30.3.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 83/1 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 286/2011
z 10. marca 2011,
ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (1), a najmä na jeho článok 53,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1272/2008 sa harmonizujú ustanovenia a kritériá klasifikácie a označovania látok, zmesí a určitých osobitných výrobkov v Európskej únii. |
(2) |
V nariadení sa zohľadňuje Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok (ďalej len „GHS“) Organizácie Spojených národov (ďalej len „OSN“). |
(3) |
Kritériá klasifikácie a pravidlá GHS týkajúce sa označovania sa pravidelne revidujú na úrovni OSN. Tretie revidované vydanie GHS prijal Výbor odborníkov OSN pre prepravu nebezpečných tovarov a Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok (UNCETDG/GHS) v decembri 2008. Obsahuje zmeny a doplnenia týkajúce sa okrem iného ustanovení o prideľovaní výstražných upozornení a o označovaní malých obalov, nových podkategórií respiračnej a kožnej senzibilizácie, revízie klasifikačných kritérií dlhodobej nebezpečnosti (chronická toxicita) pre vodné prostredie a novej triedy nebezpečnosti v prípade látok a zmesí nebezpečných pre ozónovú vrstvu. Z tohto dôvodu je potrebné upraviť technické ustanovenia a kritériá v prílohách k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 podľa tretieho revidovaného vydania GHS. |
(4) |
GHS umožňuje orgánom prijať dodatočné ustanovenia o označovaní v záujme ochrany jednotlivcov citlivých na osobitnú chemickú látku, ktorá u nich môže vyvolať reakciu pri veľmi nízkej koncentrácii. Mali by sa zaviesť požiadavky, podľa ktorých by sa musel k označeniu pridať názov takejto chemickej látky, i keď by bola v zmesi prítomná vo veľmi nízkej koncentrácii. |
(5) |
Terminológia rozličných ustanovení v prílohách a určité technické kritériá by sa tiež mali zmeniť alebo doplniť s cieľom uľahčiť ich vykonávanie prevádzkovateľmi a kontrolnými orgánmi, ako aj zosúladiť a objasniť právne znenie. |
(6) |
Aby sa zabezpečilo, že dodávatelia látok sa môžu prispôsobiť novým ustanoveniam o klasifikácii, označovaní a balení zavedeným týmto nariadením, malo by sa počítať s prechodným obdobím a uplatňovanie tohto nariadenia by sa malo odložiť. Týmto by sa malo umožniť, aby sa pred uplynutím prechodného obdobia uplatňovali ustanovenia uvedené v tomto nariadení na báze dobrovoľnosti. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1. |
článok 25 ods. 5 sa vypúšťa; |
2. |
do článku 26 ods. 1 sa vkladá toto nové písmeno e):
|
3. |
príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu; |
4. |
príloha II sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu; |
5. |
príloha III sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu; |
6. |
príloha IV sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou IV k tomuto nariadeniu; |
7. |
príloha V sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou V k tomuto nariadeniu; |
8. |
príloha VI sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu; |
9. |
príloha VII sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou VII k tomuto nariadeniu. |
Článok 2
Prechodné ustanovenia
1. Odchylne od článku 3 druhého odseku sa môžu látky pred 1. decembrom 2012 a zmesi pred 1. júnom 2015 klasifikovať, označovať a baliť v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 zmeneným a doplneným týmto nariadením.
2. Odchylne od článku 3 druhého odseku sa do 1. decembra 2014 nevyžaduje, aby sa látky, ktoré boli klasifikované, označené a balené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a uvedené na trh pred 1. decembrom 2012, nanovo označovali a balili v súlade s týmto nariadením.
3. Odchylne od článku 3 druhého odseku sa do 1. júna 2017 nevyžaduje, aby sa zmesi, ktoré boli klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES (3) alebo nariadením (ES) č. 1272/2008 a uvedené na trh pred 1. júnom 2015, nanovo označovali a balili v súlade s týmto nariadením.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Pokiaľ ide o látky, uplatňuje sa od 1. decembra 2012, a pokiaľ ide o zmesi, od 1. júna 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. marca 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
(3) Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.
