18.6.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 158/17


SMERNICA KOMISIE 2008/60/ES

zo 17. júna 2008

ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách

(Text s významom pre EHP)

(kodifikované znenie)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskych spoločenstiev,

so zreteľom na smernicu Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (1), najmä na jej článok 3 ods. 3 písm. a),

keďže:

(1)

Smernica Komisie 95/31/ES z 5. júla 1995 ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách (2) bola opakovane (3) podstatným spôsobom zmenená a doplnená. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa mala táto smernica kodifikovať.

(2)

Je potrebné ustanoviť kritériá čistoty pre všetky sladidlá uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/35/ES z 30. júna 1994 o sladidlách používaných v potravinách (4).

(3)

Je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre sladidlá stanovené v Codex Alimentarius ako bolo navrhnuté Spoločným expertným výborom FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (JECFA).

(4)

Prídavné látky v potravinách, ak boli pripravené výrobnými metódami alebo z východiskových látok značne odlišných od tých, ktoré sú hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny, alebo sú odlišné od tých, ktoré sú uvedené v tejto smernici, by mali byť predložené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín na bezpečnostné hodnotenie s dôrazom na kritériá čistoty.

(5)

Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

(6)

Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe II, časť B,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Kritériá čistoty uvedené v článku 3 ods. 3 písm. a) smernice 89/107/EHS pre sladidlá uvedené v smernici 94/35/ES sú stanovené v prílohe I k tejto smernici.

Článok 2

Smernica 95/31/ES, zmenená a doplnená smernicami uvedenými v prílohe II, časť A, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe II, časť B.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe III.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 17. júna 2008

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO


(1)  Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

(2)  Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/128/ES (Ú. v. EÚ L 346, 9.12.2006, s. 6).

(3)  Pozri prílohu II, časť A.

(4)  Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 3. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/52/ES (Ú. v. EÚ L 204, 26.7.2006, s. 10).


PRÍLOHA I

E 420 i) —   

SORBITOL

Synonymá

D-glucitol, S-sorbitol

Definícia

Chemický názov

D-glucitol

einecs

200-061-5

Chemický vzorec

C6H14O6

Relatívna molekulová hmotnosť

182,17

Obsah

Obsah minimálne 97 % celkových glucitolov a minimálne 91 % D-sorbitolu v sušine.

Glucitoly sú zlúčeniny so štruktúrnym vzorcom CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, kde „n“ je celé číslo.

Opis

Biely hygroskopický prášok, kryštalický prášok, vločky alebo granule so sladkou chuťou

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Veľmi rozpustný vo vode, mierne rozpustný v etanole

B.

Rozsah bodu topenia

88 až 102 °C

C.

Monobenzylidénový derivát sorbitolu

K 5 g vzorky pridajte 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkovej. Pomiešajte a trepte na mechanickej trepačke, pokiaľ sa neobjavia kryštály. Odsávaním prefiltrujte, rozpusťte kryštály v 20 ml vriacej vody obsahujúcej 1 g hydrogénuhličitanu sodného (soda bicarbona), ešte horúce prefiltrujte, filtrát ochlaďte, odsávaním prefiltrujte, premyte 5 ml zmesi metanol-voda (1: 2) a vysušte na vzduchu. Takto získané kryštály roztopte pri teplote v rozmedzí 173 a 179 °C

Čistota

Obsah vody

maximálne 1 % (Karl Fischerova metóda)

Síranový popol

maximálne 0,1 % v sušine

Redukujúce cukry

maximálne 0,3 % vyjadrené ako glukóza v sušine

Celkové cukry

maximálne 1 % vyjadrené ako glukóza v sušine

Chloridy

maximálne 50 mg/kg v sušine

Sulfáty

maximálne 100 mg/kg v sušine

Nikel

maximálne 2 mg/kg v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

E 420 ii) —   

SORBITOLOVÝ SIRUP

Synonymá

D-glucitolový sirup

Definícia

Chemický názov

Sorbitolový sirup pripravený hydrogenáciou glukózového sirupu je zložený z D-sorbitolu, D-manitolu a hydrogenovaných sacharidov.

Časť produktu, ktorá nie je D-sorbitol, sa skladá hlavne z hydrogenovaných oligosacharidov pripravených hydrogenáciou glukózového sirupu použitého ako surovina (v takomto prípade sirup nekryštalizuje) alebo manitolu. Môžu byť prítomné menšie množstvá glycitolov, kde n ≤ 4. Glucitoly sú zlúčeniny so štruktúrnym vzorcom CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, kde „n“ je celé číslo.

einecs

270-337-8

Obsah

Obsah minimálne 69 % celkových pevných látok a minimálne 50 % D-sorbitolu ako anhydrid

Opis

Číry bezfarebný vodný roztok so sladkou chuťou

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Miešateľný s vodou, glycerolom a 1,2-propándiolom

B.

Monobenzylidénový derivát sorbitolu

K 5 g vzorky pridajte 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkovej. Pomiešajte a trepte na mechanickej trepačke, pokiaľ sa neobjavia kryštály. Odsávaním prefiltrujte, rozpusťte kryštály v 20 ml vriacej vody obsahujúcej 1 g hydrogénuhličitanu sodného (sóda bicarbona), ešte horúce prefiltrujte. Filtrát ochlaďte, odsávaním prefiltrujte, premyte 5 ml zmesi metanol-voda (1: 2) a vysušte na vzduchu. Takto získané kryštály roztopte pri teplote v rozmedzí 173 a 179 °C

Čistota

Obsah vody

maximálne 31 % (Karl Fischerova metóda)

Síranový popol

maximálne 0,1 % v sušine

Redukujúce cukry

maximálne 0,3 % vyjadrené ako glukóza v sušine

Chloridy

maximálne 50 mg/kg v sušine

Sulfáty

maximálne 100 mg/kg v sušine

Nikel

maximálne 2 mg/kg v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

E 421 —   

MANITOL

I.   

MANNITOL

Synonymá

D-manitol

Definícia

Vyrobený katalytickou hydrogenáciou uhľohydrátových roztokov obsahujúcich glukózu a/alebo fruktózu

Chemický názov

D-manitol

Einecs

200-711-8

Chemický vzorec

C6H14O6

Molekulárna hmotnosť

182,2

Vzorka

Najmenej 96,0 % obsah D-manitolu a najviac 102 % na vysušenej báze

Opis

Biely kryštalický prášok bez zápachu

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Vysoko rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole, prakticky nerozpustný v éteri.

B.

Pásmo topenia

V rozpätí od 164 do 169 °C

C.

Chromatografia v tenkej vrstve

Spĺňa test

D.

Špecifická rotácia

[α] 20 D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

E.

pH

Medzi 5 a 8

Pridajte 0,5 ml nasýteného roztoku chloridu draselného do 10 ml 10 % w/v roztoku vzorky, potom odmerajte pH

Čistota

Úbytok pri sušení

Najviac 0,3 % (105 °C, štyri hodiny)

Redukujúce cukry

Najviac 0,3 % (ako glukóza)

Cukry celkom

Najviac 1 % (ako glukóza)

Síranový popol

Najviac 0,1 %

Chloridy

Najviac 70 mg/kg

Síran

Najviac 100 mg/kg

Nikel

Najviac 2 mg/kg

Olovo

Najviac 1 mg/kg

II.   

MANITOL VYROBENÝ KVASENÍM

Synonymá

D-manitol

Definícia

Vyrobený nepretržitým kvasením za aeróbnych podmienok za použitia obvyklého druhu kvasiniek Zygosaccharomyces rouxii

Chemický názov

D manitol

Einecs

200-711-8

Chemický vzorec

C6H14O6

Molekulárna hmotnosť

182,2

Vzorka

Najmenej 99 % na vysušenej báze

Opis

Biely kryštalický prášok bez zápachu

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole, prakticky nerozpustný v éteri.

B.

Pásmo topenia

V rozpätí od 164 do 169 °C

C.

Chromatografia v tenkej vrstve

Spĺňa test

D.

Špecifická rotácia

[α] 20 D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

E.

pH

Medzi 5 a 8

Pridajte 0,5 ml nasýteného roztoku chloridu draselného do 10 ml 10 % w/v roztoku vzorky, potom odmerajte pH

Čistota

Arabitol

Najviac 0,3 %

Úbytok pri sušení

Najviac 0,3 % (105 °C, štyri hodiny)

Redukujúce cukry

Najviac 0,3 % (ako glukóza)

Cukry celkom

Najviac 1 % (ako glukóza)

Síranový popol

Najviac 0,1 %

Chloridy

Najviac 70 mg/kg

Síran

Najviac 100 mg/kg

Olovo

Najviac 1 mg/kg

Aeróbna mezofylická baktéria

Najviac 103/g

Koliformné organizmy

Neprítomné v 10 g

Salmonella

Neprítomné v 10 g

E. coli

Neprítomné v 10 g

Staphylococcus aureus

Neprítomné v 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Neprítomné v 10 g

Plesne

Najviac 100/g

Kvasinky

Najviac 100/g

E 950 —   

ACESULFÁM K

Synonymá

Acesulfám draselný, draselná soľ 3,4-dihydro-6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4-jeden, 2,2-dioxid

Definícia

Chemický názov

6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4(3H)-jeden-2,2-dioxid draselná soľ

Einecs

259-715-3

Chemický vzorec

C4H4KNO4S

Molekulárna hmotnosť

201,24

Vzorka

Najmenej 99 % obsah C4H4KNO4S na bezvodej báze

Opis

Biely kryštalický prášok bez zápachu. Približne 200-krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Vysoko rozpustná vo vode, veľmi málo rozpustná v etanole

B.

Absorpcia ultrafialového žiarenia

Najviac 227 ± 2 nm na roztok 10 mg v 1 000 ml vody

C.

Pozitívny test na draslík

Test spĺňa (testuje rezíduum získané zapálením 2 g vzorky)

D.

Test zrážania

Pridajte pár kvapiek 10 % roztoku kobaltnitritu sodného do roztoku 0,2 g vzorky do 2 ml kyseliny octovej a 2 ml vody. Vytvorí sa žltá zrazenina.

Čistota

Úbytok pri sušení

Najviac 1 % (105 °C, dve hodiny)

Organické nečistoty

Spĺňa test pri 20 mg/kg UV aktívnych zložiek

Fluorid

Najviac 3 mg/kg

Olovo

Najviac 1 mg/kg

E 951 —   

ASPARTAM

Synonymá

Aspartylfenylalanínmetylester

Definícia

Chemický názov

N-L- α – (aspartyl-L fenylalanín-1-metylester, N-metylester kyseliny 3-amino-N- (α-karboxyfenetyl)- (aspartyl-L-fenylalanín sukcínamidovej

einecs

245-261-3

Chemický vzorec

C14H18N2O5

Relatívna molekulová hmotnosť

294,31

Obsah

Minimálne 98 % a maximálne 102 % C14H18N2O5 ako anhydrid

Opis

Biely kryštalický prášok so sladkou chuťou, bez zápachu. Približne 200 - krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

Rozpustnosť

Mierne rozpustný vo vode a v etanole

Čistota

Strata pri sušení

maximálne 4,5 % (105 °C, štyri hodiny)

Síranový popol

maximálne 0,2 % v sušine

pH

medzi 4,5 a 6,0 (roztok 1: 125)

Transmitancia

Transmitancia 1 % roztoku v 2 N kyseline chlorovodíkovej, meraná v 1 cm kyvete pri 430 nm vhodným spektrofotometrom za použitia 2 N kyseliny chlorovodíkovej ako referenčnej vzorky, je minimálne 0,95, čo zodpovedá maximálnej absorpcii približne 0,022

Špecifická otáčavosť

[α]D 20: + 14,5 až + 16,5 °

Stanovte v 4 % roztoku vzorky v 100/15 N kyseline mravčej do 30 minút po príprave roztoku vzorky

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

Kyselina 2-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazínoctová

maximálne 1,5 % v sušine

E 952 —   

KYSELINA CYKLÁMOVÁ A JEJ Na A Ca SOLI

(I)   

KYSELINA CYKLÁMOVÁ

Synonymá

Kyselina cyklohexylsulfámová, cyklamát

Definícia

Chemický názov

Kyselina cyklohexánsulfámová, kyselina cyklohexylaminosulfónová

einecs

202-898-1

Chemický vzorec

C6H13NO3S

Relatívna molekulová hmotnosť

179,24

Obsah

Kyselina cyklohexylsulfámová obsahuje minimálne 98 % a maximálne ekvivalent 102 % C6H13NO3S, prepočítané na anhydrid

Opis

Takmer bezfarebný, biely kryštalický prášok so sladkou chuťou. Približne 40 - krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Rozpustný vo vode a v etanole

B.

Zrážací test

Okyslite 2 % roztokom kyseliny chlorovodíkovej, pridajte 1 ml približne 1-molárneho roztoku chloridu barnatého vo vode a prefiltrujte, ak sa objaví zákal alebo zrazeniny. K číremu roztoku pridajte 1 ml 10 % roztoku dusitanu sodného. Vytvárajú sa biele zrazeniny.

Čistota

Strata pri sušení

maximálne 1 % (105 °C, jedna hodina)

Selén

maximálne 30 mg/kg vyjadrené ako selén v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Cyklohexylamín

maximálne 10 mg/kg v sušine

Dicyklohexylamín

maximálne 1 mg/kg v sušine

Anilín

maximálne 1 mg/kg v sušine

(II)   

CYKLAMÁT SODNÝ

Synonymá

Cyklamát, sodná soľ kyseliny cyklámovej

Definícia

Chemický názov

Cyklohexánsulfamát sodný, cyklohexylsulfamát sodný

einecs

205-348-9

Chemický vzorec

C6H12NNaO3S a dihydrát C6H12NNaO3S·2H2O

Relatívna molekulová hmotnosť

201,22 prepočítané na bezvodú formu

237,22 prepočítané na hydratovanú formu

Obsah

Minimálne 98 % a maximálne 102 % v sušine

Dihydrát: minimálne 84 % v sušine

Opis

Biele kryštály bez zápachu alebo kryštalický prášok. Približne 30-krát sladší ako sacharóza.

Identifikácia

Rozpustnosť

Rozpustný vo vode, takmer nerozpustný v etanole

Čistota

Strata pri sušení

maximálne 1 % (105 °C, jedna hodina)

maximálne 15,2 % (105 °C, dve hodiny) pre dihydrát

Selén

maximálne 30 mg/kg vyjadrené ako selén v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

Cyklohexylamín

maximálne 10 mg/kg v sušine

Dicyklohexylamín

maximálne 1 mg/kg v sušine

Anilín

maximálne 1 mg/kg v sušine

(III)   

CYKLAMÁT VÁPENATÝ

Synonymá

Cyklamát, vápenatá soľ kyseliny cyklámovej

Definícia

Chemický názov

Cyklohexánsulfamát vápenatý, cyklohexylsulfamát vápenatý

einecs

205-349-4

Chemický vzorec

C12H24CaN2O6S2·2H2O

Relatívna molekulová hmotnosť

432,57

Obsah

Minimálne 98 % a maximálne 10 % v sušine

Opis

Biele bezfarebné kryštály alebo kryštalický prášok. Približne 30-krát sladší ako sacharóza.

Identifikácia

Rozpustnosť

Rozpustný vo vode, málo rozpustný v etanole

Čistota

Strata pri sušení

maximálne 1 % (105 °C, jedna hodina)

maximálne 8,5 % (140 °C, štyri hodiny) pre dihydrát

Selén

maximálne 30 mg/kg vyjadrené ako selén v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

Cyklohexylamín

maximálne 10 mg/kg v sušine

Dicyklohexylamín

maximálne 1 mg/kg v sušine

Anilín

maximálne 1 mg/kg v sušine

E 953 —   

IZOMALT

Synonymá

Hydrogenovaná izomaltulóza, hydrogenovaná palatinóza.

Definícia

Chemický názov

Izomalt je zmes hydrogenovaných mono- a disacharidov, ktorých hlavnými zložkami sú disacharidy:

 

6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) a

 

1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrát (1,1-GPM)

Chemický vzorec

6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrát: C12H24O11.2H2O

Relatívna molekulová hmotnosť

6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrát: 380,32

Vzorka

Obsah nie menej ako 98 % hydrogenovaných mono- a disacharidov a nie menej ako 86 % zmesi 6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitolu a 1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrátu, stanovený na bezvodom základe.

Opis

Biela, mierne hygroskopická, kryštalická hmota bez zápachu.

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Rozpustný vo vode, veľmi mierne rozpustný v etanole.

B.

Chromatografia na tenkej vrstve

Preskúmajte chromatografiou na tenkej vrstve pomocou doštičky s približne 0,2 mm vrstvou chromatografického silikátového gélu. Hlavné škvrny na chromatograme majú hodnoty 1,1-GPM a 1,6-GPS.

Čistota

Obsah vody

Nie viac ako 7 % (metóda Karla Fischera)

Síranový popol

Nie viac ako 0,05 %, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

D-manitol

Nie viac ako 3 %

D-sorbitol

Nie viac ako 6 %

Redukčné cukry

Nie viac ako 0,3 %, vyjadrených ako glukóza na základe suchej hmotnosti

Nikel

Nie viac ako 2 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

Ťažké kovy (ako Pb)

Nie viac ako 10 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

E 954 —   

SACHARÍN A JEHO SOLI Na, K a Ca

(I)   

SACHARÍN

Definícia

Chemický názov

3-Oxo-2,3-dihydrobenzol(d)izotiazol-1,1-dioxid

Einecs

201-321-0

Chemický vzorec

C7H5NO3S

Relatívna molekulová hmotnosť

183,18

Kvantitatívny rozbor

Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H5NO3S na bezvodnom základe

Opis

Biele kryštáliky alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabým aromatickým zápachom, sladká chuť, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. Približne 300-krát až 500-krát sladší ako sacharóza.

Identifikácia

Rozpustnosť

Mierne rozpustný vo vode, rozpustný v zásaditých roztokoch, málo rozpustný v etanole

Čistota

Strata sušením

Nie viac ako 1 % (105 °C, 2 hodiny)

Rozsah bodu topenia

medzi 226 až 230 °C

Síranový popol

Nie viac ako 0,2 % v sušine

Kyselina benzoová a salicylová

Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

o-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-sulfónamid kyseliny benzoovej

Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

Ľahko zuhoľnateľné látky

Neprítomné

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

Selén

Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

(II)   

SACHARÍN SODNÝ

Synonymá

Sacharín, sodná soľ sacharínu

Definícia

Chemické názvy

o-benzo-sulfimid sodný, sodná soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, 1,2-benzizotiazolin-3-ón-1, dihydrát sodnej soli sacharínu

Einecs

204-886-1

Chemický vzorec

C7H4NNaO3S·2H2O

Relatívna molekulová hmotnosť

241,19

Kvantitatívny rozbor

Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H4NNaO3S na bezvodnom základe

Opis

Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok vytvárajúci soľný povlak na povrchu kryštálov, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. V zriedených roztokoch asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza.

Identifikácia

Rozpustnosť

Voľne rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole

Čistota

Strata sušením

Nie viac ako 15 % (120 °C, štyri hodiny)

Kyselina benzoová a salicylová

Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

o-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-sulfónamid kyseliny benzoovej

Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

Ľahko zuhoľnateľné látky

Neprítomné

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

Selén

Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

(III)   

SACHARÍN VAPENATÝ

Synonymá

Sacharín, vápenatá soľ sacharínu

Definícia

Chemické názvy

o-benzosulfimid vápenatý, vápenatá soľ 2,3-dihydro-3-oxobenzizosulfonazolu, 1,2-benzizotiazolín-3-on-1,1-dioxid hydrát vápenatej soli (2: 7)

Einecs

229-349-9

Chemický vzorec

C14H8CaN2O6S2·3

Formula

H2O

Relatívna molekulová hmotnosť

467,48

Kvantitatívny rozbor

Nie menej ako 95 % of C14H8CaN2O6S2 na bezvodom základe

Opis

Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. V zriedených roztokoch asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

Rozpustnosť

Voľne rozpustný vo vode, rozpustný v etanole

Čistota

Strata sušením

Nie viac ako 13,5 % (120 °C, 4 hodiny)

Kyselina benzoová a salicylová

Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

o-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-sulfónamid kyseliny benzoovej

Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

Ľahko zuhoľnateľné látky

Neprítomné

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

Selén

Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

(IV)   

SACHARÍN DRASELNÝ

Synonymá

Sacharín, draselná soľ sacharínu

Definícia

Chemický názov

-benzo-sulfimid draselný, draselná soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazol, 1,2-benzizotiazolín-3-on-1,1-dioxid monohydrát

Einecs

 

Chemický vzorec

C7H4KNO3S·H2O

Relatívna molekulová hmotnosť

239,77

Kvantitatívny rozbor

Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H4KNO3S na bezvodnom základe

Opis

Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. Asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

Rozpustnosť

Voľne rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole

Čistota

Strata sušením

Nie viac ako 8 % (120 °C, 4 hodiny)

Kyselina benzoová a salicylová

Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

o-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-toluénsulfónamid

Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

p-sulfónamid kyseliny benzoovej

Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

Ľahko zuhoľnateľné látky

Neprítomné

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

Selén

Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

E 955 —   

SUKRALÓZA

Synonymá

4,1′, 6′-Trichlorgalaktosacharóza

Definícia

Chemický názov

1,6-dichlóro-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl-4-chloro -4-deoxy-α-D-galaktopyranozid

Einecs

259-952-2

Chemický vzorec

C12H19Cl3O8

Molekulová hmotnosť

397,64

Kvantitatívny rozbor

Obsahuje nie menej ako 98 % a nie viac ako 102 % C12H19Cl3O8 počítané na bezvodom základe.

Opis

Biely až šedobiely kryštalický prášok, prakticky bez zápachu

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Voľne rozpustný vo vode, metanole a etanole

Mierne rozpustný v etylacetáte

B.

Infračervená absorpcia

Infračervené spektrum rozptylu bromidu draselného vykazuje relatívne maximá na podobných vlnách, aké sú vykazované v referenčnom spektre, ktoré bolo získané pri použití referenčného štandardu.

C.

Chromatografia na tenkej vrstve

Hlavný bod v testovacom roztoku má takú istú hodnotu Rf ako hlavný bod štandardného roztoku A, ktorý sa v teste používal na iné chlórované disacharidy. Tento štandardný roztok bol získaný rozpustením 1,0 g referenčného štandardu sukralózy v 10 ml metanolu.

