NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1108/2008

zo 7. novembra 2008,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1266/2007, pokiaľ ide o minimálne požiadavky na programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky – modrý jazyk a o podmienky pre výnimku zo zákazu presunu spermy z ochrannej zóny stanoveného v smernici Rady 2000/75/ES

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 2000/75/ES z 20. novembra 2000 stanovujúcu špecifické ustanovenia pre kontrolu a likvidáciu katarálnej horúčky oviec – modrého jazyka (1), a najmä na jej články 11 a 12 a článok 19 tretí odsek,

keďže:

(1)

Smernica 2000/75/ES stanovuje pravidlá kontroly a opatrenia na boj proti katarálnej horúčke oviec – modrému jazyku a na jej likvidáciu. Patrí medzi ne zriadenie ochranných zón a zón pozorovania (ďalej len „zakázané zóny“), vykonávanie programov monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky a zákaz presunu zvierat zo zakázaných zón (ďalej len „zákaz presunu“).

(2)

Nariadenie Komisie (ES) č. 1266/2007 z 26. októbra 2007 o vykonávacích predpisoch pre smernicu Rady 2000/75/ES, pokiaľ ide o kontrolu, monitorovanie, pozorovanie a obmedzenie presunov určitých druhov zvierat náchylných na katarálnu horúčku – modrý jazyk (2), stanovuje pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať v prípade vypuknutia tejto choroby.

(3)

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1266/2007 sú stanovené minimálne požiadavky na programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky. V prílohe III k tomuto nariadeniu sú stanovené podmienky pre výnimku zo zákazu presunu, pokiaľ ide o zvieratá, ich spermy, vajíčka a embryá. V prílohe V k tomuto nariadeniu sú stanovené kritériá na účely vymedzenia zóny bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky.

(4)

Je nevyhnutné vykonávať vhodné programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky, aby sa okrem iného dosiahol cieľ zistiť prítomnosť vírusu katarálnej horúčky v čo najskoršom štádiu, ďalej aby preukázala neprítomnosť všeobecných alebo špecifických sérotypov vírusu katarálnej horúčky a aby sa vymedzilo obdobie bez sezónneho výskytu vektorov. V programoch monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky by mali byť obsiahnuté minimálne požiadavky pre členské štáty, ale zároveň zabezpečená dostatočná flexibilita zohľadňujúca miestne epidemiologické podmienky.

(5)

V EÚ prebieha hromadná núdzová očkovacia kampaň zameraná na rozličné typy katarálnej horúčky. Očkovanie zvierat proti tejto chorobe predstavuje veľkú zmenu v stave imunity populácie náchylných druhov a má vplyv na programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky. Preto treba urobiť určité úpravy v požiadavkách na tieto programy.

(6)

V prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1266/2007 sú stanovené kritériá na účely vymedzenia zóny bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky. Z dôvodu spresnenia a zharmonizovania prístupu by mal údaj o začiatku a konci obdobia bez sezónneho výskytu vektorov vychádzať zo štandardizovaných údajov získaných pri pozorovaní.

(7)

V oddiele B prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1266/2007 sú stanovené podmienky pre výnimku zo zákazu presunu, pokiaľ ide o spermu zvierat. Stanovuje sa v ňom, že sperma musí byť získaná od darcovských zvierat, ktoré spĺňajú určité podmienky, aby mohli získať výnimku. V záujme konkrétnosti právnych predpisov Spoločenstva je vhodné spresniť určité požiadavky na režimy testovania darcovských zvierat, najmä pokiaľ ide o testovanie po odbere spermy.

(8)	Nariadenie (ES) č. 1266/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1266/2007 sa mení a dopĺňa takto:

1.	Príloha I sa nahrádza textom v prílohe k tomuto nariadeniu.

V oddiele B prílohy III sa písmená d) a e) nahrádzajú takto:

„d)

podrobili sa sérologickému testu podľa príručky OIE pre suchozemské zvieratá s cieľom zistiť prítomnosť protilátok vírusovej skupiny katarálnej horúčky, ktorého výsledok bol negatívny, a to minimálne každých 60 dní počas obdobia odberu spermy a medzi 21. a 60. dňom po poslednom odbere spermy, ktorá sa má expedovať;

podrobili sa identifikačnému testu pomocou činidla podľa príručky OIE pre suchozemské zvieratá, ktorého výsledok bol negatívny, pričom tento test sa vykonal na krvných vzorkách odobratých:

i)	na začiatku a na konci odberu spermy, ktorá sa má expedovať, a

ii)

počas obdobia odberu spermy:

—	minimálne každých sedem dní v prípade testu na izoláciu vírusu alebo

—	minimálne každých 28 dní v prípade testu polymerázovej reťazovej reakcie.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. novembra 2008

Za Komisiu

Androulla VASSILIOU

členka Komisie

(1) Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 74.