PRÍLOHA I
A. |
Časť 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
|
B. |
Časť 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
|
C. |
Časť 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto
|
D. |
Časť 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa nahrádza týmto textom: „4. ČASŤ 4: NEBEZPEČNOSŤ PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE 4.1. Nebezpečnosť pre vodné prostredie 4.1.1. Vymedzenie pojmov a všeobecné hľadiská 4.1.1.1. Vymedzenie pojmov:
4.1.1.2. Základné prvky 4.1.1.2.0. Pri nebezpečnosti pre vodné prostredie sa rozlišuje:
4.1.1.2.1. Základné prvky používané pri klasifikácii nebezpečenstva pre vodné prostredie sú:
4.1.1.2.2. Údaje sa prednostne získavajú použitím štandardizovaných testovacích metód uvedených v článku 8 ods. 3. V praxi sa používajú aj údaje z iných štandardizovaných testovacích metód, ako sú národné metódy, ak sa považujú za ekvivalentné. Ak sú dostupné validované údaje z neštandardných testov a z metód bez testov, berú sa pri klasifikácii do úvahy za predpokladu, že spĺňajú požiadavky stanovené v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. Vo všeobecnosti sa údaje o toxicite pre sladkovodné a morské druhy považujú za vhodné na využitie pri klasifikácii za predpokladu, že použité testovacie metódy sú ekvivalentné. Ak takéto údaje nie sú dostupné, pri klasifikácii sa vychádza z najlepších dostupných údajov. Pozri tiež časť 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. 4.1.1.3. Ďalšie hľadiská 4.1.1.3.1. Klasifikácia látok a zmesí podľa nebezpečenstva pre životné prostredie si vyžaduje identifikáciu nebezpečenstiev, ktoré predstavujú pre vodné prostredie. Vodné prostredie sa posudzuje v súvislosti s vodnými organizmami, ktoré vo vode žijú, a s vodným ekosystémom, ktorého sú súčasťou. Základom identifikácie akútnej (krátkodobej) a dlhodobej nebezpečnosti je preto vodná toxicita látky alebo zmesi, i keď toto sa podľa potreby upravuje zohľadnením ďalších informácií o správaní pri degradácii a bioakumulácii. 4.1.1.3.2. Kým klasifikačný systém platí pre všetky látky a zmesi, uznáva sa, že v osobitných prípadoch (napr. pre kovy) vydala Európska chemická agentúra návod. 4.1.2. Kritériá klasifikácie pre látky 4.1.2.1. V systéme klasifikácie sa uznáva, že akútna i dlhodobá nebezpečnosť látky predstavuje vnútornú nebezpečnosť pre vodné organizmy. V prípade dlhodobej nebezpečnosti sú definované jednotlivé kategórie nebezpečnosti, ktoré predstavujú stupňovanie úrovne identifikovanej nebezpečnosti. Vhodná(-é) kategória(-e) nebezpečnosti sa obyčajne definuje(-ú) prostredníctvom najnižších dostupných hodnôt toxicity medzi rôznymi trofickými úrovňami (ryby, kôrovce, riasy/vodné rastliny) a v rámci nich. Sú však okolnosti, keď je vhodné použiť prístup založený na závažnosti dôkazov. 4.1.2.2. Jadro klasifikačného systému pre látky pozostáva z jednej klasifikačnej kategórie akútneho nebezpečenstva a z troch klasifikačných kategórií dlhodobého nebezpečenstva. Klasifikačné kategórie akútneho a dlhodobého nebezpečenstva sa uplatňujú nezávisle. Kritériá klasifikácie látky do kategórie Akútna 1 sa definujú len na základe údajov o akútnej vodnej toxicite (EC50 alebo LC50). Kritériá klasifikácie látky do kategórií Chronická 1 až 3 vychádzajú z viacúrovňového prístupu, podľa ktorého sa ako prvý krok zisťuje, či dostupné informácie odôvodňujú klasifikáciu látky ako dlhodobo nebezpečnej. Pri absencii vhodných údajov o chronickej toxicite je nasledujúcim krokom kombinácia dvoch typov informácií, t. j. údajov o akútnej vodnej toxicite a o environmentálnom osude (údaje o rozložiteľnosti a bioakumulácii) (pozri obrázok 4.1.1). Obrázok 4.1.1 Kategórie látok dlhodobo nebezpečných pre vodné prostredie
