VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE

z 24. novembra 2011,

ktorým sa povoľuje uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom K(2011) 8362]

(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)

(2011/761/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1)	Spoločnosť KANEKA Pharma Europe požiadala 1. novembra 2007 príslušné orgány Belgicka o uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh ako novej zložky potravín.

(2)	Príslušný orgán Belgicka pre posudzovanie potravín vydal 3. decembra 2008 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že spoločnosť KANEKA poskytla dostatočné informácie na povolenie uvedenia flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín.

(3)	Komisia 19. februára 2009 zaslala prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.

(4)	V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.

(5)	Preto sa 22. júla 2009 uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

(6)	Dňa 30. júna 2011 EFSA vo Vedeckom stanovisku k bezpečnosti výrobku „Glavonoid®“, výťažku z koreňov alebo podzemku Glycyrrhiza glabra L., ako novej zložky potravín, vyžiadanom Európskou komisiou (2) dospel k záveru, že Glavonoid je bezpečný pre bežnú dospelú populáciu pri dennom príjme do 120 mg.

(7)	Aby sa neprekročil denný príjem Glavonoidu vo výške 120 mg, spoločnosť Kaneka Pharma Europe N.V. dňa 11. augusta 2011 súhlasila s obmedzením použitia Glavonoidu ako zložky výživových doplnkov a nápojov.

(8)	Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že Glavonoid spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (ďalej len „Glavonoid“) špecifikované v prílohe I sa môžu umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na použitia uvedené v prílohe II.

Glavonoid ako taký sa nesmie predávať konečnému spotrebiteľovi.

Článok 2

1. Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené týmto rozhodnutím sa na označení potravín, ktoré ich obsahujú, uvádzajú ako „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.

2. Na označení potravín, do ktorých sa výrobok pridal ako nová zložka potravín, sa uvedie, že:

a)	výrobok by nemali konzumovať tehotné a dojčiace ženy, deti a dospievajúca mládež a

b)	osoby, ktoré užívajú lieky viazané na lekársky predpis, by mali výrobok konzumovať pod lekárskym dozorom;

c)	maximálny príjem Glavonoidu by nemal prekročiť 120 mg denne.

3. Množstvo Glavonoidu v konečnej potravine musí byť uvedené na označení potraviny, ktorá ho obsahuje.

4. Nápoje obsahujúce Glavonoid sa musia konečnému spotrebiteľovi ponúkať ako jednotlivé porcie.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgicko.

V Bruseli 24. novembra 2011

Za Komisiu

John DALLI

člen Komisie

(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2) EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.

PRÍLOHA I

ŠPECIFIKÁCIE GLAVONOIDU

Opis

Glavonoid je výťažok z koreňov alebo podzemku Glycyrrhiza glabra L., získaný extrakciou pomocou etanolu nasledovanou ďalšou extrakciou tohto etanolového extraktu pomocou triglyceridov so stredne dlhým reťazcom. Je to tmavohnedá kvapalina obsahujúca 2,5 až 3,5 % glabridinu.

Špecifikácie

Parameter
Vlhkosť	menej ako 0,5 %
Popol	menej ako 0,1 %
Peroxidové číslo	menej ako 0,5 meq/kg
Glabridin	2,5 až 3,5 % tuku
Kyselina glycyrrhizinová	menej ako 0,005 %
Tuk vrátane látok polyfenolového typu	najmenej 99 %
Bielkoviny	menej ako 0,1 %
Sacharidy	nezistiteľné

PRÍLOHA II

Kategória potravín

Maximálny obsah Glavonoidu

Nápoje na báze mlieka

Nápoje na báze jogurtu

Nápoje na báze ovocia alebo zeleniny

120 mg v dennej porcii

Výživové doplnky

120 mg v porcii na dennú spotrebu