(2) Ú. v. EÚ L 283, 27.10.2007, s. 37.

PRÍLOHA

„PRÍLOHA I

Minimálne požiadavky na programy monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky (uvedené v článku 4)

1. Minimálne požiadavky na programy monitorovania katarálnej horúčky, ktoré majú členské štáty vykonávať v zakázaných zónach

Programy monitorovania katarálnej horúčky sú zamerané na poskytovanie informácií o dynamike katarálnej horúčky v zakázanej zóne. Cieľom programov monitorovania katarálnej horúčky je zistiť výskyt nových sérotypov katarálnej horúčky a preukázať neprítomnosť určitých sérotypov katarálnej horúčky. Medzi ďalšie ciele môže patriť preukázanie neprítomnosti cirkulácie vírusu katarálnej horúčky, vymedzenie obdobia bez sezónneho výskytu vektorov a určenie druhov vektorov.

Geografická referenčná jednotka na účely monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky sa vymedzuje mriežkou okolo 45 × 45 km (približne 2 000 km2), pokiaľ špecifické podmienky prostredia nie sú dôvodom pre inú veľkosť. Členské štáty môžu na účely monitorovania a pozorovania používať ako geografickú referenčnú jednotku aj ‚región‘ zadefinovaný v článku 2 písm. p) smernice 64/432/EHS.

1.1. Programy monitorovania katarálnej horúčky pozostávajú minimálne z pasívneho klinického pozorovania a aktívneho laboratórneho pozorovania, ako sa stanovuje v bodoch 1.1.1 a 1.1.2.

1.1.1. Pasívne klinické pozorovanie:

—

pozostáva z oficiálneho a dôkladne zdokumentovaného priebežného systému zameraného na zistenie a prešetrenie akéhokoľvek podozrenia, zahŕňajúceho systém včasného varovania na ohlasovanie podozrení. Majitelia alebo držitelia a veterinárni lekári musia bezodkladne ohlásiť akékoľvek podozrenie príslušnému orgánu. Akékoľvek podozrenie na prítomnosť sérotypov katarálnej horúčky, ktorých prítomnosť sa v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti nepredpokladala, musí príslušný orgán dôkladne a okamžite prešetriť s cieľom potvrdiť cirkuláciu sérotypov katarálnej horúčky,

—	je zvlášť posilnené v období pôsobenia vektora,

—	zabezpečuje uskutočnenie informačných kampaní, ktoré sú zamerané najmä na to, aby umožnili majiteľom alebo držiteľom a veterinárnym lekárom rozpoznať klinické príznaky katarálnej horúčky.

1.1.2. Aktívne laboratórne pozorovanie pozostáva minimálne z jedného alebo z kombinácie týchto prvkov: sérologické monitorovanie kontrolných zvierat, sérologické/virologické prieskumy alebo cielené monitorovanie založené na rizikách, ako sa stanovuje v bodoch 1.1.2.1, 1.1.2.2 a 1.1.2.3.

1.1.2.1. Sérologické monitorovanie kontrolných zvierat:

—

sérologické monitorovanie kontrolných zvierat pozostáva z aktívneho ročného programu testovania kontrolných zvierat, ktoré je zamerané na posúdenie cirkulácie vírusu katarálnej horúčky v zakázanej zóne. Podľa možnosti musia byť kontrolné zvieratá z hovädzieho dobytka. Kontrolné zvieratá nesmú mať protilátky, čo sa preukáže prostredníctvom predbežného negatívneho sérologického testu, a musia sa nachádzať v oblastiach príslušnej zakázanej zóny, kde po analýze rizika zohľadňujúcej entomologické a ekologické vyhodnotenia sa potvrdila prítomnosť vektora alebo sú prítomné miesta výskytu vhodné pre množenie vektora,