4.1.2.4. Tento systém zavádza aj klasifikáciu spĺňajúcu funkciu ‚bezpečnostnej siete‘ (uvedenú ako kategória Chronická 4), ktorá sa používa v tých prípadoch, keď existujúce údaje neumožňujú na základe formálnych kritérií zaradenie do kategórie Akútna 1 alebo Chronická 1 až 3, ale napriek tomu existujú niektoré dôvody na obavy (pozri príklad v tabuľke 4.1.0). 4.1.2.5. Látky s akútnou toxicitou značne nižšou ako 1 mg/l alebo chronickou toxicitou nižšou ako 0,1 mg/l (ak nie sú rýchlo rozložiteľné) a 0,01 mg/l (ak sú rýchlo rozložiteľné) prispievajú ako zložky zmesi k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii a za normálnych okolností sa im prideľuje vyššia závažnosť pri aplikovaní metódy súčtu klasifikovaných zložiek (pozri poznámku 1 k tabuľke 4.1.0 a oddiel 4.1.3.5.5). 4.1.2.6. Kritériá klasifikácie a zaraďovania látok do kategórie ‚nebezpečné pre vodné prostredie‘ sú zhrnuté v tabuľke 4.1.0. Tabuľka 4.1.0 Kategórie klasifikácie látok nebezpečných pre vodné prostredie
Poznámka 1: Keď sa látky klasifikujú v kategórii Akútna 1 a/alebo v kategórii Chronická 1, je potrebné zároveň uviesť vhodný(-é) faktor(-y) M (pozri tabuľku 4.1.3). Poznámka 2: Klasifikácia vychádza z ErC50 [= EC50 (rýchlosť rastu)]. V prípadoch, keď podklad pre EC50 nie je špecifikovaný ani nebola zaznamenaná hodnota ErC50, klasifikácia vychádza z najnižšej dostupnej hodnoty EC50. Poznámka 3: Ak nie sú k dispozícii žiadne užitočné údaje o rozložiteľnosti, či už údaje stanovené experimentálne, alebo odhadom, látka by sa mala považovať za látku, ktorá nie je rýchlo rozložiteľná. Poznámka 4: Označenie ‚žiadna akútna toxicita‘ znamená, že hodnota (hodnoty) L(E)C50 je (sú) nad úrovňou rozpustnosti vo vode. Takisto to platí pre slabo rozpustné látky (rozpustnosť vo vode < 1 mg/l), ak existuje dôkaz, že testy akútnej toxicity neposkytujú správnu mieru vnútornej toxicity. 4.1.2.7. Toxicita pre vodné prostredie 4.1.2.7.1. Akútna vodná toxicita sa obvykle stanovuje podľa hodnoty LC50 u rýb po 96-hodinovej expozícii, hodnoty LC50 u kôrovcov po 48-hodinovej expozícii a/alebo hodnoty EC50 u nejakého druhu rias po 72 alebo 96 hodinách. Tieto druhy predstavujú celý rad trofických úrovní a taxónov a považujú sa za reprezentatívne pre všetky vodné organizmy. Údaje o iných druhoch (napr. Lemna spp.) sa takisto zohľadňujú, ak je metodika testovania vhodná. Testy inhibície rastu vodných rastlín sa spravidla považujú za chronické testy, ale s hodnotami EC50 sa na účely klasifikácie zaobchádza ako s akútnymi hodnotami (pozri poznámku 2). 4.1.2.7.2. Na stanovenie chronickej vodnej toxicity sa na účely klasifikácie akceptujú údaje získané podľa štandardizovaných testovacích metód uvedených v článku 8 ods. 3, ako aj výsledky získané z iných validovaných a medzinárodne akceptovaných testovacích metód. Používajú sa hodnoty NOEC alebo iné ekvivalentné hodnoty ECx (napr. EC10). 4.1.2.8. Bioakumulácia 4.1.2.8.1. Bioakumulácia látok vo vodných organizmoch môže vyvolávať toxické účinky v dlhších časových horizontoch, i keď ich skutočné koncentrácie vo vode sú nízke. Pri organických látkach sa potenciál bioakumulácie za normálnych okolností stanovuje použitím rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, ktorý sa obvykle označuje ako log Kow. Vzťah medzi log Kow organickej látky a jej biokoncentráciou, vyjadrenou hodnotou biokoncentračného faktora (BKF) pre ryby, má vo vedeckej literatúre významnú podporu. s použitím medznej hodnoty log Kow ≥ 4 sa majú identifikovať len tie látky, ktoré majú reálny potenciál biokoncentrácie. Táto hodnota síce predstavuje potenciál pre bioakumuláciu, experimentálne stanovený BKF však poskytuje lepšie kritérium a používa sa prednostne, ak je dostupný. BKF pre ryby ≥ 500 svedčí o potenciáli biokoncentrácie na účely klasifikácie. Medzi chronickou toxicitou a potenciálom bioakumulácie možno pozorovať niekoľko súvislostí, keďže toxicita súvisí so zaťažením organizmu. 4.1.2.9. Rýchla rozložiteľnosť organických látok 4.1.2.9.1. Látky, ktoré sa rýchlo rozkladajú, sa môžu zo životného prostredia rýchlo odstrániť. Účinky takýchto látok sa síce môžu objaviť, najmä v prípade rozliatia alebo nehody, sú však lokálne a majú krátkodobé trvanie. Ak nedochádza k rýchlej degradácii v životnom prostredí, látka vo vode má potenciál toxicky pôsobiť vo veľkom časovom a priestorovom rozsahu. 