ako 60 dní pred dátumom presunu;

boli očkované inaktivovanou očkovacou látkou minimálne pred obdobím potrebným na nástup imunitnej ochrany, ktorá je stanovená v špecifikáciách očkovacej látky, a boli podrobené testu identifikácie pôvodcu podľa príručky OIE pre suchozemské zvieratá, ktorého výsledok bol negatívny, pričom tento test sa vykonal minimálne l4 dní po nástupe imunitnej ochrany, ktorá je stanovená v špecifikáciách očkovacej látky;

c)	boli predtým očkované a opätovne zaočkované inaktivovanou očkovacou látkou v rámci obdobia imunity, ktoré je zaručené v špecifikáciách očkovacej látky;

boli držané počas obdobia bez sezónneho výskytu vektora vymedzeného v súlade s prílohou V v zóne bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky, a to od narodenia alebo minimálne 60 dní pre dátumom očkovania, a boli očkované inaktivovanou očkovacou látkou minimálne pred takým počtom dní, ktorý je potrebný pre nástup imunitnej ochrany stanovenej v špecifikáciách očkovacej látky.

V prípade, že sú zvieratá uvedené v tomto bode určené na obchod v rámci Únie, v zodpovedajúcich zdravotných osvedčeniach stanovených v smerniciach 64/432/EHS, 91/68/EHS a 92/65/EHS je potrebné uviesť toto dodatočné znenie:

‚Zviera(-tá) očkované proti sérotypu(-om) katarálnej horúčky oviec… [uveďte sérotyp(-y)] očkovacou látkou… (uveďte názov očkovacej látky), inaktivovanou/modifikovanou živou očkovacou látkou (označte podľa potreby) v súlade s bodom 5 oddielu A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1266/2007.‘ “

V bode 6 sa úvodná veta nahrádza takto:

„6.	Zvieratá boli vždy držané v epidemiologicky relevantnej oblasti pôvodu, v ktorej nebol alebo nie je prítomný alebo pravdepodobne nie je prítomný viac ako jeden sérotyp, a:“

vi)

Bod 7 sa mení a dopĺňa takto:

—

Úvodná veta sa nahrádza takto:

„7.

Zvieratá boli podrobené dvom vhodným sérologickým testom podľa príručky OIE pre suchozemské zvieratá s cieľom zistiť prítomnosť špecifických protilátok proti všetkým prítomným alebo pravdepodobne prítomným sérotypom vírusu katarálnej horúčky v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti pôvodu, pričom výsledky týchto testov boli pozitívne, a:“.

—

Tretí pododsek sa nahrádza takto:

„V prípade gravidných zvierat, ktoré sa presúvajú zo zóny zakázanej z dôvodu sérotypu 8 vírusu katarálnej horúčky, musí byť pred insemináciou alebo párením splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v bodoch 5, 6 a 7, alebo musí byť splnená podmienka stanovená v bode 3. V prípade sérologického testu uvedeného v bode 3 sa daný test vykonáva najskôr sedem dní pred dátumom presunu.“

V oddiele B sa písmeno b) nahrádza takto:

„b)	boli chránené pred napadnutím vektormi v zariadení chránenom pred vektormi v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II minimálne 60 dní pred začatím a počas odberu spermy;“

V oddiele C sa v bode 2 písmeno b) nahrádza takto:

„b)	boli chránené pred napadnutím vektormi v zariadení chránenom pred vektormi v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II minimálne 60 dní pred začatím a počas odberu embryí/vajíčok;“

4.	V prílohe V sa nadpis nahrádza takto: „PRÍLOHA V Kritériá vymedzenia obdobia bez sezónneho výskytu vektorov (uvedeného v článku 9 ods. 2)“

(1) Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 40.

(2) Počas prechodného obdobia do 31. augusta 2012 sa môže veľkosť vzorky vypočítať tak, aby odhalila prevalenciu 20 %.“