—	kontrolné zvieratá sa testujú najmenej raz za mesiac v období pôsobenia prítomného vektora, ak je toto obdobie známe. V prípade absencie tejto informácie sa kontrolné zvieratá testujú najmenej raz za mesiac v priebehu roka,

—	minimálny počet kontrolných zvierat na geografickú referenčnú jednotku na účely monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky musí byť reprezentatívny a dostatočný na to, aby bolo možné zistiť dvojpercentný mesačný výskyt sérokonverzie (1) s 95 % istotou v každej geografickej referenčnej jednotke,

—

laboratórne testovanie sa vykonáva takým spôsobom, že po pozitívnom diagnostickom testovaní nasleduje špecifické sérologické/virologické testovanie zamerané na sérotyp alebo sérotypy katarálnej horúčky, prítomnosť ktorých sa v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti predpokladá, nevyhnutné na to, aby sa potvrdila cirkulácia špecifického sérotypu.

1.1.2.2. Sérologické/virologické prieskumy:

—

pozostávajú minimálne z aktívneho ročného programu sérologického/virologického testovania náchylných druhov populácie, ktoré je zamerané na zistenie dôkazov o prenose vírusu katarálnej horúčky prostredníctvom náhodného sérologického a/alebo virologického testovania vykonávaného vo všetkých epidemiologicky relevantných geografických oblastiach a v takom období roka, keď je väčšia pravdepodobnosť zistenia sérokonverzie,

—

musia byť navrhnuté tak, aby vzorky boli reprezentatívne a prispôsobené štruktúre populácie náchylných druhov, z ktorej sa v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti majú odoberať vzorky, a aby veľkosť týchto vzoriek bola vypočítaná tak, aby s 95 % istotou odhalila 20 % prevalenciu v populácii náchylných druhov tejto epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti,

—	musia mať zabezpečené, že séropozitívne zvieratá zo zaočkovaných alebo imúnnych populácií nezasahujú do sérologických prieskumov,

—

musia mať zabezpečené, že laboratórne testovanie sa vykonáva takým spôsobom, že po pozitívnom diagnostickom testovaní nasleduje špecifické sérologické/virologické testovanie zamerané na sérotyp alebo sérotypy katarálnej horúčky, prítomnosť ktorých sa v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti predpokladá, nevyhnutné na to, aby sa potvrdila cirkulácia špecifického sérotypu,

—	môžu byť navrhnuté aj tak, že monitorujú pokrytie očkovaním a šírenie rozličných sérotypov katarálnej horúčky prítomných v zakázanej zóne.

1.1.2.3. Cielené monitorovanie založené na rizikách:

—	pozostáva z oficiálneho a dôkladne zdokumentovaného priebežného systému zameraného na preukázanie neprítomnosti určitých špecifických sérotypov katarálnej horúčky,

—	uplatňuje sa na cielenú populáciu náchylných zvierat s pomerne vysokým rizikom súvisiacim s ich umiestnením, geografickou situáciou a epidemiológiou sérotypu alebo sérotypov katarálnej horúčky, prítomnosť ktorých sa predpokladá v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti,

—

musí prebiehať podľa stratégie odberu vzoriek, ktorá je prispôsobená zadefinovanej cielenej populácii. Veľkosť vzoriek musí byť vypočítaná tak, aby s 95 % istotou odhalila odhadovanú prevalenciu (vychádzajúc zo známych rizík v cielenej populácii) v cielenej populácii tejto epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti. V prípadoch, ak vzorky nepochádzajú z jednotlivých zvierat, ich veľkosť musí byť prispôsobená citlivosti uplatňovaných diagnostických postupov.