4.1.2.9.2. Jeden spôsob dokazovania rýchlej degradácie využíva skríningové testy biodegradácie vyvinuté na stanovenie, či je organická látka ‚ľahko biologicky rozložiteľná‘. Keď takéto údaje nie sú dostupné, pomer BSK (5 dní)/ChSK ≥ 0,5 sa považuje za naznačujúci rýchlu degradáciu. Takže látka, ktorá prejde týmto skríningovým testom, sa považuje za látku, pri ktorej je pravdepodobné, že sa vo vodnom prostredí ‚rýchlo‘ biologicky rozkladá, a teda je pravdepodobné, že nie je v ňom perzistentná. Negatívny výsledok skríningového testu však nemusí znamenať, že látka sa v životnom prostredí rýchlo nerozkladá. Preto sa môže prihliadať aj na iné dôkazy o rýchlej degradácii v životnom prostredí a tieto sú dôležité najmä vtedy, keď látky inhibujú mikrobiálnu aktivitu pri úrovniach koncentrácií použitých na štandardné testovanie. Preto sa sem zahŕňa ďalšie klasifikačné kritérium, ktoré umožňuje použitie údajov na preukázanie toho, že sa látka skutočne bioticky alebo abioticky rozkladá vo vodnom prostredí na > 70 % za 28 dní. Ak sa teda degradácia dokáže v podmienkach reálnych pre životné prostredie, vtedy je kritérium ‚rýchlej rozložiteľnosti‘ splnené. 4.1.2.9.3. Mnohé údaje o degradácii sú dostupné vo forme polčasu degradácie a môžu sa použiť na definovanie rýchlej degradácie za predpokladu, že sa dosiahne konečná biodegradácia látky, t. j. úplná mineralizácia. Primárna biodegradácia za normálnych okolností nestačí na posudzovanie rýchlej odbúrateľnosti okrem prípadu, keď možno dokázať, že produkty degradácie nespĺňajú kritériá klasifikácie v kategórii látok nebezpečných pre vodné prostredie. 4.1.2.9.4. V používaných kritériách sa zohľadňuje skutočnosť, že degradácia v životnom prostredí môže byť biotická alebo abiotická. Hydrolýza sa môže vziať do úvahy, ak produkty hydrolýzy nespĺňajú kritériá klasifikácie v kategórii látok nebezpečných pre vodné prostredie. 4.1.2.9.5. Látky sa považujú za rýchlo rozložiteľné v životnom prostredí, ak je splnené jedno z nasledujúcich kritérií:
4.1.2.10. Anorganické zlúčeniny a kovy 4.1.2.10.1. Pre anorganické zlúčeniny a kovy má pojem rozložiteľnosti, tak ako sa uplatňuje pri organických zlúčeninách, obmedzený alebo žiadny význam. Látky sa môžu skôr transformovať normálnymi environmentálnymi procesmi a následkom toho zvýšiť alebo znížiť biodostupnosť toxických druhov. Rovnako aj s údajmi o bioakumulácii sa musí narábať opatrne (8). 4.1.2.10.2. Málo rozpustné anorganické zlúčeniny a kovy môžu byť akútne alebo chronicky toxické vo vodnom prostredí v závislosti od vnútornej toxicity biologicky dostupných anorganických druhov a od rýchlosti a množstva tohto druhu, ktoré sa môže dostať do roztoku. Pri rozhodovaní o klasifikácii treba zvážiť všetky dôkazy. Platí to osobitne pre kovy s hraničnými výsledkami v protokole premeny/rozpustenia. 4.1.3. Kritériá klasifikácie zmesí 4.1.3.1. Systém klasifikácie zmesí pokrýva všetky klasifikačné kategórie, ktoré sa používajú pre látky, t. j. kategória Akútna 1 a kategórie Akútna 1 a Chronická 1 až 4. Aby sa na účely klasifikácie využili všetky dostupné údaje o nebezpečnosti zmesi pre vodné prostredie, uplatňuje sa vždy, keď je to vhodné, tento predpoklad: ‚Významné zložky‘ zmesi sú tie, ktoré sú klasifikované ako ‚kategória Akútna 1‘ alebo ‚kategória Chronická 1‘ a prítomné v koncentrácii 0,1 % (hmotnostných) alebo vyššej, a tie, ktoré sú klasifikované ako ‚kategória Chronická 2‘, ‚kategória Chronická 3‘ alebo ‚kategória Chronická 4‘ a prítomné v koncentrácii 1 % (hmotnostné) alebo vyššej, pokiaľ sa nepredpokladá [ako v prípade veľmi toxických zložiek (pozri oddiel 4.1.3.5.5.5)], že niektorá zložka prítomná v nižšej koncentrácii môže byť takisto významná pri klasifikácii zmesi pre nebezpečenstvo pre vodné prostredie. Vo všeobecnosti sa pre látky klasifikované ako ‚Akútna 1‘ alebo ‚Chronická 1‘ má zohľadňovať koncentrácia (0,1/M) %. (Vysvetlenie faktora M pozri v bode 4.1.3.5.5.5.) Prístup ku klasifikácii nebezpečenstiev pre vodné prostredie je viacúrovňový a závisí od typu dostupných informácií o zmesi ako celku a o jej zložkách. Na obrázku 4.1.2 je znázornený proces, podľa ktorého treba postupovať. Medzi prvky viacúrovňového prístupu patrí:
Obrázok 4.1.2 Viacúrovňový prístup ku klasifikácii akútnej a dlhodobej nebezpečnosti zmesí pre vodné prostredie
