o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 175 ods. 1,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

Táto smernica stanovuje spoločné opatrenia pre používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch s ohľadom na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia.

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, sa táto smernica nevzťahuje na:

2. Článok 4 ods. 3 a 6 a články 5 až 11 sa nevzťahujú na cestnú, železničnú, vnútrozemskú vodnú, morskú a leteckú prepravu GMM.

3. Táto smernica sa nevzťahuje na uchovávanie, pestovanie, prepravu, ničenie, zneškodňovanie alebo použitie GMM, ktoré boli uvedené na trh v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré stanovujú špecifické posúdenie environmentálneho rizika podobné tomu, ktoré je uvedené v uvedenej smernici, za predpokladu, že používanie v uzavretých priestoroch bude spĺňať podmienky stanovené v súhlase s uvedením na trh, ak takéto podmienky existujú.

1. Členské štáty zabezpečia, aby by boli vykonané všetky vhodné opatrenia na odvrátenie nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť pri používaní GMM v uzavretých priestoroch.

2. Používateľ preto vykoná posúdenie používania v uzavretých priestoroch z hľadiska rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré z neho môže vyplynúť, použijúc aspoň prvky posúdenia a postupy uvedené v oddieloch A a B prílohy III.

3. Výsledkom posúdenia uvedeného v odseku 2 bude konečné zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do štyroch tried pri uplatnení postupu stanoveného v prílohe III, ktorého výsledkom bude zatriedenie stupňov ochrany v súlade s článkom 5:

4. Ak existujú pochybnosti, ktorá trieda je pre navrhované používanie v uzavretých priestoroch vhodná, uplatnia sa prísnejšie ochranné opatrenia, pokiaľ so súhlasom príslušného orgánu neoprávňuje dostatočný dôkaz použitie menej prísnych opatrení.

5. Posúdenie uvedené v odseku 2 musí zohľadniť najmä otázku zneškodňovania odpadu a odpadových vôd. Ak to je vhodné, na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia sa zavedú potrebné bezpečnostné opatrenia.

6. Používateľ musí uchovávať záznamy z posúdenia uvedeného v odseku 2 a sprístupniť ich vo vhodnej forme príslušnému orgánu ako súčasť ohlásenia v zmysle článkov 6, 8 a 9 alebo na požiadanie.

1. Okrem rozsahu, v ktorom bod 2 prílohy IV povoľuje použitie iných opatrení, použije používateľ všeobecné zásady a príslušnú ochranu a iné ochranné opatrenia ustanovené v prílohe IV zodpovedajúce príslušnej triede používania v uzavretých priestoroch tak, aby vystavenie pracoviska a životného prostredia akýmkoľvek GMM bolo na čo najnižšej rozumne uplatniteľnej úrovni a tak, aby bola zaistená vysoká úroveň bezpečnosti.

2. Posúdenia uvedené v článku 4 ods. 2 a ochrana a iné použité ochranné opatrenia sa musia preskúmavať pravidelne a ihneď, ak:

Ak sa majú priestory použiť prvýkrát na používanie v uzavretých priestoroch, používateľ je povinný predložiť príslušným orgánom pred začatím takéhoto použitia ohlásenie obsahujúce aspoň informácie uvedené v časti A prílohy V.

Po ohlásení uvedenom v článku 6 sa následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 1 môže vykonať bez ďalšieho ohlásenia. Používatelia GMM v triede 1 používania v uzavretých priestoroch musia uchovávať záznamy z každého posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 6, ktoré príslušnému orgánu na požiadanie sprístupnia.

1. Pre prvé a následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 2, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6, sa musí predložiť ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v časti B prílohy V.

2. Ak boli priestory predmetom predchádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 2 alebo vyššej triedy a boli splnené všetky požiadavky súhlasu s tým spojené, používanie v uzavretých priestoroch triedy 2 sa môže vykonávať bezprostredne po predložení nového ohlásenia.

Žiadateľ však môže sám požiadať príslušný orgán o rozhodnutie vo veci udelenia formálneho povolenia. Rozhodnutie musí byť prijaté v lehote najviac 45 dní od dátumu ohlásenia.

3. Ak priestory neboli predmetom prechádzajúceho ohlásenia na vykonávanie používania v uzavretých priestoroch triedy 2 alebo vyššej triedy, používanie v uzavretých priestoroch triedy 2 sa môže v prípade absencie akéhokoľvek náznaku opačného stanoviska príslušného orgánu vykonávať po 45 dňoch od predloženia ohlásenia uvedeného v odseku 1 alebo v prípade súhlasu príslušného orgánu i skôr.

1. Pre prvé a následné používanie v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo triedy 4, ktoré sa majú vykonať v priestoroch ohlásených podľa článku 6, sa musí predložiť ohlásenie obsahujúce informácie uvedené v časti C prílohy V.

2. Používanie v uzavretých priestoroch triedy 3 alebo vyššej triedy sa nesmie vykonávať bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu, ktorý musí svoje rozhodnutie oznámiť písomne:

1. Členské štáty určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za vykonanie opatrení, ktoré prijmú na uplatňovanie tejto smernice, a za prijímanie a potvrdzovanie ohlásení uvedených v článkoch 6, 8 a 9.

2. Príslušné orgány preskúmajú súlad ohlásení s požiadavkami tejto smernice, presnosť a úplnosť poskytnutých informácií, správnosť posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2 a triedu používania v uzavretých priestoroch, a ak to je vhodné, i vhodnosť ochrany a iných ochranných opatrení, odpadové hospodárstvo a havarijné opatrenia.

4. Na účel výpočtu lehôt uvedených v článkoch 8 a 9 sa doba, počas ktorej príslušný orgán:

1. Ak sa používateľ dozvie nové relevantné informácie alebo zmení používanie v uzavretých priestoroch spôsobom, ktorý môže mať významné dôsledky pre ním predstavované riziká, upovedomí čo najskôr príslušný orgán a zmení ohlásenie v zmysle článkov 6, 8, a 9.

2. Ak príslušný orgán obdrží dodatočne informácie, ktoré môžu mať významné dôsledky v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje používanie v uzavretých priestoroch, môže požadovať od používateľa, aby zmenil podmienky používania v uzavretých priestoroch alebo ho pozastavil alebo ukončil.

Ak to členský štát považuje za vhodné, môže zabezpečiť, aby boli s verejnosťou prekonzultované aspekty navrhovaného používania v uzavretých priestoroch bez toho, aby tým bol dotknutý článok 18.

1. Príslušné orgány zabezpečia, aby pred začatím používania v uzavretých priestoroch:

2. Dotknuté členské štáty sprístupnia v rovnakom čase ostatným dotknutým členským štátom rovnaké informácie, aké boli poskytnuté ich vlastným občanom, ako podklad pre všetky potrebné konzultácie v rámci ich dvojstranných vzťahov.

1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby bol používateľ v prípade havárie povinný okamžite informovať príslušný orgán uvedený v článku 10, a aby poskytol tieto informácie:

2. V prípade informácií poskytnutých podľa odseku 1 sú členské štáty povinné:

2. Komisia po konzultácii s členskými štátmi stanoví spôsob výmeny informácií podľa odseku 1. Takisto vypracuje a členským štátom sprístupní zoznam havárií v rozsahu pôsobnosti tejto smernice vrátane analýzy príčin havárií, získaných skúseností a prijatých opatrení s cieľom predchádzania podobným haváriám v budúcnosti.

Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán organizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia na zabezpečenie toho, že používatelia dodržiavajú túto smernicu.

1. Členské štáty zašlú na konci každého roka Komisii súhrnnú správu o používaní v uzavretých priestoroch tried 3 a 4 ohlásených počas príslušného roka podľa článku 9 vrátane opisu, účelu a rizík týchto používaní v uzavretých priestoroch.

2. Členské štáty zašlú každé tri roky a prvýkrát 5. júna 2003 Komisii súhrnnú správu o ich skúsenostiach s touto smernicou.

3. Komisia každé tri roky a prvýkrát 5. júna 2004 zverejní súhrnnú správu vypracovanú na základe správ uvedených v odseku 2.

4. Komisia môže zverejniť všeobecné štatistické informácie o vykonaní tejto smernice a súvisiacich záležitostiach, pokiaľ neobsahujú informácie, ktoré by mohli spôsobiť používateľovi ujmu z hľadiska hospodárskej súťaže.

1. Ak sa zverejnenie týka jednej alebo viacerých položiek uvedených v článku 4 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí (8), ohlasovateľ môže označiť informácie v ohláseniach predložených podľa tejto smernice, ktoré sa majú považovať za dôverné. V takých prípadoch sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie.

Príslušný orgán po konzultácii s ohlasovateľom rozhodne o tom, ktoré informácie budú považované za dôverné, a informuje ho o svojom rozhodnutí.

2. V žiadnom prípade nemôžu byť za dôverné považované tieto informácie, ak sú predložené podľa článkov 6, 8 alebo 9:

3. Komisia a príslušné orgány nesmú poskytnúť tretím stranám žiadne informácie, ktoré sa podľa druhého pododseku odseku 1 považujú za dôverné a ktoré boli ohlásené alebo inak poskytnuté podľa tejto smernice a budú chrániť práva duševného a priemyselného vlastníctva vzťahujúce sa k získaným údajom.