1.2. Na účely vymedzenia obdobia bez sezónneho výskytu vektorov, ako sa uvádza v prílohe V k tomuto nariadeniu, entomologické pozorovanie musí spĺňať tieto požiadavky:

—	pozostáva minimálne z aktívneho ročného programu zachytávania vektorov prostredníctvom nastálo umiestnených aspiračných lapačov určených na určenie dynamiky populácie vektora,

—

v súlade s vopred stanovenými protokolmi sa musia používať aspiračné lapače vybavené ultrafialovým svetlom. Lapače musia byť funkčné po celú noc a minimálne:

—	jednu noc za týždeň počas mesiaca pred predpokladaným začiatkom a počas mesiaca pred predpokladaným koncom obdobia bez sezónneho výskytu vektorov,

—	jednu noc za mesiac počas obdobia bez sezónneho výskytu vektorov,

—	na základe údajov získaných v prvých troch rokoch ich prevádzky, frekvenciu prevádzky aspiračných lapačov možno prispôsobiť,

—

do každej epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti v zóne bez sezónneho výskytu katarálnej horúčky treba umiestniť minimálne jeden aspiračný lapač. Primeraný podiel pakomárov zozbieraných v aspiračných lapačoch sa musí zaslať do špecializovaného laboratória, ktoré dokáže spočítať a identifikovať podozrivé druhy vektorov.

1.3. Monitorovanie, ktorého účelom je poskytnúť Komisii podložené informácie, preukazujúce neprítomnosť cirkulácie vírusu katarálnej horúčky v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti počas dvojročného obdobia, ako sa uvádza v článku 6 ods. 2:

—	pozostáva minimálne z jedného alebo z kombinácie týchto prvkov: sérologické monitorovanie kontrolných zvierat, sérologické/virologické prieskumy a cielené monitorovanie založené na rizikách, ako sa stanovuje v bodoch 1.1.2.1, 1.1.2.2 a 1.1.2.3,

—

musí byť v prípadoch, ak nebolo vykonané hromadné očkovanie, navrhnuté tak, aby vzorky boli reprezentatívne a prispôsobené štruktúre populácie náchylných druhov, z ktorej sa v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti majú odoberať vzorky, a aby veľkosť týchto vzoriek bola vypočítaná tak, aby s 95 % istotou odhalila 20 % (2) prevalenciu v populácii náchylných druhov tejto epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti, alebo

—

musí byť v prípadoch, ak bolo vykonané hromadné očkovanie, navrhnuté tak, aby vzorky boli reprezentatívne a prispôsobené štruktúre populácie náchylných druhov, z ktorej sa v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti majú odoberať vzorky, a aby veľkosť týchto vzoriek bola vypočítaná tak, aby s 95 % istotou odhalila 10 % (3) prevalenciu v populácii náchylných druhov tejto epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti.

2. Minimálne požiadavky na programy pozorovania katarálnej horúčky, ktoré majú členské štáty vykonávať mimo zakázaných zón

Programy pozorovania katarálnej horúčky sú zamerané na zistenie prípadov možného zavlečenia vírusu katarálnej horúčky a na preukázanie neprítomnosti tohto vírusu v členských štátoch bez výskytu katarálnej horúčky alebo v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti.

Programy pozorovania katarálnej horúčky pozostávajú minimálne z pasívneho klinického pozorovania a aktívneho laboratórneho pozorovania, ako sa stanovuje v bodoch 2.1 a 2.2.

2.1. Pasívne klinické pozorovanie:

—

pozostáva z oficiálneho a dôkladne zdokumentovaného priebežného systému zameraného na zistenie a prešetrenie akéhokoľvek podozrenia, zahŕňajúceho systém včasného varovania na ohlasovanie podozrení. Majitelia alebo držitelia a veterinárni lekári musia bezodkladne ohlásiť akékoľvek podozrenie príslušnému orgánu. Všetky podozrenia musí príslušný orgán dôkladne a okamžite prešetriť s cieľom potvrdiť alebo vyvrátiť vypuknutie katarálnej horúčky,

—	musí byť zvlášť posilnené v období pôsobenia vektora v oblastiach so špecifickým pomerne vyšším rizikom, určeným na základe geografických a epidemiologických údajov,

—	musí zabezpečiť uskutočnenie informačných kampaní, ktoré sú zamerané najmä na to, aby umožnili majiteľom alebo držiteľom a veterinárnym lekárom rozpoznať klinické príznaky katarálnej horúčky.

2.2. Aktívne laboratórne pozorovanie pozostáva minimálne z jedného alebo z kombinácie týchto prvkov: sérologické monitorovanie kontrolných zvierat, alebo sérologické/virologické prieskumy alebo cielené pozorovanie založené na rizikách, ako sa stanovuje v bodoch 2.2.1, 2.2.2 a 2.2.3.