4.1.3.3. Klasifikácia zmesí, ak sú dostupné údaje o toxicite celej zmesi 4.1.3.3.1. Po testovaní zmesi ako celku s cieľom stanoviť jej toxicitu pre vodné prostredie sa môže táto informácia použiť pri klasifikácii zmesi podľa kritérií dohodnutých pre látky. Klasifikácia obvykle vychádza z údajov pre ryby, kôrovce a riasy/rastliny (pozri oddiely 4.1.2.7.1 a 4.1.2.7.2). Keď chýbajú vhodné údaje o akútnej a chronickej toxicite zmesi ako celku, mali by sa uplatniť ‚princípy extrapolácie‘ alebo ‚metóda súčtu‘ (pozri oddiely 4.1.3.4 a 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. Na klasifikáciu dlhodobej nebezpečnosti zmesí sú potrebné dodatočné informácie o odbúrateľnosti a v určitých prípadoch o bioakumulácii. Testy rozložiteľnosti a bioakumulácie zmesí sa nepoužívajú, pretože sa ťažko interpretujú a môžu mať zmysel iba v prípade jednotlivých látok. 4.1.3.3.3. Klasifikácia kategórie Akútna 1:
4.1.3.3.4. Klasifikácia do kategórií Chronická 1, 2 a 3:
4.1.3.3.5. Klasifikácia v kategórii Chronická 4 Ak však existujú dôvody na obavy: klasifikujte zmes v kategórii Chronická 4 (klasifikácia s funkciou bezpečnostnej siete) v súlade s tabuľkou 4.1.0. 4.1.3.4. Klasifikácia zmesí, ak nie sú dostupné údaje o toxicite celej zmesi: princípy extrapolácie 4.1.3.4.1. Ak samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej nebezpečnosti pre vodné prostredie, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa použijú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3. V súvislosti s uplatňovaním princípu extrapolácie na riedenie sa však použijú oddiely 4.1.3.4.2 a 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Riedenie: ak zmes vznikne zriedením inej testovanej zmesi alebo látky, klasifikovanej v súvislosti s jej nebezpečnosťou pre vodné prostredie, rozpúšťadlom, ktoré má rovnakú alebo nižšiu klasifikáciu nebezpečnosti pre vodné organizmy ako najmenej toxická zložka pôvodnej zmesi a pri ktorom sa nepredpokladá, že má vplyv na nebezpečnosť ostatných zložiek pre vodné organizmy, výsledná zmes sa môže klasifikovať rovnako ako pôvodná testovaná zmes alebo látka. Prípadne sa môže použiť metóda vysvetlená v oddiele 4.1.3.5. 4.1.3.4.3. Ak sa zmes vytvorí zriedením inej klasifikovanej zmesi alebo látky vodou alebo iným úplne netoxickým materiálom, toxicita zmesi sa môže vypočítať z pôvodnej zmesi alebo látky. 4.1.3.5. Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje len o niektorých alebo o všetkých zložkách zmesi 4.1.3.5.1. Klasifikácia zmesi je založená na súčte koncentrácií jej klasifikovaných zložiek. Percentuálny podiel zložiek klasifikovaných v kategóriách Akútna alebo Chronická sa priamo dosadí do metódy súčtu. Podrobnosti o metóde súčtu sú opísané v oddiele 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Zmesi sa môžu robiť kombináciou oboch klasifikovaných zložiek (v kategórii Akútna 1 a/alebo Chronická 1, 2, 3, 4) a iných zložiek s dostupnými vhodnými údajmi získanými z testu toxicity. Ak sú dostupné vhodné údaje o toxicite viac ako jednej zložky zmesi, kombinovaná toxicita uvedených zložiek sa v závislosti od charakteru údajov o toxicite vypočítava pomocou týchto súčtových vzorcov a) alebo b):
4.1.3.5.3. Keď sa súčtový vzorec uplatňuje na časť zmesi, je vhodnejšie urobiť výpočet toxicity tejto časti zmesi, pričom sa pre každú látku použijú hodnoty toxicity, ktoré sa vzťahujú na rovnakú taxonomickú skupinu (t. j. ryby, kôrovce, riasy alebo ekvivalentnú skupinu), a potom použiť najvyššiu vypočítanú toxicitu (najnižšiu hodnotu) (t. j. použiť najcitlivejšiu z týchto troch taxonomických skupín). Ak však nie sú dostupné údaje o toxicite každej zložky v tej istej taxonomickej skupine, hodnota toxicity každej zložky sa vyberá tým istým spôsobom, ako sa vyberajú hodnoty toxicity na klasifikáciu látok, t. j. použije sa vyššia toxicita (pre najcitlivejší testovaný organizmus). Vypočítaná akútna a chronická toxicita sa potom použije na posúdenie, či sa táto časť zmesi klasifikuje do kategórie Akútna 1 a/alebo Chronická 1, 2 alebo 3 podľa tých istých kritérií, aké boli opísané pre látky. 4.1.3.5.4. Ak sa zmes klasifikuje viac ako jedným spôsobom, použije sa metóda, ktorej výsledok je konzervatívnejší. 