D.

Špecifická rotácia

[α] 20 D + 84,0 ° až + 87,5 °, počítané na bezvodom základe

(10 percentný roztoku w/v)

Čistota

Voda

Nie viac ako 2,0 % (metóda Karla Fischera)

Síranový popol

Nie viac ako 0,7 %

Ostatné chlórované disacharidy

Nie viac ako 0,5 %

Chlórované monosacharidy

Nie viac ako 0,1 %

Trifenylfosfínový oxid

Nie viac ako 150 mg/kg

Metanol

Nie viac ako 0,1 %

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg

E 957 —   

TAUMATÍN

Synonymá

 

Definícia

Chemický názov

Taumatín sa získava vodnou extrakciou (pH 2,5 až 4) semenníkov plodov prírodného druhu Thaumatococcus daniellii (Benth) a pozostáva v podstate z bielkovín taumatín I a taumatín II spolu s malými množstvami rastlinných zložiek z východiskového materiálu

einecs

258-822-2

Chemický vzorec

Polypeptid z 207 aminokyselín

Relatívna molekulová hmotnosť

Taumatín I 22209

Taumatín II 22293

Obsah

Minimálne 16 % dusíka v sušine, čo zodpovedá minimálne 94 % bielkovín (N × 5,8)

Opis

Prášok krémovej farby bez zápachu, s intenzívne sladkou chuťou. Približne 2 000 až 3 000 - krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

Rozpustnosť

Veľmi rozpustný vo vode, nerozpustný v acetóne

Čistota

Strata pri sušení

maximálne 9 % (105 °C do konštantnej hmotnosti)

Sacharidy

maximálne 3 % v sušine

Síranový popol

maximálne 2 % v sušine

Hliník

maximálne 100 mg/kg v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

3 mg/kg v sušine

Mikrobiologické kritériá

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: Max. 1 000/g E. Coli: neprítomné v 1g

E 959 —   

NEOHESPERIDÍN DIHYDROCHALKÓN

Synonymá

Neohesperidín dihydrochalkón, NHDC, hesperitíndihydrochalkón-4′-β-neohesperidozid, neohesperidín DC

Definícia

Chemický názov

2-O-α-L-ramnopyranozyl-4′-β-D-glukopyranosylhesperidíndihydrochalkón; získaný katalytickou hydrogenáciou neohesperidínu

einecs

243-978-6

Chemický vzorec

C28H36O15

Relatívna molekulová hmotnosť

612,6

Obsah

Obsah minimálne 96 % v sušine

Opis

Takmer biely kryštalický prášok bez zápachu, s charakteristickou intenzívnou sladkou chuťou. Približne 1 000 až 1 800 - krát sladší ako sacharóza

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Ľahko rozpustný v horúcej vode, veľmi málo rozpustný v studenej vode, takmer nerozpustný v éteri a benzéne

B.

Absorpčné maximum UV svetla

282 až 283 nm pre roztok 2 mg v 100 ml metanolu

C.

Neuov test

Rozpusťte okolo 10 mg neohesperidínu DC v 1 ml metanolu, pridajte 1 ml 1 % metanolového roztoku 2-aminoetyldifenylborátu. Vytvorí sa jasnožlté sfarbenie.

Čistota

Strata pri sušení

maximálne 11 % (105 °C, tri hodiny)

Síranový popol

maximálne 0,2 % v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 2 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

E 962 —   

SOĽ ASPARTAMU-ACESULFAMU

Synonymá

Aspartam-acesulfam, soľ aspartamu-acesulfamu

Definícia

Soľ sa pripravuje zahrievaním aspartamu a acesulfamu K v približnom pomere 2:1 (w/w), v roztoku s kyslým pH, ktorý umožňuje kryštalizáciu. Draslík a vlhkosť sú eliminované. Produkt je stabilnejší ako samotný aspartam.

Chemický názov

6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4(3H)-on-2,2-dioxidová soľ kyseliny L-fenylalanyl-2-metyl-L-α- asparágovej

Chemický vzorec

C18H23O9N3S

Molekulárna hmotnosť

457,46

Kvantitatívny rozbor

63,0 % až 66,0 % aspartamu (suchý základ) a 34,0 % až 37,0 % acesulfamu (kyselinová forma na suchom základe).

Opis

Biely kryštalický prášok, prakticky bez zápachu

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Veľmi slabo rozpustný vo vode; mierne rozpustný v etanole

B.

