„ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA CALENDULA OFFICINALIS L

Vedecký názov rastliny

Calendula officinalis L.

Botanická čeľaď

Asteraceae

Rastlinná látka

Nechtíkový kvet

Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ

—	BG (bălgarski): Невен, цвят

—	CS (čeština): Měsíčkový květ

—	DA (dansk): Morgenfrueblomst

—	DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

—	EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

—	EN (English): Calendula flower

—	ES (español): Flor de caléndula

—	ET (eesti keel): Saialilleõisik

—	FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

—	FR (français): Souci

—	HU (magyar): A körömvirág virága

—	IT (italiano): Calendula fiore

—	LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

—	LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

—	MT (malti): Fjura calendula

—	NL (nederlands): Goudsbloem

—	PL (polski): Kwiat nagietka

—	PT (português): Flor de calêndula

—	RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

—	SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

—	SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

—	SV (svenska): Ringblomma, blomma

—	IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

—	NO (norsk): Ringblomst

Rastlinný(-é) prípravok(-ky)

A.

Tekutý extrakt (DER 1:1), extrakčné činidlo: etanol 40 – 50 % (v/v)

B.

Tekutý extrakt (DER 1:1,8-2,2), extrakčné činidlo: etanol 40 – 50 % (v/v)

C.

Tinktúra (DER 1:5), extrakčné činidlo: etanol 70 – 90 % (v/v)

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikácia (indikácie)

a)

Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú liečbu miernych zápalov kože (ako napríklad spálenie pokožky slnkom) a ako podporný prípravok na liečenie menších poranení.

b)

Tradičný rastlinný liek určený na symptomatickú liečbu miernych zápalov v ústach alebo v hrdle.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska

Špecifikovaná sila

Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.

Špecifikované dávkovanie

Rastlinné prípravky:

A.	Tekutý extrakt (DER 1:1) V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 10 % rastlinnej látky

B.	Tekutý extrakt (DER 1:1,8-2,2) V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 5 % rastlinnej látky

C.	Tinktúra (DER 1:5)

Pri obkladoch sa používa tinktúra zriedená s čerstvo prevarenou vodou v pomere 1:3.

V polotuhých liekových formách: množstvo zodpovedajúce 2 – 10 % rastlinnej látky.

2 % roztok na kloktanie alebo na výplach ústnej dutiny.

2 až 4-krát denne

Indikácia a)

Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).

Indikácia b)

Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).

Cesta podania

Kožné a orálne použitie.

Doba užívania alebo obmedzenia týkajúce sa doby užívania

Obklady: odstrániť po 30 – 60 minútach.

Všetky rastlinné prípravky: Ak symptómy pretrvávajú aj po 1 týždni užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).

Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Indikácia a)

Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 6 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním.

Indikácia b)

Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú dostupné skúsenosti s používaním.

Ak sa objavia príznaky kožnej infekcie je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Liekové a iné interakcie

Žiadne neboli hlásené.

Gravidita a laktácia

Bezpečnosť počas gravidity a laktácie nebola preukázaná.

Vzhľadom na chýbajúce postačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neopodstatnené.

Nežiaduce účinky

Zvýšenie citlivosti pokožky. Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Predávkovanie

Žiadne nebolo hlásené.“

„ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA PIMPINELLA ANISUM L

Vedecký názov rastliny

Pimpinella anisum L.

Botanická čeľaď

Apiaceae

Rastlinná látka

Anízový plod

Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ

—	BG (bălgarski): Анасон, плод

—	CS (čeština): Anýzový plod

—	DA (dansk): Anisfrø

—	DE (Deutsch): Anis

—	EL (elliniká): Γλυκάνισο

—	EN (English): Aniseed

—	ES (español): Fruto de anís

—	ET (eesti keel): Aniis

—	FI (suomi): Anis

—	FR (français): Anis (fruit d)

—	HU (magyar): Ánizsmag

—	IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

—	LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

—	LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

—	MT (malti): Frotta tal-Anisi

—	NL (nederlands): Anijsvrucht

—	PL (polski): Owoc anyżu

—	PT (português): Anis

—	RO (română): Fruct de anason

—	SK (slovenčina): Anízový plod

—	SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

—	SV (svenska): Anis

—	IS (íslenska): Anís

—	NO (norsk): Anis

Rastlinný(-é) prípravok(-ky)

Sušený anízový plod, mletý alebo drvený

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indikácia (indikácie)

a)

Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.

b)

Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska

Špecifikovaná sila

Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.

Špecifikované dávkovanie

Adolescenti nad 12 rokov, dospelí a starší pacienti:

Indikácie a) a b)

1 až 3,5 g celého alebo [čerstvo (*1)] mletého alebo drveného anízového plodu zaliateho 150 ml vriacej vody, užíva sa vo forme bylinného čaju

3-krát denne

Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).

Cesta podania

Perorálne použitie

Doba užívania alebo obmedzenia týkajúce sa doby užívania

Neužívať viac ako 2 týždne.

Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (rasca, zeler, koriander, kôpor a fenikel) alebo na anetol.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Neodporúča sa používanie u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o hodnotení jeho bezpečnosti.

Liekové a iné interakcie

Žiadne neboli hlásené.

Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o používaní anízového plodu u gravidných pacientok.

Nie je známe, či sa zložky anízu vylučujú do ľudského materského mlieka.

Vzhľadom na chýbajúce postačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na anízový plod postihujúce kožu alebo dýchací systém. Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.