10.8.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 205/9

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 798/2011

z 9. augusta 2011,

ktorým sa schvaľuje účinná látka oxyfluorfen v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,

keďže:

(1)

Smernica Rady 91/414/EHS (2) sa má v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať na účinné látky, v prípade ktorých sa skonštatovala úplnosť žiadosti v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 (3), pokiaľ ide o postup a podmienky schválenia. Oxyfluorfen je účinná látka, pri ktorej sa skonštatovala úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.

(2)

V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal oxyfluorfen.

(3)

V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6) žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Následne sa v súvislosti s nezaradením oxyfluorfenu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).

(4)

V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici.

(5)

Žiadosť bola predložená Španielsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

(6)

Španielsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 13. januára 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 23. novembra 2010 predložil Komisii svoj záver o oxyfluorfene (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 17. júna 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa oxyfluorfenu.

(7)

Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom oxyfluorfenu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné oxyfluorfen povoliť v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.

(8)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s článkom 6 daného nariadenia a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.

(9)

Bez toho, aby tým bol dotknutý záver, že oxyfluorfen by sa mal schváliť, je predovšetkým vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

(10)

Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(11)

Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti vymedzené nariadením (ES) č. 1107/2009, a so zohľadnením konkrétnej situácie, ktorá vyplynula z prechodu zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať ďalej uvedené postupy. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť šesťmesačné obdobie na revíziu povolení prípravkov na ochranu rastlín s obsahom oxyfluorfenu. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako je stanovené v smernici 91/414/EHS, pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie, a to v súlade s jednotnými zásadami.

(12)

Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (9), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici alebo nariadenia o schválení účinných látok. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (10) mala príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.

(13)

Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie oxyfluorfenu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k tomuto rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa oxyfluorfenu. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie účinnej látky

Účinná látka oxyfluorfen, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín

1.   V súlade s nariadením 1107/2009/ES členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom oxyfluorfenu ako účinnej látky.

Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu týkajúce sa 1-naftylacetamidu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009 alebo má k nej prístup.

2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom oxyfluorfenu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 najneskôr do 31. decembra 2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a so zohľadnením časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení členské štáty:

a)

v prípade prípravku s obsahom oxyfluorfenu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo

b)

v prípade prípravku s obsahom oxyfluorfenu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu, doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

Článok 3

Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES

V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa oxyfluorfenu.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2012.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 9. augusta 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

(4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

(5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

(6)  Ú. v. EÚ L 246, 21.9.2007, s. 19.

(7)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.

(8)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky oxyfluorfen z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010;8(11):1906. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu.

(9)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

(10)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

Oxyfluorfen

Číslo CAS 42874-03-3

Číslo CIPAC 538

2-chlóro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl 3-etoxy-4-nitrofenyl éter

≥ 970 g/kg

Nečistoty:

N,N-dimetylnitrosamín: najviac 50 μg/kg

1. január 2012

31. decembra 2021

ČASŤ A

Môže sa používať iba ako herbicíd na pásovú aplikáciu nízko nad zemou od jesene do skorej jari.

ČASŤ B

Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa oxyfluorfenu, dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

a)

venujú osobitnú pozornosť bezpečnosti operátorov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo v prípade potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;

b)

venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné organizmy, cicavce živiace sa dážďovkami, v pôde žijúce makroorganizmy, necieľové článkonožce a necieľové rastliny.

V prípade potreby sú podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.

Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie o:

1.

špecifikácii technického materiálu, ktorý bol komerčne vyrobený, vrátane informácií o relevantnosti nečistôt;

2.

zhode medzi špecifikáciami technického materiálu ako komerčne vyrobeného a špecifikácii skúšobného materiálu použitého pri štúdiách toxicity;

3.

možnom riziku pre vodné organizmy, pokiaľ ide o účinnú látku a metabolity RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) a neurčený metabolit Deg 27;

4.

možnom riziku bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom potravinovom reťazci vrátane organizmov žijúcich v sedimentoch;

5.

údajoch o expozícii v prípade pásovej aplikácie vhodných na použitie ako hodnoty zmiernenia úletu.

Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 30. júna 2012 a informácie uvedené v bodoch 3 až 5 do 31. decembra 2013.

(1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

(2)  5-[2-chlóro-4-(trifluórometyl)fenoxy]-2-[(metoxymetyl)amino]fenol.

(3)  Kyselina 3-chlóro-4-[3-(etenyloxy)-4-hydroxyfenoxy]benzoová.

(4)  2-chlóro-1-(3-metoxy-4-nitrofenoxy)-4-(trifluórometyl)benzén.

(5)  Kyselina 4-(3-etoxy-4-hydroxyfenoxy)benzoová.

PRÍLOHA II

V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá tento táto položka:

„11

Oxyfluorfen

Číslo CAS 42874-03-3

Číslo CIPAC 538

2-chlóro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl 3-etoxy-4-nitrofenyl éter

≥ 970 g/kg

Nečistoty:

N,N-dimetylnitrosamín: najviac 50 μg/kg

1. január 2012

31. decembra 2021

ČASŤ A

Môže sa používať iba ako herbicíd na pásovú aplikáciu nízko nad zemou od jesene do skorej jari.

ČASŤ B

Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa oxyfluorfenu, dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

a)

venujú osobitnú pozornosť bezpečnosti operátorov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo v prípade potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;

b)

venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné organizmy, cicavce živiace sa dážďovkami, v pôde žijúce makroorganizmy, necieľové článkonožce a necieľové rastliny.

V prípade potreby sú podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.

Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie o:

1.

špecifikácii technického materiálu, ktorý bol komerčne vyrobený, vrátane informácií o relevantnosti nečistôt;

2.

zhode medzi špecifikáciami technického materiálu ako komerčne vyrobeného a špecifikácii skúšobného materiálu použitého pri štúdiách toxicity;

3.

možnom riziku pre vodné organizmy, pokiaľ ide o účinnú látku a metabolity RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) a neurčený metabolit Deg 27;

4.

možnom riziku bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom potravinovom reťazci vrátane organizmov žijúcich v sedimentoch;

5.

údajoch o expozícii v prípade pásovej aplikácie vhodných na použitie ako hodnoty zmiernenia úletu.

Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v bodoch 1 a 2 do 30. júna 2012 a informácie uvedené v bodoch 3 až 5 do 31. decembra 2013.

(1)  5-[2-chlóro-4-(trifluórometyl)fenoxy]-2-[(metoxymetyl)amino]fenol.

(2)  kyselina 3-chlóro-4-[3-(etenyloxy)-4-hydroxyfenoxy]benzoová.

(3)  2-chlóro-1-(3-metoxy-4-nitrofenoxy)-4-(trifluórometyl)benzén.

(4)  kyselina 4-(3-etoxy-4-hydroxyfenoxy)benzoová.“