2.2.1. Sérologické monitorovanie kontrolných zvierat:

—

sérologické monitorovanie kontrolných zvierat pozostáva z aktívneho ročného programu testovania kontrolných zvierat, ktoré je zamerané na zistenie dôkazov o prenose vírusu katarálnej horúčky mimo zakázaných zón. Zvláštnu pozornosť treba venovať oblastiam s vysokým rizikom, určeným na základe geografických a epidemiologických údajov,

—	kontrolné zvieratá sa testujú najmenej raz za mesiac v období pôsobenia prítomného vektora, ak je toto obdobie známe. V prípade absencie tejto informácie sa kontrolné zvieratá testujú najmenej raz za mesiac v priebehu roka,

—	minimálny počet kontrolných zvierat na geografickú referenčnú jednotku na účely monitorovania a pozorovania katarálnej horúčky musí byť reprezentatívny a dostatočný na to, aby bolo možné zistiť dvojpercentný mesačný výskyt sérokonverzie (4) s 95 % istotou v každej geografickej referenčnej jednotke.

2.2.2. Sérologické/virologické prieskumy:

—

pozostávajú minimálne z aktívneho ročného programu sérologického/virologického testovania náchylných druhov populácie, ktoré je zamerané na zistenie dôkazov o prenose vírusu katarálnej horúčky mimo zakázaných zón prostredníctvom náhodného sérologického a/alebo virologického testovania vykonávaného vo všetkých epidemiologicky relevantných geografických oblastiach a v takom období roka, keď je najväčšia pravdepodobnosť zistenia sérokonverzie,

—

—	musia mať zabezpečené, že séropozitívne zvieratá zo zaočkovaných alebo imúnnych populácií nezasahujú do sérologických prieskumov.

2.2.3. Cielené pozorovanie založené na rizikách:

—	pozostáva z oficiálneho a dobre zdokumentovaného priebežného systému zameraného na preukázanie neprítomnosti určitých špecifických sérotypov katarálnej horúčky,

—	musí sa opierať o dôkladnú znalosť miestnych rizikových faktorov; znalosť týchto faktorov musí umožniť identifikáciu cielenej populácie, z ktorej sa majú odoberať vzorky, so špecifickým pomerne vyšším rizikom,

—

musí zabezpečiť, aby cielená stratégia odberu vzoriek bola prispôsobená zadefinovanej cielenej populácii s pomerne vyšším rizikom a aby veľkosť vzoriek bola vypočítaná tak, aby s 95 % istotou odhalila odhadovanú prevalenciu (vychádzajúc zo známych rizík v cielenej populácii) v cielenej populácii tejto epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti.

(1) Odhaduje sa, že 20 % je normálna ročná hodnota sérokonverzie v infikovanej zóne. V Spoločenstve však cirkulácia vírusu prebieha hlavne v období, ktoré trvá asi šesť mesiacov (koniec jari/stred jesene). Z toho dôvodu sú 2 % opatrným odhadom predpokladanej mesačnej hodnoty sérokonverzie.

(2) Odhaduje sa, že 20 % je normálna ročná hodnota sérokonverzie v infikovanej zóne. Ak však z údajov vyplýva, že ročná hodnota sérokonverzie v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti je nižšia ako 20 %, veľkosť vzoriek treba vypočítať tak, aby bolo možné odhaliť nižšiu odhadovanú prevalenciu.

(3) Odhaduje sa, že 10 % je normálna ročná hodnota sérokonverzie v očkovacej zóne. Ak však z údajov vyplýva, že ročná hodnota sérokonverzie v epidemiologicky relevantnej geografickej oblasti je nižšia ako 10 %, veľkosť vzoriek treba vypočítať tak, aby bolo možné odhaliť nižšiu odhadovanú prevalenciu.

(4) Odhaduje sa, že 20 % je normálna ročná hodnota sérokonverzie v infikovanej zóne. V Spoločenstve však cirkulácia vírusu prebieha hlavne v období, ktoré trvá asi šesť mesiacov (koniec jari/stred jesene). Z toho dôvodu sú 2 % opatrným odhadom predpokladanej mesačnej hodnoty sérokonverzie.“