4.1.3.5.5. Metóda súčtu 4.1.3.5.5.1. Odôvodnenie 4.1.3.5.5.1.1. V prípade klasifikačných kategórií látok Chronická 1 až Chronická 3 sa kritériá toxicity, ktoré sú podkladom pre klasifikáciu, líšia o faktor 10 pri prechode z jednej kategórie do druhej. Látky klasifikované v pásme vysokej toxicity teda prispievajú ku klasifikácii zmesi v nižšom pásme. Pri výpočte týchto klasifikačných kategórií preto treba zohľadniť príspevok akejkoľvek zložky klasifikovanej ako Chronická 1, 2 alebo 3. 4.1.3.5.5.1.2. Ak zmes obsahuje zložky klasifikované v kategórii Akútna 1 alebo Chronická 1, musí sa venovať pozornosť skutočnosti, že takéto zložky, ak ich akútna toxicita je pod 1 mg/l a/alebo ich chronická toxicita je pod 0,1 mg/l (ak nie je rýchlo rozložiteľná) a 0,01 mg/l (ak je rýchlo rozložiteľná), prispievajú k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii. Takúto vysokú vodnú toxicitu majú často aktívne zložky pesticídov, ale aj niektoré iné látky, napríklad organokovové zlúčeniny. Za týchto okolností vedie použitie normálnych generických koncentračných limitov k ‚podklasifikácii‘ zmesi. S cieľom zohľadniť vysokotoxické zložky sa používajú násobiace koeficienty uvedené v oddiele 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2. Postup pri klasifikácii 4.1.3.5.5.2.1. Vo všeobecnosti prísnejšia klasifikácia zmesí má prednosť pred menej prísnou klasifikáciou, napr. klasifikácia v kategórii Chronická 1 má prednosť pred klasifikáciou v kategórii Chronická 2. V dôsledku toho je v tomto príklade postup klasifikácie ukončený, ak výsledkom klasifikácie je kategória Chronická 1. Prísnejšia klasifikácia ako kategória Chronická 1 nie je možná. Preto nie je potrebné podrobiť zmes ďalšiemu klasifikačnému postupu. 4.1.3.5.5.3. Klasifikácia v kategórii Akútna 1 4.1.3.5.5.3.1. Najprv sa posúdia všetky zložky klasifikované v kategórii Akútna 1. Ak je súčet koncentrácií (v %) týchto zložiek vynásobený ich príslušnými faktormi M väčší ako 25 %, celá zmes sa klasifikuje v kategórii Akútna 1. 4.1.3.5.5.3.2. Klasifikácia zmesí v kategórii akútnej nebezpečnosti na základe tohto súčtu klasifikovaných zložiek je zhrnutá v tabuľke 4.1.1. Tabuľka 4.1.1 Klasifikácia zmesi v kategórii akútneho nebezpečenstva založená na súčte klasifikovaných zložiek
4.1.3.5.5.4. Klasifikácia v kategóriách Chronická 1, 2, 3 a 4 4.1.3.5.5.4.1. Najprv sa posúdia všetky zložky klasifikované v kategórii Chronická 1. Ak je súčet koncentrácií (v %) týchto zložiek vynásobený ich príslušnými faktormi M väčší ako 25 %, celá zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 1. Ak výsledkom výpočtu je klasifikácia zmesi v chronickej kategórii 1, klasifikačný postup je ukončený. 4.1.3.5.5.4.2. V prípadoch, keď zmes nie je klasifikovaná v kategórii Chronická 1, zvažuje sa klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 2. Zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 2, ak 10-násobok súčtu koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 1, vynásobený ich príslušnými faktormi M, plus súčet koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 2 sa rovná 25 % alebo je väčší ako 25 %. Ak je výsledkom výpočtu klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 2, klasifikačný proces je ukončený. 4.1.3.5.5.4.3. V prípadoch, keď zmes nie je klasifikovaná v kategórii Chronická 1 ani Chronická 2, zvažuje sa klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 3. Zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 3, ak 100-násobok súčtu koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 1, vynásobený ich príslušnými faktormi M, plus 10-násobok súčtu koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 2 plus súčet koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 3 je ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Ak zmes nie je ešte stále klasifikovaná v kategórii 1, 2 ani 3, zvažuje sa klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 4. Zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 4, ak súčet koncentrácií (v %) zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 1, 2, 3 a 4 sa rovná 25 % alebo je väčší ako 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. Klasifikácia zmesí v kategórii dlhodobej nebezpečnosti na základe tohto súčtu koncentrácií klasifikovaných zložiek je zhrnutá v tabuľke 4.1.2. Tabuľka 4.1.2 Klasifikácia zmesi v kategórii dlhodobej nebezpečnosti založená na súčte koncentrácií klasifikovaných zložiek
4.1.3.5.5.5. Zmesi s vysokotoxickými zložkami 4.1.3.5.5.5.1. Zložky v kategórii Akútna 1 a Chronická 1 s hladinami toxicity pod 1 mg/l a/alebo chronickej toxicity pod 0,1 mg/l (ak nie sú rýchlo rozložiteľné) a 0,01 mg/l (ak sú rýchlo rozložiteľné) prispievajú k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii a za normálnych okolností sa im prideľuje vyššia závažnosť pri aplikovaní metódy súčtu klasifikovaných zložiek. Ak zmes obsahuje zložky klasifikované v kategórii Akútna alebo Chronická 1, uplatňuje sa jeden z týchto postupov:
Tabuľka 4.1.3 Násobiace faktory pre veľmi toxické zložky zmesí
4.1.3.6. Klasifikácia zmesí so zložkami, o ktorých neexistujú žiadne použiteľné informácie 4.1.3.6.1. V prípade, že o jednej alebo viacerých významných zložkách nie sú dostupné žiadne použiteľné informácie o akútnej a/alebo dlhodobej nebezpečnosti pre vodné prostredie, konštatuje sa, že zmes sa s konečnou platnosťou nemôže zaradiť do jednej alebo viacerých kategórií nebezpečnosti. V tomto prípade sa zmes klasifikuje len na základe známych zložiek a na označení a karte bezpečnostných údajov sa doplní informácia, že ‚Obsahuje x % zložiek s neznámou nebezpečnosťou pre vodné prostredie‘. 4.1.4. Informovanie o nebezpečnosti 4.1.4.1. V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v tejto triede nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 4.1.4. Tabuľka 4.1.4 Prvky označovania nebezpečnosti pre vodné prostredie
|
E. |
Časť 5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa nahrádza týmto textom: „5. ČASŤ 5: ĎALŠIE NEBEZPEČENSTVÁ 5.1. Nebezpečná pre ozónovú vrstvu 5.1.1. Definície a všeobecné hľadiská 5.1.1.1. Schopnosť poškodzovať ozónovú vrstvu (ozone depleting potential, ďalej len ‚ODP‘) je integrálna veličina, individuálna pre každý halogénový uhľovodík, ktorá predstavuje rozsah poškodenia ozónovej vrstvy v stratosfére spôsobený emisiou istej hmotnosti halogénovaného uhľovodíka v porovnaní s emisiou rovnakej hmotnosti CFC-11. Formálne je ODP definovaný ako pomer integrálneho zmenšenia celkového množstva ozónu pri prírastku emisie istej hmotnosti konkrétnej zlúčeniny vzhľadom na rovnaké množstvo emisie CFC-11. Látka nebezpečná pre ozónovú vrstvu je látka, ktorá na základe dostupných dôkazov týkajúcich sa jej vlastností a predpokladaného alebo pozorovaného osudu a správania v životnom prostredí môže predstavovať nebezpečenstvo pre zloženie a/alebo funkciu ozónovej vrstvy v stratosfére. Patria sem látky, ktoré sú uvedené v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 zo 16. septembra 2009 o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu (13). 5.1.2. Kritériá klasifikácie látok 5.1.2.1. Látka sa klasifikuje ako nebezpečná pre ozónovú vrstvu (kategória 1), ak dostupné dôkazy týkajúce sa jej vlastností a jej predpokladaného alebo pozorovaného osudu a správania v životnom prostredí naznačujú, že môže predstavovať nebezpečenstvo pre zloženie a/alebo funkciu ozónovej vrstvy v stratosfére. 5.1.3. Kritériá klasifikácie zmesí 5.1.3.1. Zmesi sa klasifikujú ako nebezpečné pre ozónovú vrstvu (kategória 1) na základe koncentrácie jednotlivých látok v nich prítomných, ktoré sú takisto klasifikované ako nebezpečné pre ozónovú vrstvu (kategória 1), v súlade s tabuľkou 5.1. Tabuľka 5.1 Generické koncentračné limity látok (v zmesi) klasifikovaných ako nebezpečné pre ozónovú vrstvu (kategória 1), ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako nebezpečnej pre ozónovú vrstvu (kategória 1)
5.1.4. Informovanie o nebezpečnosti 5.1.4.1. Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v tejto triede nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 5.2. Tabuľka 5.2 Prvky označovania nebezpečnosti pre ozónovú vrstvu
|
(1) Dosiaľ bola výpočtová metóda zvalidovaná v prípade zmesí obsahujúcich najviac 6 prchavých zložiek. Týmito zložkami môžu byť horľavé kvapaliny ako uhľovodíky, étery, alkoholy, estery (okrem akrylátov) a voda. V prípade zmesí obsahujúcich halogénované sírové a/alebo fosforečné zlúčeniny, ako aj reaktívne akryláty však táto metóda zvalidovaná ešte nebola.
