|
26.3.2010 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 80/52 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. marca 2010,
o zmene a doplnení rozhodnutia 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2010) 1867]
(Text s významom pre EHP)
(2010/180/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 6. novembra 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
|
(1) |
Mentha x piperita L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici. |
|
(2) |
Preto je vhodné zahrnúť Mentha x piperita L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
V záujme vyhnúť sa duplicite a možným rozporom medzi prílohami a článkami 1 a 2 rozhodnutia 2008/911/ES je vhodné odstrániť odkazy na jednotlivé látky v uvedených článkoch. |
|
(4) |
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
|
(5) |
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
|
1. |
Články 1 a 2 sa nahrádzajú takto: „Článok 1 V prílohe I sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch. Článok 2 Príslušné indikácie, špecifikovaná sila, dávkovanie, spôsob podávania a všetky potrebné informácie pre bezpečné použitie rastlinnej látky ako tradičného lieku vzťahujúce sa na rastlinné látky uvedené v prílohe I sa stanovujú v prílohe II.“ |
|
2. |
Prílohy I a II sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu. |
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 25. marca 2010
Za Komisiu
John DALLI
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
PRÍLOHA
Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia a dopĺňajú takto:
|
1. |
V prílohe I sa za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fenikel sladký, plod) vkladá táto látka: „Mentha x piperita L.“ |
|
2. |
V prílohe II sa za položku vzťahujúcu sa na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus vkladá: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Vedecký názov rastliny Mentha x piperita L. Botanická čeľaď Lamiaceae (Labiatae) Rastlinný prípravok (prípravky) Olej z mäty piepornej: esenciálny olej získaný z čerstvých nadzemných častí kvitnúcej rastliny destiláciou za pomoci vodnej pary Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Olej z mäty piepornej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikácia (indikácie) Rastlinný liek tradičné používaný:
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska Špecifikovaná sila Indikácie 1, 2 a 3 Jedna dávka Deti od 4 do 10 rokov Polotuhé prípravky 2 – 10 % Prípravky s vodným roztokom etanolu 2 – 4 % Deti od 10 do 12 rokov, adolescenti od 12 do 16 rokov Polotuhé prípravky 5 – 15 % Prípravky s vodným roztokom etanolu 3 – 6 % Adolescenti nad 16 rokov, dospelí Polotuhé a olejové prípravky 5 – 20 % V prípravkoch s vodným roztokom etanolu 5 – 10 % V nosových mastiach 1 – 5 % esenciálneho oleja. Špecifikované dávkovanie Jeden až trikrát denne Použitie u detí do 2 rokov je kontraindikované (pozri časť Kontraindikácie). Neodporúča sa používanie u detí od 2 do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Spôsob podávania Dermálne a transdermálne podávanie. Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania Indikácia 1 Nepoužívať viac ako 2 týždne. Indikácie 2 a 3 Neodporúča sa používať liek nepretržite dlhšie ako 3 mesiace. Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie Kontraindikácie Deti do 2 rokov, keďže mentol môže spôsobiť zastavenie dýchania a laryngospazmus. Deti s anamnézou záchvatov (febrilných alebo iných). Precitlivenosť na mätu piepornú alebo mentol. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri kontakte neumytých rúk s očami po aplikácii oleja z mäty piepornej môže dôjsť k podráždeniu. Olej z mäty piepornej by sa nemal aplikovať na poranenú alebo podráždenú kožu. Vzhľadom na nedostatok dostupných skúseností sa neodporúča používanie u detí od 2 do 4 rokov. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiaduce účinky Hlásené boli prípady reakcií precitlivenosti ako kožná vyrážka, kontaktná dermatitída a podráždenie očí. Tieto reakcie majú väčšinou mierny priebeh a sú prechodné. Ich frekvencia nie je známa. Po lokálnej aplikácii je možné podráždenie kože a sliznice nosa. Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.“ |