1.6.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 146/7 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 532/2011
z 31. mája 2011
o povolení robenidínu hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm (držiteľ povolenia Alpharma Belgium BVBA), ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Robenidín hydrochlorid s číslom CAS 25875-50-7 sa povolil na obdobie desiatich rokov v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kokcidiostatikum na použitie pri chovných králikoch nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 (3) a na použitie pri morkách, kurčatách na výkrm a králikoch na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (4). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie robenidínu hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 7. marca 2011 k záveru, že robenidín hydrochlorid nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie, ani na životné prostredie, a že uvedená doplnková látka je účinná pri kontrole kokcidiózy králikov na výkrm a chovných králikov (5). Úrad potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia robenidínu hydrochloridu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
V dôsledku udelenia nového povolenia týmto nariadením sa položka v nariadení (ES) č. 2430/1999 týkajúca sa robenidínu hydrochloridu pre chovné králiky vypúšťa. |
(7) |
Okrem toho by sa v dôsledku tohto nového povolenia mala položka týkajúca sa robenidínu hydrochloridu v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 zmeniť a doplniť. |
(8) |
Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí s obsahom tohto prípravku, ktoré boli povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pre chovné králiky a nariadením (ES) č. 1800/2004 na použitie pre králiky na výkrm. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa vypúšťa položka pod registračným číslom doplnkovej látky E 758, ktorá sa týka robenidínu hydrochloridu pre chovné králiky.
Článok 3
Príloha k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Premixy a kŕmne zmesi označené v súlade so smernicou 70/524/EHS, ktoré obsahujú robenidín hydrochlorid, povolené nariadením (ES) č. 2430/1999 na použitie pre chovné králiky a nariadením (ES) č. 1800/2004 na použitie pre králiky na výkrm, sa naďalej môžu umiestňovať na trh a používať, a to až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. mája 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
(3) Ú. v. ES L 296, 17.11.1999, s. 3.
(4) Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37.
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011;9(3):2102.
PRÍLOHA I
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov držiteľa povolenia |
Doplnková látka (obchodný názov) |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu |
||||||||||||||||||||||||||
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatiká a histomonostatiká |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 758 |
Alpharma Belgicko BVBA |
robenidín hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Chovné králiky |
— |
50 |
66 |
|
21. júna 2021 |
200 μg/kg čerstvej hmotnosti pri pečeni a obličkách 100 μg/kg čerstvej hmotnosti pri všetkých ostatných tkanivách |
||||||||||||||||||||||||||
Králiky na výkrm |
50 |
66 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Európskej únie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
PRÍLOHA II
Príloha k nariadeniu (ES) č. 1800/2004 sa nahrádza takto:
„PRÍLOHA
Registračné číslo doplnkovej látky |
Meno a registračné číslo zodpovednej osoby za uvedenie doplnkovej látky do obehu |
Doplnková látka (obchodný názov) |
Zloženie, chemický vzorec, opis |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
mg účinnej látky na kg kompletného krmiva |
|||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatiká a iné liečivé látky |
|||||||||||||||||||||||
E 758 |
Alpharma Belgicko BVBA |
robenidín hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Kurčatá na výkrm |
— |
30 |
36 |
Zákaz použitia najmenej 5 dní pred zabitím. |
29. októbra 2014 |
||||||||||||||
Morky |
30 |
36 |
Zákaz použitia najmenej 5 dní pred zabitím. |
29. októbra 2014“ |