o povolení maduramicínu amónneho alfa ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm [držiteľ povolenia: Alpharma (Belgium) BVBA], ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa vypúšťa položka pod registračným číslom doplnkovej látky E 770, ktorá sa týka maduramicínu amónneho alfa.

Premixy a kŕmne zmesi obsahujúce maduramicín amónny alfa označené v súlade so smernicou 70/524/EHS sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov držiteľa povolenia

Doplnková látka (obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kokcidiostatiká a histomonostatiká

5 1 770

Alpharma (Belgium) BVBA

Maduramicín amónny alfa 10 g/kg

(Cygro 10G)

Zloženie doplnkovej látky

Maduramicín amónny alfa: 10 g/kg

Sodná soľ karboxymetylcelulózy 20 g/kg

síran vápenatý dihydrát: 970 g/kg

Účinná látka

Maduramicín amónny alfa C47H83O17N

Číslo CAS: 84878-61-5

amónna soľ kyseliny 2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-

[2S,2’R,3’S,5R,5

‚R)-3’-[(2,6-dideoxy-3,4-di-

O-metyl-β-L-arabinohexopyra

nosyl)oxy]-oktahydro-2-

metyl-5’-[(2S,3S,5R,6S)-

tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6-

trimetyl-2H-pyrán-

2-yl][2,2’-bifurán]-5-yl]-9-

hydroxy-2,8-dimetyl-

1,6-dioxaspirol[4.5]dec-7-

yl]etyl]tetrahydr

o-2-hydroxy-4,5-

dimetoxy-3-

metyl-3H-pyrán-2-octovej

produkovaná postupom fermentácie prostredníctvom kmeňa Actinomadura yumaensis

NRRL 12515: ≥ 90 %.

Príbuzné nečistoty:

Maduramicín amónny β: ≤ 1 %

Analytická metóda (1):

Na stanovenie maduramicínu amónneho alfa v doplnkovej látke, premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s použitím pokolónovej derivatizácie vanilínom a detekcie pri 520 nm- - EN 15781:2009.

Na stanovenie rezíduí maduramicínu amónneho alfa v pečeni a svalovine: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s tandemovou hmotnostnou spektrometriou.

Kurčatá na výkrm

—

1.	Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

2.	Maduramicín amónny alfa sa nemieša s inými kokcidiostatikami.

3.	V pokynoch na použitie uveďte: „Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité.“ „Toto krmivo obsahuje ionofór: súbežné používanie s niektorými liečivými látkami (napr. tiamulínom) môže byť kontraindikované“.

4.	Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.

5.	Držiteľ povolenia po uvedení na trh plánuje a realizuje program monitorovania rezistencie voči Eimeria spp..

6.	Zákaz použitia najmenej 3 dni pred zabitím.

10. mája 2021

150μg maduramicínu amónneho/kg pečene, kože alebo tuku v surovom stave;

100 μg maduramicínu amónneho/kg obličiek v surovom stave;

30μg maduramicínu amónneho/kg svaloviny v surovom stave.

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives