|
30.4.2009 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 109/10 |
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/35/ES
z 23. apríla 2009
o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov
(prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
|
(1) |
Smernica Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov (3), bola opakovane podstatným spôsobom zmenená a doplnená (4). Pri príležitosti ďalších zmien a doplnení je z dôvodu prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať. |
|
(2) |
Prvoradým cieľom všetkých právnych predpisov týkajúcich sa liekov musí byť bezpečnosť verejného zdravia. Avšak tento cieľ sa musí zabezpečiť takými prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju farmaceutického priemyslu ani obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva. |
|
(3) |
Napriek tomu, že v smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/36/ES z 30. júna 1994 o farbivách pre použitie v potravinách (5) bol stanovený jednotný zoznam farbív povolených na používanie v potravinách, rozdiely medzi právnymi predpismi členských štátov týkajúcimi sa farbív používaných v liekoch stále existujú. |
|
(4) |
Tieto rozdiely by mohli brániť obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva a obchodu s farbivami, ktoré sa smú pridávať do týchto liekov. Tieto rozdiely teda priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu. |
|
(5) |
Skúsenosti ukázali, že zo zdravotného hľadiska nie je žiadny dôvod, pre ktorý by farbivá povolené na požívanie v potravinách nemohli byť povolené aj na používanie v liekoch. V dôsledku toho by príloha I k smernici 94/36/ES, rovnako ako aj príloha k smernici Komisie 95/45/ES z 26. júla 1995, ktorou sa ustanovujú osobitné kritériá čistoty týkajúce sa farbív určených na používanie v potravinách (6), mala platiť aj pre lieky. |
|
(6) |
Ak je však použitie farbiva v potravinách a v liekoch zakázané z dôvodu ochrany verejného zdravia, je potrebné vyhnúť sa, pokiaľ to je možné, technologickým a ekonomickým rušivým prvkom. Z tohto dôvodu treba ustanoviť postup, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci výboru na prispôsobenie smerníc o odstránení technických prekážok obchodu v odvetví farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov, technickému pokroku. |
|
(7) |
Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (7). |
|
(8) |
Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na zmenu obmedzeného obdobia používania liekov. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. |
|
(9) |
Nové prvky doplnené do tejto smernice sa týkajú iba postupov výboru. Nevyžadujú preto transpozíciu zo strany členských štátov. |
|
(10) |
Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy I, |
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Členské štáty nepovolia na farbenie liekov na humánne a veterinárne použitie, ako je definované v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (8), a v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (9), žiadne iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 94/36/ES.
Článok 2
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že farbivá uvedené v prílohe I k smernici 94/36/ES spĺňajú všeobecné špecifikácie pre hliníkové laky farieb, ako aj osobitné kritériá pre čistotu ustanovené v prílohe k smernici 95/45/ES.
Článok 3
Metódy analýzy, ktorou sa overuje plnenie všeobecných a osobitných kritérií čistoty, ustanovené prvou smernicou Komisie 81/712/EHS z 28. júla 1981 stanovujúcou analytické metódy Spoločenstva pre overenie splnenia kritérií čistoty niektorých prídavných látok používaných do potravín (10), platia aj na účely tejto smernice.
Článok 4
Keď sa niektoré farbivo vypustí z prílohy I k smernici 94/36/ES, ale predaj potravín obsahujúcich toto farbivo je povolený naďalej na obmedzené obdobie, toto opatrenie platí aj pre lieky.
Toto obmedzené obdobie používania môže však Komisia vo vzťahu k liekom zmeniť a doplniť.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5 ods. 2.
Článok 5
1. Komisii pomáha výbor.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Článok 6
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 7
Smernica 78/25/EHS, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v časti A prílohy I, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy I.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.
Článok 8
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 9
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 23. apríla 2009
Za Európsky parlament
predseda
H.-G. PÖTTERING
Za Radu
predseda
P. NEČAS
(1) Ú. v. EÚ C 162, 25.6.2008, s. 41.
(2) Stanovisko Európskeho parlamentu z 23. septembra 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 23. marca 2009.
(3) Ú. v. ES L 11, 14.1.1978, s. 18.
(4) Pozri časť A prílohy I.
(5) Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 13. Smernica výhľadovo zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).
(6) Ú. v. ES L 226, 22.9.1995, s. 1. Smernica výhľadovo zrušená nariadením (ES) č. 1333/2008.
(7) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
(8) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
(9) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Ú. v. ES L 257, 10.9.1981, s. 1. Smernica výhľadovo zrušená nariadením (ES) č. 1333/2008.
PRÍLOHA I
ČASŤ A
Zrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení
(v zmysle článku 7)
|
Smernica Rady 78/25/EHS |
|
|
Akt o podmienkach pristúpenia z roku 1979, príloha I časť X bod D |
|
|
Smernica Rady 81/464/EHS |
|
|
Akt o podmienkach pristúpenia z roku 1985, príloha I časť IX bod C |
|
|
Nariadenie Rady (ES) č. 807/2003 |
iba príloha III bod 25 |
ČASŤ B
Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva
(v zmysle článku 7)
|
Smernica |
Lehota na transpozíciu |
|
78/25/EHS |
15. júna 1979 (1) |
|
81/464/EHS |
30. septembra 1981 |
(1) Podľa článku 7 ods. 2 smernice 78/25/EHS: „2. Každý členský štát však môže povoliť na svojom území, do konca štvorročného obdobia od oznámenia tejto smernice, predaj liekov obsahujúcich farbivá, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice, pokiaľ tieto farbivá boli povolené v danom členskom štáte pred prijatím tejto smernice.“
PRÍLOHA II
Tabuľka zhody
|
Smernica 78/25/EHS |
Táto smernica |
|
článok 1 prvý odsek |
článok 1 |
|
článok 1 druhý odsek |
— |
|
články 2 a 3 |
články 2 a 3 |
|
článok 4 prvá veta |
článok 4 prvý odsek |
|
článok 4 druhá veta prvá časť |
článok 4 druhý odsek |
|
článok 4 druhá veta druhá časť |
článok 4 tretí odsek |
|
článok 5 ods. 1 a článok 6 ods. 1 a 2 |
článok 5 |
|
článok 6 ods. 3 |
— |
|
článok 7 ods. 1 až 3 |
— |
|
článok 7 odsek 4 |
článok 6 |
|
— |
článok 7 |
|
— |
článok 8 |
|
článok 8 |
článok 9 |
|
— |
príloha I |
|
— |
príloha II |