4.10.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 265/3

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 971/2008

z 3. októbra 2008,

týkajúce sa nového použitia kokcidiostatika ako kŕmnej doplnkovej látky

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (1), a najmä na jej články 3 a 9,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (2), a najmä na jeho článok 25,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat.

(2)

V článku 25 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa ustanovujú prechodné opatrenia vzťahujúce sa na žiadosti o povolenie kŕmnych doplnkových látok predložené v súlade so smernicou 70/524/EHS pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť o povolenie doplnkovej látky stanovenej v prílohe k tomuto nariadeniu bola predložená pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Prvotné pripomienky k uvedenej žiadosti boli Komisii zaslané pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako sa ustanovuje v článku 4 ods. 4 smernice 70/524/EHS. S uvedenou žiadosťou sa má preto naďalej zaobchádzať v súlade s článkom 4 smernice 70/524/EHS.

(5)

Doplnková látka diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) je už povolená nariadeniami Komisie (ES) č. 2430/1999 (3) na výkrm kurčiat, (ES) č. 418/2001 (4) na výkrm moriek a (ES) č. 162/2003 (5) pre kurčatá chované na znášku.

(6)

Držiteľ povolenia doplnkovej látky predložil nové údaje na podporu žiadosti o povolenie látky ako kokcidiostatika pre králiky na desať rokov. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín („úrad“) vydal dve stanoviská (6) k bezpečnosti používania tohto kokcidiostatika pre človeka, zvieratá a životné prostredie za podmienok ustanovených v prílohe k tomuto nariadeniu. Z posúdenia vyplýva, že podmienky na takéto povolenie stanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS sú splnené. Použitie tohto prípravku, ako je uvedené v prílohe, by sa preto malo povoliť na desať rokov.

(7)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok, ktorý patrí do skupiny „kokcidiostatiká a iné liečivé látky“, ako sa uvádza v prílohe, sa povoľuje používať desať rokov ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. októbra 2008

Za Komisiu

Androulla VASSILIOU

členka Komisie

(1)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(3)  Ú. v. ES L 296, 17.11.1999, s. 3.

(4)  Ú. v. ES L 62, 2.3.2001, s. 3.

(5)  Ú. v. ES L 26, 31.1.2003, s. 3.

(6)  Stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá k bezpečnosti a účinnosti prípravku „Clinacox 0,5 %“ na báze diklazurilu na výkrm králikov a pre chovné králiky, vydané na žiadosť Európskej komisie. Vestník EFSA (2007) 506, s. 1–32. Aktualizované vedecké stanovisko Skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (FEEDAP) k bezpečnosti prípravku „Clinacox 0,5 %“ (diklazuril) používaného na výkrm králikov a pre chovné králiky, vydané na žiadosť Európskej komisie. Vestník EFSA (2008) 697, s. 1–9.

PRÍLOHA

Registračné číslo doplnkovej látky

Meno a registračné číslo osoby, ktorá zodpovedá za uvádzanie doplnkovej látky do obehu

Doplnková látka

(obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec obdobia platnosti povolenia

Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

mg účinnej látky na kg kompletného krmiva

Kokcidiostatiká a iné liečivé látky

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

Diklazuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Zloženie doplnkovej látky:

 

Diklazuril: 0,5 g/100 g

 

Sójová múčka: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g

Účinná látka:

 

Diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) fenyl]acetonitril,

 

Číslo CAS: 101831-37-2

Príbuzné nečistoty:

 

Degradačná zložka (R064318): < 0,2 %

 

Iné príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % jednotlivo

 

Nečistoty celkom: < 1,5 %

Králiky

—

1

1

Zákaz použitia najmenej jeden deň pred zabitím

24. októbra 2018

2 500 μg diklazurilu/kg mokrej pečene

1 000 μg diklazurilu/kg mokrej obličky

150 μg diklazurilu/kg mokrého svalu

300 diklazurilu/kg mokrého tuku