Priepustnosť

Priepustnosť 1 % roztoku vo vode, stanovená v 1 cm bunke na 430 nm pomocou vhodného spektrofotometra a s použitím vody ako referenčného roztoku, nie je menšia ako 0,95, čo zodpovedá vstrebateľnosti nie vyššej ako asi 0,022.

C.

Špecifická rotácia

[α] 20 D + 14,5 ° až + 16,5 °

Stanoví sa pri koncentrácii 6,2 g v 100 ml kyseliny mravčej (15N) v priebehu 30 minút prípravy roztoku. Vypočítaná špecifická rotácia sa vydelí číslom 0,646 na korekciu obsahu aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu.

Čistota

Strata sušením

Nie viac ako 0,5 % (105 °C, 4 hodiny)

Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazín-octová

Nie viac ako 0,5 %

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg

E 965 i) —   

MALTITOL

Synonymá

D-maltitol, hydrogenovaná maltóza

Definícia

Chemický názov

(α)-D-glukopyranozyl-1,4-D-glucitol

Einecs

209-567-0

Chemický vzorec

C12H24O11

Relatívna molekulová hmotnosť

344,31

Kvantitatívny rozbor

Obsah minimálne 98 % D-manitolu C12H24O11 na bezvodovom základe

Opis

Biely kryštalický prášok sladkej chuti

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Veľmi rozpustný vo vode, slabo rozpustný v etanole

B.

Rozsah bodu topenia

148 až 151 °C

C.

Špecifická rotácia

[α]D 20 = + 105,5 ° až + 108,5 ° (5 percentný roztok w/v)

Čistota

Voda

Nie viac ako 1 % (Karl Fischerova metóda)

Síranový popol

Nie viac ako 0,1 % stanovené v sušine

Redukčné cukry

Nie viac ako 0,1 % uvádzané ako glukóza v sušine

Chloridy

Nie viac ako 50 mg/kg stanovené na sušinu

Sulfáty

Nie viac ako 100 mg/kg stanovené na sušinu

Nikel

Nie viac ako 2 mg/kg stanovené na sušinu

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg stanovené na sušinu

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg stanovené na sušinu

E 965 (ii) —   

MALTITOVÝ SIRUP

Synonymá

Hydrogenovaný sirup s veľkým obsahom maltózy a glukózy, hydrogenovaný glukózny sirup

Definícia

Zmes obsahujúca hlavne maltitol so sorbitolom a hydrogénované oligo- a polysacharidy. Vyrába sa katalytickou hydrogenáciou glukózového sirupu s vysokým obsahom maltózy alebo hydrogenáciou jeho jednotlivých zložiek a ich následným zmiešaním. Ako komerčný artikel sa dodáva vo forme sirupu aj pevnej látky.

Kvantitatívny rozbor

Obsahuje nie menej ako 99 % celkových hydrogénovaných sacharidov na bezvodom základe a nie menej ako 50 % maltitolu na bezvodom základe.

Opis

Bezfarebná číra viskózna kvapalina alebo biela kryštalická hmota, bez zápachu

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Veľmi dobre rozpustný vo vode

B.

Chromatografia na tenkej vrstve

Prebieha skúška

Čistota

Voda

Nie viac ako 31 % (Karl Fischer)

Redukčné cukry

Nie viac ako 0,3 % (ako glukóza)

Síranový popol

Nie viac ako 0,1 %

Chloridy

Nie viac ako 50 mg/kg

Sulfáty

Nie viac ako 100 mg/kg

Nikel

Nie viac ako 2 mg/kg

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg

E 966 —   

LAKTITOL

Synonymá

Laktitit, laktisol, laktobiozit

Definícia

Chemický názov

4-O-β-D-galaktopyranozyl-D-glucitol

Einecs

209-566-5

Chemický vzorec

C12H24O11

Relatívna molekulová hmotnosť

344,32

Kvantitatívny rozbor

Nie menej ako 95 % v sušine

Opis

Kryštalický prášok alebo bezfarebný roztok sladkej chuti. Kryštalické produkty môžu byť vo forme anhydrátu, monohydrátu a dihydrátu.

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Veľmi rozpustný vo vode

B.