(2) Ak je vypočítaná teplota vzplanutia menej ako 5 °C vyššia ako príslušné klasifikačné kritérium, nemôže sa použiť výpočtová metóda a teplota vzplanutia by sa mala určiť experimentálne.“
(3) Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.“
(4) Koncentrácie plynu sú vyjadrené v milióntinách objemu (objemové jednotky ppmV).
(5) V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne uznávané a validované modely na testovanie respiračnej precitlivenosti na zvieratách. Za určitých okolností môžu údaje zo štúdií na zvieratách predstavovať cenné informácie pri hodnotení založenom na závažnosti dôkazov.
(6) V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne uznávané a validované modely na testovanie respiračnej precitlivenosti na zvieratách. Za určitých okolností môžu údaje zo štúdií na zvieratách predstavovať cenné informácie pri hodnotení založenom na závažnosti dôkazov.
(7) Mechanizmy, ktorými látky vyvolávajú príznaky astmy, nie sú ešte celkom známe. Na preventívne účely sa tieto látky považujú za respiračné senzibilizátory. Ak sa však na základe dôkazov dá preukázať, že tieto látky vyvolávajú príznaky astmy podráždením len u ľudí s nadmernou bronchiálnou reaktivitou, nemali by sa považovať za respiračné senzibilizátory.“
(8) Európska chemická agentúra vydala osobitné usmernenie, akým spôsobom sa údaje pre takéto látky môžu použiť pri plnení požiadaviek klasifikačných kritérií.
(9) Vysvetlenie faktora M pozri v oddiele 4.1.3.5.5.5.
(10) Vysvetlenie faktora M pozri v oddiele 4.1.3.5.5.5.
(11) Nie rýchlo rozložiteľné.
(12) Rýchlo rozložiteľné.
(13) Ú. v. EÚ L 286, 31.10.2009, s. 1.“
PRÍLOHA II
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1. |
Časť 2 sa mení a dopĺňa takto:
|
2. |
V časti 3 sa oddiel 3.2.2.1 nahrádza takto:
|
PRÍLOHA III
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1. |
Časť 1 sa mení a dopĺňa takto:
|
2. |
V časti 2 sa vypúšťa tabuľka 2.3. |
3. |
Časť 3 sa mení a dopĺňa takto:
|
PRÍLOHA IV
Príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1. |
Časť 1 sa mení a dopĺňa takto:
|
2. |
V časti 2 tabuľke 1.5 sa ku kódu P501 dopĺňa toto bezpečnostné upozornenie:
|
PRÍLOHA V
Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1. |
Prvá veta sa nahrádza takto: „Piktogramy nebezpečnosti pre každú triedu nebezpečnosti, rozlíšenie medzi triedou nebezpečnosti a kategóriou nebezpečnosti vyhovujú ustanoveniam tejto prílohy a prílohy I oddielu 1.2 a zhodujú sa, pokiaľ ide o symboly a celkový formát, s vyobrazenými vzormi.“ |
2. |
Časť 2 oddiel 2.3 sa mení a dopĺňa takto:
|
3. |
V časti 2 oddiele 2.4 stĺpci 2 sa slová „Respiračná senzibilizácia, kategória nebezpečnosti 1“ nahrádzajú slovami „Respiračná senzibilizácia, kategórie nebezpečnosti 1, 1A, 1B“. |
4. |
V časti 3 sa piktogram GHS09 nahrádza týmto piktogramom: „GHS09
|
5. |
Dopĺňa sa táto nová časť 4: „4. ČASŤ 4: ĎALŠIE NEBEZPEČENSTVÁ 4.1. Symbol: výkričník
|
PRÍLOHA VI
Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1. |
Časť 1 sa mení a dopĺňa takto:
|
2. |
Časť 3 sa mení a dopĺňa takto:
|
PRÍLOHA VII
Príloha VII k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení a dopĺňa takto:
V tabuľke 1.1 v poslednom riadku sa upozornenie na nebezpečnosť „EUH059“ nahrádza upozornením „H420“.