(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli uvedené do zoznamu povolených tvrdení.

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto ustanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad“).

(3)

Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ďalšie členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.

(4)

Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré prijal úrad.

(5)

Komisii a členským štátom boli 14. novembra 2008 doručené dve stanoviská úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 10. decembra 2008 doručených päť stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 19. decembra 2008 doručených deväť stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 15. januára 2009 doručené jedno stanovisko úradu k žiadosti o povolenie zdravotného tvrdenia. Medzičasom bolo v súvislosti s jednou žiadosťou o povolenie zdravotného tvrdenia už vydané rozhodnutie.

(6)

Jedno stanovisko sa vzťahovalo na žiadosť týkajúcu sa tvrdenia o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a pätnásť stanovísk sa vzťahovalo na žiadosti týkajúce sa zdravotných tvrdení odkazujúcich na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(7)

V nadväznosti na žiadosť spoločností LEAF Int a Leaf Holland a Leaf Suomi Oy predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov žuvačiek/pastiliek s obsahom xylitolu na riziko vzniku zubného kazu (otázka č. EFSA-Q-2008-321) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Žuvačky/pastilky sladené xylitolom znižujú riziko vzniku zubného kazu.“

(8)

Úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou žuvačiek sladených 100 % xylitolom a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Dospel však k záveru, že medzi konzumáciou pastiliek sladených aspoň 56 % xylitolom a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Tvrdenie by sa za predpokladu, že sa upraví jeho znenie, malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, a najmä jeho článku 14 ods. 1 písm. a), a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.

(9)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov čerstvého syra z mlieka so značným obsahom vápnika, vitamínu D, fosforu a bielkovín na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-217) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Čerstvý syr z mlieka obsahuje vápnik, vitamín D, fosfor a bielkoviny, živiny, ktoré prispievajú k zdravému rastu kostí.“

(10)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou vápnika, vitamínu D, fosforu a bielkovín a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Za predpokladu, že dôjde k úprave znenia, a vzhľadom na to, že v súvislosti s rovnakým tvrdeným účinkom sú povolené zdravotné tvrdenia pre vápnik, vitamín D a bielkoviny, zdravotné tvrdenie pre fosfor by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.

(11)

V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že stanovisko v prospech povolenia určitého zdravotného tvrdenia by malo obsahovať určité údaje. V prílohe I k tomuto nariadeniu by preto mali byť ustanovené tieto údaje, pokiaľ ide o príslušné dve povolené tvrdenia, a mali by prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky na použitie tvrdenia a prípadné podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a so stanoviskami úradu.

(12)

Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa a aby sa v tejto súvislosti bral ohľad na znenie tvrdenia a jeho prezentáciu; ak je teda tvrdenie sformulované tak, že má pre spotrebiteľa rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu, lebo oba preukazujú rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať rovnaké podmienky použitia uvedené v danej prílohe.

(13)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na správnu funkciu tráviaceho ústrojenstva (otázka č. EFSA-Q-2008-269) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL pomáha obnoviť správnu funkciu tráviaceho ústrojenstva pri narušení jeho mikroflóry (napríklad v prípade hnačky, po užívaní antibiotík, v prípade črevných porúch spôsobených črevnými patogénmi).“

(14)

Úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(15)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na zlepšenie celkovej imunity (otázka č. EFSA-Q-2008-477) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL sa odporúča na zlepšenie celkovej imunity, pretože udržiava mikrobiologickú rovnováhu.“

(16)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(17)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na vytvorenie prirodzenej črevnej bariéry (otázka č. EFSA-Q-2008-478) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL pomáha chrániť tráviaci systém pred črevnými patogénmi vďaka silným antagonistickým vlastnostiam a pomáha vytvárať prirodzenú črevnú bariéru.“

(18)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(19)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na udržanie prirodzenej črevnej mikroflóry počas cestovania (otázka č. EFSA-Q-2008-479) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL pomáha udržiavať prirodzenú črevnú mikroflóru pri cestovaní, zmene podnebného pásma alebo stravy, najmä v zlých hygienických podmienkach.“

(20)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že medzi konzumáciou výrobku LACTORAL a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(21)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku LACTORAL na živé probiotické baktérie (otázka č. EFSA-Q-2008-480) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „LACTORAL obsahuje živé probiotické baktérie s vysokou schopnosťou kolonizovať črevný trakt, ktoré boli izolované zo zdravých prirodzene kŕmených dojčiat.“

(22)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že zložky výrobku LACTORAL nie sú dostatočne vymedzené a že tvrdený účinok sa nepreukázal. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(23)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Mumomega® na vývoj centrálnej nervovej sústavy (otázka č. EFSA-Q-2008-328) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Mumomega® poskytuje živiny, ktoré podporujú zdravý vývoj centrálnej nervovej sústavy.“

(24)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou tejto potraviny a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(25)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na koordináciu (otázka č. EFSA-Q-2008-121) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť udržať koordináciu.“

(26)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(27)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na koncentráciu (otázka č. EFSA-Q-2008-317) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť udržať koncentráciu.“

(28)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(29)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na vývoj a funkciu mozgu (otázka č. EFSA-Q-2008-318) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť zachovať a podporiť vývoj a funkciu mozgu.“

(30)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(31)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na schopnosť učiť sa (otázka č. EFSA-Q-2008-319) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť zachovať schopnosť učiť sa.“

(32)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(33)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Efamol Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Efalex® na vývoj a funkciu očí (otázka č. EFSA-Q-2008-320) (14). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Efalex® môže pomôcť zachovať a podporiť vývoj a funkciu očí.“

(34)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Efalex® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(35)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye q baby® na vývoj centrálnej nervovej sústavy (otázka č. EFSA-Q-2008-119) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q baby® poskytuje živiny, ktoré podporujú zdravý vývoj centrálnej nervovej sústavy.“

(36)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom Eye q baby® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(37)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye q baby® na funkcie mozgu (otázka č. EFSA-Q-2008-329) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q baby® poskytuje živiny, ktoré pomáhajú deťom udržať zdravé funkcie mozgu.“

(38)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom Eye q baby® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(39)

V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Potters Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye q baby® na koncentráciu (otázka č. EFSA-Q-2008-330) (17). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q baby® poskytuje živiny, ktoré pomáhajú deťom udržať stupeň koncentrácie.“

(40)

Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom Eye q baby® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(41)

Pri ustanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

(42)

V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006, ktoré nie sú povolené v predkladanom nariadení, môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí rozhodnutia podľa článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Avšak v prípade žiadostí, ktoré neboli predložené do 19. januára 2008, požiadavka ustanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie ustanovené v uvedenom článku sa na ne nevzťahuje. Preto by sa malo ustanoviť prechodné obdobie šiestich mesiacov v záujme toho, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnilo prispôsobiť sa požiadavkám ustanoveným v tomto nariadení.

(43)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,