ROZHODNUTIE KOMISIE

z 20. decembra 2011,

ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

[oznámené pod číslom K(2011) 9398]

(Text s významom pre EHP)

(2011/869/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 5 ods. 3,

keďže:

(1)	Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).

(2)	V záujme verejného zdravia je v prípade potreby vhodné vypracovať spoločné technické špecifikácie pomôcok uvedených v zozname A prílohy II k smernici 98/79/ES.

(3)	Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie choroby sa doplnili do zoznamu A v prílohe II k smernici 98/79/ES na základe smernice Komisie 2011/100/EÚ (3).

(4)	So zohľadnením najmodernejšej technológie v tejto oblasti a súčasných vedeckých poznatkov o variante Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby možno vypracovať spoločné technické špecifikácie testov na vCJD zameraných na vyšetrenie krvi.

(5)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (4) a uvedeného v článku 7 ods. 1 smernice 98/79/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. júla 2012.

Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumom, ktorý je uvedený v prvom odseku tohto článku.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 20. decembra 2011

Za Komisiu

John DALLI

člen Komisie

(1) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17.

(3) Pozri stranu 50 tohto úradného vestníka.

(4) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

PRÍLOHA

Na koniec časti 3 v prílohe k rozhodnutiu 2002/364/ES sa vkladá tento text:

„3.7. Spoločné technické špecifikácie testov na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD), ktoré sú zamerané na vyšetrenie krvi

Spoločné technické špecifikácie testov na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD), ktoré sú zamerané na vyšetrenie krvi, sú uvedené v tabuľke 11.“

Na konci prílohy k rozhodnutiu 2002/364/ES sa vkladá táto tabuľka:

„Tabuľka 11

Testy na variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby (vCJD) zamerané na vyšetrenie krvi

Materiál

Počet vzoriek

Akceptačné kritériá

Analytická citlivosť

mozgový extrakt vCJD v ľudskej plazme (referenčné číslo WHO: NHBY0/0003)

24 replikátov každého z troch roztokov materiálu; číslo WHO: NHBY0/0003

(1×104, 1×105, 1×106)

23 z 24 replikátov zistených pri

1×104

slezinný extrakt vCJD v ľudskej plazme (10 % homogenizované tkanivo sleziny – referenčné číslo NIBSC: NHSY0/0009)

24 replikátov každého z troch roztokov materiálu; číslo NIBSC: NHSY0/0009

(1×10, 1×102, 1×103)

23 z 24 replikátov zistených pri

1×10

Diagnostická citlivosť

A.	vzorka z vhodných zvieracích modelov

počet vzoriek, ktorý je podľa daných možností primeraný a dostupný, najmenej 10 vzoriek

90 %

B.	vzorka z ľudského tkaniva osôb s dokázanou klinickou vCJD

počet vzoriek, ktorý je na základe možností primeraný a ktorý je k dispozícii, najmenej 10 vzoriek

90 %

iba v prípade, keď nie je k dispozícii 10 vzoriek:

—	počet testovaných vzoriek je od 6 do 9

—	testy sa vykonávajú na všetkých vzorkách, ktoré sú k dispozícii

nie viac ako jeden falošne negatívny výsledok

Analytická špecifickosť

vzorky krvi s potencionálnou skríženou reaktivitou

100

Diagnostická špecifickosť

vzorky bežnej ľudskej plazmy z oblasti s nízkou expozíciou BSE

5 000

minimálne 99,5 %“