4. Ak ohlasovateľ z akýchkoľvek dôvodov vezme ohlásenie späť, príslušný orgán musí rešpektovať dôvernosť predložených informácií.

Opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, ktoré sa týkajú prispôsobenia príloh II, III, IV a V technickému pokroku a úpravy časti C prílohy II, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 20 ods. 2.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Smernica 90/219/EHS zmenená a doplnená aktmi uvedenými v časti A prílohy VI sa zrušuje bez toho, aby tým boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy VI.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(2) Stanovisko Európskeho parlamentu z 21. októbra 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 30. marca 2009.

PRÍLOHA III

Zásady, ktoré sa majú dodržiavať pri posúdení uvedenom v článku 4 ods. 2

Táto príloha opisuje vo všeobecnosti prvky, ktoré sa majú zobrať do úvahy, a postup, ktorý sa má dodržať, pri vykonávaní posúdenia podľa článku 4 ods. 2. Technické pokyny (1) sa môžu vypracovať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 20 ods. 3 s cieľom uľahčiť vykonávanie a výklad tejto prílohy, najmä čo sa týka oddielu B.

A. Prvky posúdenia

Tieto účinky by sa mali považovať za potenciálne škodlivé:

—	chorobné pre ľudí vrátane alergénnych a toxických účinkov,

—	chorobné pre živočíchy alebo rastliny,

—	škodlivé účinky v dôsledku nemožnosti liečby ochorenia alebo poskytnutia účinnej prevencie,

—	škodlivé účinky v dôsledku zavedenia do životného prostredia alebo rozšírenia v životnom prostredí,

—	škodlivé účinky v dôsledku prirodzeného prenosu vloženého genetického materiálu do iných organizmov.

Posúdenie uvedené v článku 4 ods. 2 by malo vychádzať:

z identifikácie všetkých potenciálne škodlivých účinkov, najmä tých, ktoré sú spojené s:

i)	mikroorganizmom príjemcu;

ii)	vloženým genetickým materiálom (pochádzajúcim z organizmu darcu);

iii)

vektorom;

iv)	mikroorganizmom darcu (len pokiaľ je mikroorganizmus darcu použitý počas operácie);

v)	výsledného GMM;

b)	z charakteristík činnosti;

c)	zo závažnosti potenciálne škodlivých účinkov;

d)	z pravdepodobnosti výskytu potenciálne škodlivých účinkov.

B. Postup

3.	Prvým štádiom v procese posudzovania by mala byť identifikácia škodlivých vlastností príjemcu, a ak to je vhodné, i mikroorganizmu darcu a akýchkoľvek škodlivých vlastností spojených s vektorom alebo vloženým materiálom vrátane akejkoľvek zmeny existujúcich vlastností príjemcu.

Vo všeobecnosti by sa mali považovať za vhodné pre zaradenie do triedy 1 podľa definície v článku 4 ods. 3 iba tie GMM, ktoré vykazujú tieto vlastnosti:

i)	príjemca alebo parentálny mikroorganizmus len veľmi nepravdepodobne môže spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín (2);

ii)	povaha vektoru a inzertu je taká, že nevybavujú GMM fenotypom, ktorý by mohol spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín (2) alebo ktorý by mohol mať škodlivé účinky na životné prostredie;

iii)	je predpoklad, že GMM nespôsobí ochorenia ľudí, živočíchov alebo rastlín (2) a pravdepodobne nemá škodlivé účinky na životné prostredie.

Na získanie potrebných informácií na vykonanie tohto procesu môže používateľ najprv zobrať do úvahy príslušné právne predpisy Spoločenstva (najmä smernicu 2000/54/ES). Do úvahy sa tiež môžu zobrať medzinárodné alebo národné klasifikačné systémy (napr. Svetová zdravotnícka organizácia, Národné ústavy zdravia) a ich revízie z hľadiska nových vedeckých poznatkov a technického pokroku.

Tieto systémy sa týkajú prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov a ako také sú zvyčajne založené na schopnosti mikroorganizmu spôsobiť ochorenie ľudí, živočíchov alebo rastlín a na závažnosti a prenosnosti ochorenia, ktoré by mohlo byť spôsobené. Smernica 2000/54/ES zatrieďuje mikroorganizmy, ako biologické činitele, do štyroch rizikových tried na základe ich potenciálnych účinkov na zdravého dospelého človeka. Tieto rizikové triedy môžu byť využité ako pomoc na účely kategorizácie činností pri používaní v uzavretých priestoroch do štyroch rizikových tried uvedených v článku 4 ods. 3. Používateľ tiež môže zobrať do úvahy klasifikačné systémy, ktoré sa vzťahujú na rastlinné a živočíšne patogény (zvyčajne vytvorené na vnútroštátnej úrovni). Uvedené klasifikačné systémy umožňujú iba predbežné zaradenie činnosti do rizikovej triedy a tomu zodpovedajúce ochranné a kontrolné opatrenia.

6.	Postup identifikácie nebezpečia vykonaný podľa bodov 3 až 5 by mal viesť k určeniu úrovne rizika spojeného s GMM.

Výber ochranných opatrení by mal potom vychádzať z úrovne rizika spojeného s GMM spolu so zohľadnením:

i)	charakteristík životného prostredia, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom (napr. či sa v životnom prostredí, ktoré by mohlo byť vystavené GMM, nachádza biota, ktorá by mohla byť nepriaznivo ovplyvnená mikroorganizmami používanými pri činnostiach používania v uzavretých priestoroch);

ii)	charakteristík činností (napr. rozsah a/alebo povaha);

iii)	všetkých neštandardných operácií (napr. očkovanie živočíchov GMM, použitie zariadenia, ktoré by mohlo produkovať aerosóly).

Zohľadnenie položiek bodov i) až iii) pri určitej činnosti môže zvýšiť, znížiť alebo ponechať nezmenenú úroveň rizika spojenú s GMM určenú podľa bodu 6.

8.	Vyššie opísaná analýza povedie ku konečnému zaradeniu činnosti do jednej z tried opísaných v článku 4 ods. 3.

9.	Konečné zatriedenie používania v uzavretých priestoroch by malo byť potvrdené preskúmaním dokončeného posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2.

(1) Pozri rozhodnutie Komisie 2000/608/ES z 27. septembra 2000 o pokynoch na hodnotenie rizík uvedených v prílohe III smernice 90/219/EHS o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Ú. v. ES L 258, 12.10.2000, s. 43).

(2) Toto by sa malo vzťahovať len na živočíchy a rastliny v životnom prostredí, ktoré bude pravdepodobne vystavené účinkom.

PRÍLOHA IV

OCHRANA A INÉ OCHRANNÉ OPATRENIA

Všeobecné zásady

Tieto tabuľky uvádzajú bežné minimálne požiadavky a opatrenia potrebné pre každý stupeň ochrany.

Ochranu je tiež možné dosiahnuť prostredníctvom použitia správnych pracovných postupov, odbornej prípravy, vybavenia na používanie v uzavretých priestoroch a osobitného dizajnu zariadenia. Na všetky činnosti týkajúce sa GMM sa vzťahujú zásady správnej mikrobiologickej praxe a tieto zásady bezpečnosti a hygieny pri práci:

i)	vystavenie pracoviska a životného prostredia účinkom akýchkoľvek GMM držať na čo najnižšej možnej úrovni;

ii)	vykonávať inžinierske kontrolné opatrenia pri zdroji a doplniť ich o príslušný osobný ochranný odev a prostriedky, ak to je potrebné;

iii)	adekvátne testovať a udržiavať kontrolné opatrenia a vybavenie;

iv)	ak je to potrebné, testovať prítomnosť životaschopných používaných organizmov nachádzajúcich sa mimo primárneho uzavretého priestoru;

v)	poskytnúť pracovníkom príslušnú odbornú prípravu;

vi)	v prípade potreby vytvoriť výbory alebo podvýbory biologickej bezpečnosti;

vii)	v prípade potreby vytvoriť a uplatňovať miestne pracovné kódexy pre bezpečnosť pracovníkov;

viii)

ak to je vhodné, vystaviť označenia oznamujúce bionebezpečie;

ix)	pracovníkom zabezpečiť umývacie a dekontaminačné zariadenia;

x)	viesť adekvátne záznamy;

xi)	zakázať na pracovisku jedenie, pitie, fajčenie, používanie kozmetiky alebo skladovanie potravín určených na ľudskú spotrebu;

xii)	zakázať pipetovanie ústami;

xiii)

poskytnúť písomne vypracované štandardné prevádzkové postupy, ak je to vhodné z hľadiska zaistenia bezpečnosti;

xiv)	mať k dispozícii účinné dezinfekčné látky a špecifické dezinfekčné postupy pre prípad úniku GMM;

xv)	ak to je vhodné, zabezpečiť bezpečné uskladnenie kontaminovaného laboratórneho vybavenia a materiálu.

Názvy tabuliek sú indikatívne.

Tabuľka I A uvádza minimálne požiadavky na laboratórne činnosti.

Tabuľka I B uvádza dodatky a zmeny tabuľky I A platné pre činnosti týkajúce sa GMM v skleníkoch/pestovateľských miestnostiach.

Tabuľka I C uvádza dodatky a zmeny tabuľky I A platné pre činnosti týkajúce sa GMM spojené so živočíchmi.

Tabuľka II uvádza minimálne požiadavky na iné ako laboratórne činnosti.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné uplatňovať kombináciu opatrení z tabuľky I A a tabuľky II na rovnakej úrovni.

