15.3.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 75/7

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 221/2012

zo 14. marca 2012,

ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky klozantel

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,

keďže:

(1)	Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit – MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch zvierat v Únii by sa mal stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.

(2)

Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).

(3)	Klozantel je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka použiteľná v prípade hovädzieho dobytka a oviec na svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.

(4)	Írsko predložilo Európskej agentúre pre lieky žiadosť o stanovisko k extrapolácii existujúceho zápisu týkajúceho sa klozantelu použiteľného na mlieko hovädzieho dobytka a oviec.

(5)	Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť dočasný maximálny limit rezíduí pre klozantel v mlieku hovädzieho dobytka a oviec a vypustiť ustanovenie „Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum“.

(6)

Zápis týkajúci sa klozantelu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť a doplniť tak, aby v ňom bol zahrnutý dočasný maximálny limit rezíduí vzťahujúci sa na mlieko hovädzieho dobytka a oviec a aby z neho bolo vypustené ustanovenie „Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum“. Dočasný maximálny limit rezíduí pre klozantel stanovený v uvedenej tabuľke by sa mal prestať uplatňovať 1. januára 2014. Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „CVMP“) odporučil dvojročné obdobie na uskutočnenie vedeckých štúdií, ktoré sú potrebné na to, aby Írsko zodpovedalo rad otázok, ktoré mu položil CVMP.

(7)	Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových maximálnych limitov rezíduí.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. mája 2012.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. marca 2012

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2) Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.

PRÍLOHA

Zápis týkajúci sa klozantelu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa nahrádza takto:

Farmakologicky účinná látka	Markerové rezíduá	Druh zvierat	MRL	Cieľové tkanivá	Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]	Terapeutická klasifikácia
„Klozantel	klozantel	hovädzí dobytok	1 000 μg/kg	svalovina		antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endoparazitom“
			3 000 μg/kg	tuk
			1 000 μg/kg	pečeň
			3 000 μg/kg	obličky
		ovce	1 500 μg/kg	svalovina
			2 000 μg/kg	tuk
			1 500 μg/kg	pečeň
			5 000 μg/kg	obličky
		hovädzí dobytok, ovce	45 μg/kg	mlieko	dočasné MRL sa prestanú uplatňovať 1. januára 2014