Špecifická rotácia

[α]D 20 = + 13 ° až + 16 ° prepočítané na bezvodovom základe (10 percentný vodný roztok w/v)

Čistota

Voda

Kryštalické produkty: Nie viac ako 10,5 % (Karl Fischerova metóda)

Iné polyoly

Nie viac ako 2,5 % na bezvodovom základe

Redukčné cukry

Nie viac ako 0,2 % uvádzané ako glukóza, na báze sušiny

Chloridy

Nie viac ako 100 mg/kg, stanovené na sušinu

Sulfáty

Nie viac ako 200 mg/kg, stanovené na sušinu

Síranový popol

Nie viac ako 0,1 %, stanovené na sušinu

Nikel

Nie viac ako 2 mg/kg, stanovené na sušinu

Arzén

Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

Olovo

Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

E 967 —   

XYLITOL

Synonymá

Xylitol

Definícia

Chemický názov

D-xylitol

einecs

201-788-0

Chemický vzorec

C5H12O5

Relatívna molekulová hmotnosť

152,15

Obsah

Minimálne 98,5 % ako bezvodý xylitol

Opis

Biely, kryštalický prášok, takmer bez zápachu, s veľmi sladkou chuťou

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Veľmi rozpustný vo vode, málo rozpustný v etanole

B.

Rozsah bodu topenia

92 – 96 °C

C.

pH

5 až 7 (10 % hmotnostných vodný roztok)

Čistota

Strata pri sušení

Maximálne 0,5 %. Sušte 4 hodiny 0,5 g vzorky vo vákuu nad fosforom pri 60 °C.

Síranový popol

maximálne 0,1 % v sušine

Redukujúce cukry

maximálne 0,2 % vyjadrené ako glukóza v sušine

Iné polyoly

maximálne 1 % v sušine

Nikel

maximálne 2 mg/kg v sušine

Arzén

maximálne 3 mg/kg v sušine

Olovo

maximálne 1 mg/kg v sušine

Ťažké kovy

maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

Chloridy

maximálne 100 mg/kg v sušine

Sulfáty

Maximálne 200 mg/kg v sušine

E 968 —   

ERYTRITOL

Synonymá

Mezo-erytritol, tetrahydroxybután, erytrit

Definícia

Získava sa fermentáciou uhľohydrátov pomocou bezpečných a vhodných potravinárskych osmofilných kvasiniek ako sú Moniliella pollinis alebo Trichosporonoides megachilensis. Po fermentácii nasleduje čistenie a sušenie.

Chemický názov

Bután-1,2,3,4-tetraol

Einecs

205-737-3

Chemický vzorec

C4H10O4

Molekulová hmotnosť

122,12

Kvantitatívny rozbor

Nie menej ako 99 % po vysušení

Opis

Biele, nehygroskopické, tepelne stabilné kryštáliky bez zápachu, so sladkosťou približne ako 60 – 80 % sladkosti sacharózy.

Identifikácia

A.

Rozpustnosť

Voľne rozpustný vo vode, mierne rozpustný v etanole, nerozpustný v dietyléteri.

B.

Rozsah bodu topenia

119-123 °C

Čistota

Strata sušením

Nie viac ako 0,2 % (70 °C, 6 hodín vo vákuovom exsikátore)

Síranový popol

Nie viac ako 0,1 %

Redukčné látky

Nie viac ako 0,3 %, uvedené ako D-glukóza

Ribitol a glycerol

Nie viac ako 0,1 %

Olovo

Nie viac ako 0,5 mg/kg


PRÍLOHA II

ČASŤ A

Zrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení

(v zmysle článku 2)

Smernica Komisie 95/31/ES

(Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 1)

Smernica Komisie 98/66/ES

(Ú. v. ES L 257, 19.9.1998, s. 35)

Smernica Komisie 2000/51/ES

(Ú. v. ES L 198, 4.8.2000, s. 41)

Smernica Komisie 2001/52/ES

(Ú. v. ES L 190, 12.7.2001, s. 18)

Smernica Komisie 2004/46/ES

(Ú. v. EÚ L 114, 21.4.2004, s. 15)

Smernica Komisie 2006/128/ES

(Ú. v. EÚ L 346, 9.12.2006, s. 6)

ČASŤ B

Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a uplatňovanie

(v zmysle článku 2)

smernica

lehota na transpozíciu

95/31/ES

1. júl 1996 (1)

98/66/ES

1. júl 1999

2000/51/ES

30. jún 2001

2001/52/ES

30. jún 2002

2004/46/ES

1. apríl 2005

2006/128/ES

15. február 2008


(1)  V súlade s článkom 2 ods. 2 smernice 95/31/ES, je možné však obchodovať s produktmi uvedenými na trh alebo označenými pred týmto dátumom, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, až do vyčerpania zásob.


PRÍLOHA III

Tabuľka zhody

smernica 95/31/ES

táto smernica

Článok 1, odsek 1

Článok

Článok 2, odsek 2

Článok 2

Článok 2

Článok 3

Článok 3

Článok 4

Článok 4

Príloha

Príloha I

Príloha II

Príloha III