V niektorých prípadoch používatelia nemusia so súhlasom príslušného orgánu uplatniť opatrenia podľa príslušného stupňa ochrany alebo môžu kombinovať opatrenia z dvoch rôznych stupňov.

Slovo „voliteľný“ v týchto tabuľkách znamená, že používateľ môže tieto opatrenia uplatniť podľa konkrétneho prípadu a podľa posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2.

3.	Členské štáty môžu pri vykonaní tejto prílohy začleniť do týchto tabuliek navyše i všeobecné zásady stanovené v bodoch 1 a 2 s cieľom objasniť požiadavky.

Tabuľka I A

Ochrana a iné ochranné opatrenia pre laboratórne činnosti

Opatrenia		Stupne ochrany
Opatrenia		1	2	3	4
1	Laboratórne miestnosti: izolácia (1)	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
2	Laboratórium: hermeticky uzatvoriteľné pre dezinfekciu plynom	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
Vybavenie
3	Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám	vyžaduje sa (pracovné stoly)	vyžaduje sa (pracovné stoly)	vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha)	vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny)
4	Vstup do laboratória cez dekontaminačnú miestnosť (2)	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
5	Nižší tlak úmerný tlaku okolitého prostredia	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	vyžaduje sa okrem (3)	vyžaduje sa
6	Odsávaný a vháňaný vzduch do laboratória by mal byť filtrovaný filtrom HEPA (4)	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	vyžaduje sa [HEPA – odsávaný vzduch okrem (3)]	vyžaduje sa [HEPA – vháňaný aj odsávaný vzduch (5)]
7	Aseptický box	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa
8	Autokláv	v areáli	v budove	v areáli (6)	v laboratóriu: s dvomi dvierkami
Systém práce
9	Obmedzený prístup	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
10	Označenie bionebezpečia na dverách	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
11	Zvláštne opatrenia na kontrolu aerosólu v ovzduší	nevyžaduje sa	vyžaduje sa minimalizovať	vyžaduje sa zamedziť	vyžaduje sa zamedziť
13	Sprcha	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
14	Ochranný odev	vhodný ochranný odev	vhodný ochranný odev	vhodný ochranný odev a (voliteľné) obuv	úplná výmena odevu a obuvi pred vstupom i výstupom
15	Rukavice	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa
18	Účinná kontrola vektorov (napr. hlodavcom a hmyzu)	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
Odpad
19	Inaktivácia GMM v odpadových vodách z umývadiel na umývanie rúk alebo odtokov a spŕch a v podobných odpadových vodách	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
20	Inaktivácia GMM v kontaminovanom materiáli a v odpade	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
Iné opatrenia
21	Laboratórium musí mať svoje vlastné vybavenie	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
23	Laboratórium musí mať pozorovacie okienko alebo alternatívne zariadenie tak, aby bolo vidieť prítomných	voliteľné	voliteľné	voliteľné	vyžaduje sa

Tabuľka I B

Ochrana a iné ochranné opatrenia pre skleníky a pestovateľské miestnosti

Pojmy „skleník“ a „pestovateľská miestnosť“ znamenajú konštrukciu so stenami, strechou a podlahou navrhnutými a používanými hlavne na pestovanie rastlín v kontrolovanom a chránenom prostredí.

Všetky ustanovenia tabuľky I A sa použijú s týmito dodatkami/zmenami:

Opatrenia		Stupne ochrany
Opatrenia		1	2	3	4
Budova
1	Skleník: trvalá konštrukcia (7)	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
Vybavenie
3	Vchod cez oddelenú miestnosť s dvoma vzájomne sa blokujúcimi dverami	nevyžaduje sa	voliteľné	voliteľné	vyžaduje sa
4	Kontrola kontaminovanej odtekajúcej vody	voliteľné	minimalizovať (8) odtok	zabrániť odtoku	zabrániť odtoku
Systém práce
6	Opatrenia na kontrolu neželaných druhov ako hmyz, hlodavce, článkonožce	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
7	Postupy pre prenos živého materiálu medzi skleníkom/pestovateľskou miestnosťou, ochrannou štruktúrou a laboratóriom musia zabrániť rozšíreniu GMM	minimalizovať rozšírenie	minimalizovať rozšírenie	zabrániť rozšíreniu	zabrániť rozšíreniu

Tabuľka I C

Ochrana a iné ochranné opatrenia pre činnosti v bunkách pre zvieratá

Všetky ustanovenia tabuľky I A sa použijú s týmito dodatkami/zmenami:

Opatrenia		Stupne ochrany
Opatrenia		1	2	3	4
Zariadenia
1	Izolácia buniek pre zvieratá (9)	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
2	Zariadenia pre zvieratá (10) oddelené uzamykateľnými dverami	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
3	Zariadenia pre zvieratá navrhnuté tak, aby uľahčili dekontamináciu [vodotesný a ľahko umývateľný materiál (klietky atď.)]	voliteľné	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa
4	Podlaha a/alebo steny ľahko umývateľné	voliteľné	vyžaduje sa (podlaha)	vyžaduje sa (podlaha a steny)	vyžaduje sa (podlaha a steny)
5	Zvieratá držané vo vhodných uzavretých zariadeniach, ako sú klietky, koterce alebo nádrže	voliteľné	voliteľné	voliteľné	voliteľné
6	Filtre na izolátoroch alebo izolovaných miestnostiach (11)	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa

Tabuľka II

Ochrana a iné ochranné opatrenia pre iné činnosti

Opatrenia		Stupne ochrany
Opatrenia		1	2	3	4
Všeobecné
1	Životaschopné mikroorganizmy by mali byť uzavreté v systéme, ktorý oddeľuje samotný proces od okolia (uzatvorený systém)	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
2	Kontrola vychádzajúcich plynov z uzatvoreného systému	nevyžaduje sa	vyžaduje sa, minimalizovať rozšírenie	vyžaduje sa, zabrániť rozšíreniu	vyžaduje sa, zabrániť rozšíreniu
3	Kontrola aerosólov počas zberu vzoriek, pridávania materiálu do uzatvoreného systému alebo prenosu materiálu do ďalšieho uzatvoreného systému	voliteľné	vyžaduje sa, minimalizovať rozšírenie	vyžaduje sa, zabrániť rozšíreniu	vyžaduje sa, zabrániť rozšíreniu
4	Inaktivácia masy kultivačných tekutých médií pred ich odstránením z uzatvoreného systému	voliteľné	vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov	vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov	vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov
5	Utesnenie by malo byť navrhnuté tak, aby minimalizovalo alebo zabránilo úniku	bez špecifických požiadaviek	minimalizovať rozšírenie	zabrániť rozšíreniu	zabrániť rozšíreniu
6	Kontrolované miesto by malo byť navrhnuté tak, aby zadržalo únik celého obsahu v uzatvorenom systéme	voliteľné	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa
7	Kontrolované miesto by malo byť hermeticky uzatvoriteľné pre dezinfekciu plynom	nevyžaduje sa	voliteľné	voliteľné	vyžaduje sa
Vybavenie
8	Vstup cez dekontaminačnú miestnosť	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
9	Ľahko umývateľné povrchy odolné vode, kyselinám, zásadám, rozpúšťadlám, dezinfekčným látkam a dekontaminačným činidlám	vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú)	vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú)	vyžaduje sa (pracovné stoly, ak sú, podlaha)	vyžaduje sa (pracovné stoly, podlaha, strop, steny)
10	Osobitné opatrenia na primeranú ventiláciu kontrolovaného miesta s cieľom minimalizácie kontaminácie vzduchu	voliteľné	voliteľné	voliteľné	vyžaduje sa
11	Na kontrolovanom mieste by mal byť udržiavaný nižší tlak ako je v okolitom prostredí	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
12	Odsávaný a vháňaný vzduch z kontrolovaného miesta by mal byť filtrovaný filtrom HEPA	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	vyžaduje sa (odsávaný vzduch, voliteľné pre vháňaný vzduch)	vyžaduje sa (vháňaný aj odsávaný vzduch)
Systém práce
13	Uzatvorené systémy by mali byť umiestnené v kontrolovanom mieste	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa	vyžaduje sa
14	Prístup by mal byť povolený len pre určený personál	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
15	Mali by byť rozmiestnené označenia bionebezpečia	nevyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa	vyžaduje sa
17	Pracovníci by sa mali osprchovať pred opustením kontrolovaného miesta	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
18	Pracovníci by mali nosiť ochranný odev	vyžaduje sa (pracovný odev)	vyžaduje sa (pracovný odev)	vyžaduje sa	úplná výmena pred vstupom i výstupom
Odpad
22	Inaktivácia GMM v odpadových vodách z umývadiel na umývanie rúk, spŕch a v podobných odpadových vodách	nevyžaduje sa	nevyžaduje sa	voliteľné	vyžaduje sa
23	Inaktivácia GMM v kontaminovanom materiáli a v odpade vrátane odpadových vôd pred konečným zneškodnením	voliteľné	vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov	vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov	vyžaduje sa, prostredníctvom overených prostriedkov

(1)

Izolácia= laboratórium je oddelené od iných častí v budove alebo je v oddelenej budove.

(2)

Dekontaminačná miestnosť= vstup musí byť cez dekontaminačnú miestnosť, t. j. komoru izolovanú od laboratória. Čistá strana dekontaminačnej miestnosti musí byť oddelená od zakázanej strany prezliekarňou alebo sprchami, alebo najmä elektricky ovládanými dverami.

(3) Činnosti, pri ktorých sa prenos vzduchom nevyskytuje.

(4)

HEPA= High efficiency particulate air (vysoko účinný vzduchový filter).

(5) Ak sa používajú vírusy, ktoré nie sú zadržané filtrami HEPA, sú pre odsávanie vzduchu nevyhnutné dodatočné požiadavky.

(6) Iba pre schválené postupy, ktoré dovoľujú bezpečný prenos materiálu do autoklávu mimo laboratória a ktoré zabezpečujú ekvivalentnú úroveň ochrany.

(7) Skleník musí pozostávať z trvalej konštrukcie so súvislým vodotesným povrchom, musí byť umiestnený na vyvýšenom mieste tak, aby sa zabránilo vniknutiu odtekajúcej povrchovej vody a musí mať samozatváracie uzamykateľné dvere.

(8) Ak sa môže vyskytnúť prenos cez podložie.

(9)

Bunka pre zvieratá: budova alebo oddelená časť v budove, kde sú zariadenia a iné miesta, ako sú napr. prezliekarne, sprchy, autoklávy, miestnosti na uskladnenie potravín atď.

(10)

Zariadenie pre zvieratá: zariadenie, ktoré sa normálne používa na umiestnenie chovných, šľachtených alebo pokusných zvierat, alebo zariadenie používané na menšie chirurgické zákroky.

(11)

Izolátory: priehľadné kabíny, kde je možné umiestniť malé zvieratá v rámci alebo mimo klietky; pre veľké zvieratá sú vhodnejšie izolované miestnosti.

PRÍLOHA V

Informácie vyžadované pre ohlásenie uvedené v článkoch 6, 8 a 9

ČASŤ A

Informácie vyžadované pre ohlásenie uvedené v článku 6:

—	meno používateľa (používateľov) vrátane osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť,

—	informácie o odbornej príprave a kvalifikácii osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť,

—	podrobnosti o akomkoľvek biologickom výbore alebo podvýbore,

—	adresa priestorov a všeobecný opis priestorov,

—	opis povahy práce, ktorá bude vykonávaná,

—	trieda používania v uzavretých priestoroch,

—	iba pre používanie v uzavretých priestoroch triedy 1: súhrn posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2 a informácie o odpadovom hospodárstve.

ČASŤ B

Informácie požadované pre ohlásenie uvedené v článku 8:

—	dátum predloženia ohlásenia uvedeného v článku 6,

—	mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o ich odbornej príprave a kvalifikácii,

—	použitý príjemca, darca a/alebo parentálny(-e) mikroorganizmus(-y) a, ak je to vhodné, použitý(-é) systém(-y) hostiteľ – vektor,

—	zdroj(-e) a zamýšľaná funkcia(-ie) genetického materiálu(-ov) zahrnuté do modifikácie(-ií),

—	identita a charakteristika GMM,

—	účel používania v uzavretých priestoroch vrátane očakávaných výsledkov,

—	približné množstvá kultúr, ktoré budú použité,

—	opis ochrany a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o odpadovom hospodárstve vrátane odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich spracovania, konečnej formy a miesta ich určenia,

—	súhrn posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2,

—	informácie, ktoré príslušný orgán potrebuje na to, aby posúdil havarijné plány, ak sa podľa článku 13 ods. 1 vyžadujú.

ČASŤ C

Informácie požadované pre ohlásenie uvedené v článku 9:

—	dátum predloženia ohlásenia uvedeného v článku 6,

—	mená osôb zodpovedných za dozor a bezpečnosť a informácie o ich odbornej príprave a kvalifikácii;

—	príjemca alebo parentálny(-e) mikroorganizmus(-y), ktoré sa majú použiť,

—	systém(-y) hostiteľ – vektor, ktorý(-é) sa má (majú) použiť (ak to je vhodné),

—	zdroj(-e) a zamýšľaná(-é) funkcia(-ie) genetického(-ých) materiálu(-ov) zahrnuté do modifikácie(-í),

—	identita a charakteristika GMM,

—	množstvá kultúr, ktoré sa majú použiť;

—	opis ochrany a iných ochranných opatrení, ktoré sa majú použiť, vrátane informácií o odpadovom hospodárstve vrátane druhu a formy odpadov, ktoré sa majú produkovať, ich spracovania, konečnej formy a miesta ich určenia,

—	účel používania v uzavretých priestoroch vrátane očakávaných výsledkov,

—	opis častí zariadenia;

informácie o prevencii havárií a havarijných plánoch, ak existujú:

—	akékoľvek špecifické nebezpečia vyplývajúce z umiestnenia zariadenia,

—	použité preventívne opatrenia, ako sú napríklad bezpečnostné vybavenie, poplachové systémy a metódy ochrany,

—	postupy a plány na overenie stálej účinnosti ochranných opatrení,

—	opis informácií poskytnutých pracovníkom,

—	informácie potrebné pre príslušné orgány, aby mohli posúdiť všetky havarijné plány, ak sa podľa článku 13 ods. 1 vyžadujú;

e)	kópiu posúdenia uvedeného v článku 4 ods. 2.

PRÍLOHA VII

TABUĽKA ZHODY

Smernica 90/219/EHS	Táto smernica
článok 1	článok 1
článok 2	článok 2
článok 3 úvodná časť	článok 3 ods. 1 úvodná časť
článok 3 prvá zarážka	článok 3 ods. 1 písm. a)
článok 3 druhá zarážka	článok 3 ods. 1 písm. b)
článok 4 prvý odsek	článok 3 ods. 2
článok 4 druhý odsek	článok 3 ods. 3
článok 5	článok 4
článok 6	článok 5
článok 7	článok 6
článok 8	článok 7
článok 9	článok 8
článok 10	článok 9
článok 11 ods. 1, 2 a 3	článok 10 ods. 1, 2 a 3
článok 11 ods. 4 úvodná časť	článok 10 ods. 4 úvodná časť
článok 11 ods. 4 prvá zarážka	článok 10 ods. 4 písm. a)
článok 11 ods. 4 druhá zarážka	článok 10 ods. 4 písm. b)
článok 12 prvý odsek	článok 11 ods. 1
článok 12 druhý odsek	článok 11 ods. 2
článok 13	článok 12
článok 14 prvý odsek	článok 13 ods. 1
článok 14 druhý odsek	článok 13 ods. 2
článok 15 ods. 1 úvodná časť	článok 14 ods. 1 úvodná časť
článok 15 ods. 1 prvá zarážka	článok 14 ods. 1 písm. a)
článok 15 ods. 1 druhá zarážka	článok 14 ods. 1 písm. b)
článok 15 ods. 1 tretia zarážka	článok 14 ods. 1 písm. c)
článok 15 ods. 1 štvrtá zarážka	článok 14 ods. 1 písm. d)
článok 15 ods. 2 úvodná časť	článok 14 ods. 2 úvodná časť
článok 15 ods. 2 prvá zarážka	článok 14 ods. 2 písm. a)
článok 15 ods. 2 druhá zarážka	článok 14 ods. 2 písm. b)
článok 16	článok 15
článok 17	článok 16
článok 18	článok 17
článok 19 ods. 1	článok 18 ods. 1 prvý pododsek
článok 19 ods. 2	článok 18 ods. 1 druhý pododsek
článok 19 ods. 3 úvodná časť	článok 18 ods. 2 úvodná časť
článok 19 ods. 3 prvá zarážka	článok 18 ods. 2 písm. a)
článok 19 ods. 3 druhá zarážka	článok 18 ods. 2 písm. b)
článok 19 ods. 3 tretia zarážka	článok 18 ods. 2 písm. c)
článok 19 ods. 4	článok 18 ods. 3
článok 19 ods. 5	článok 18 ods. 4
článok 20	článok 19
článok 20a	—
článok 21 ods. 1	článok 20 ods. 1
článok 21 ods. 2 prvý pododsek	článok 20 ods. 2 a článok 20 ods. 3 prvý pododsek
článok 21 ods. 2 druhý pododsek	článok 20 ods. 3 druhý pododsek
článok 21 ods. 3	—
článok 22	—
—	článok 21
—	článok 22
článok 23	článok 23
prílohy I až V	prílohy I až V
—	príloha VI
—	príloha VII

Trieda 1	:	činnosti nepredstavujúce žiadne alebo len zanedbateľné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 1 ochrany.
Trieda 2	:	činnosti predstavujúce malé riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 2 ochrany.
Trieda 3	:	činnosti predstavujúce stredné riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 3 ochrany.
Trieda 4	:	činnosti predstavujúce vysoké riziko, t. j. činnosti, pre ktoré je s cieľom ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vhodný stupeň 4 ochrany.

Smernica Rady 90/219/EHS (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1)
Smernica Komisie 94/51/ES (Ú. v. ES L 297, 18.11.1994, s. 29)
Smernica Rady 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13)
Rozhodnutie Rady 2001/204/ES (Ú. v. ES L 73, 15.3.2001, s. 32)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1)	len bod 19 prílohy III

Smernica	Lehota na transpozíciu
90/219/EHS	23. október 1991
94/51/ES	30. apríl 1995
98/81/ES	5. jún 2000