20.3.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 81/51 |
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2008/29/ES
z 11. marca 2008,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
so zreteľom na návrh Komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
keďže:
(1) |
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) stanovuje, že určité opatrenia sa majú prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (4). |
(2) |
Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou na prijatie opatrení, ktoré majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky základného nástroja prijatého v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy okrem iného vypustením niektorých z uvedených prvkov alebo doplnením tohto nástroja o nové nepodstatné prvky. |
(3) |
V súlade s vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (5) k rozhodnutiu 2006/512/ES, aby bol regulačný postup s kontrolou uplatniteľný na nástroje, ktoré sú už účinné a ktoré boli prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy, musia byť tieto nástroje upravené v súlade s uplatniteľnými postupmi. |
(4) |
Komisia by mala byť splnomocnená na úpravu niektorých ustanovení a príloh, stanovenie postupov, princípov a usmernení, ako aj definovanie špecifických podmienok uplatňovania. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 2001/83/ES okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES. |
(5) |
Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(6) |
Keďže zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES vykonané touto smernicou sú technickými úpravami, ktoré sa týkajú len postupu vo výbore, nevyžadujú transpozíciu zo strany členských štátov. Na tento účel preto nie je potrebné prijímať ustanovenia, |
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Zmeny a doplnenia
Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:
1. |
v článku 14 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto: „Ak je to odôvodnené novými vedeckými poznatkami, Komisia môže zmeniť a doplniť tretiu zarážku prvého pododseku. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
2. |
v článku 35 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza takto: „Tieto postupy prijme Komisia prostredníctvom vykonávacieho nariadenia. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
3. |
v článku 46 písm. f) sa druhý odsek nahrádza takto: „Tento bod sa takisto uplatňuje na niektoré pomocné látky, ktorých zoznam a špecifické podmienky uplatňovania sú stanovené v smernici prijatej Komisiou. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
4. |
článok 46a ods. 2 sa nahrádza takto: „2. Komisia musí byť splnomocnená na úpravu odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
5. |
v článku 47 sa prvý odsek nahrádza takto: „Princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov, uvedenej v článku 46 písm. f), sa prijmú formou smernice. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
6. |
článok 104 ods. 7 sa nahrádza takto: „7. Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 6 vzhľadom na skúsenosti získané v rámci jeho uplatňovania. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
7. |
v článku 107 ods. 2 sa štvrtý pododsek nahrádza takto: „Rozhodnutie o konečných opatreniach týkajúcich sa výrobku sa prijme v súlade s riadiacim postupom uvedeným v článku 121 ods. 3“; |
8. |
článok 108 sa nahrádza takto: „Článok 108 Komisia prijme všetky zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu ustanovení článkov 101 až 107 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
9. |
článok 120 sa nahrádza takto: „Článok 120 Komisia prijme všetky zmeny potrebné na úpravu prílohy I s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“; |
10. |
článok 121 sa mení a dopĺňa takto:
|
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 3
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 11. marca 2008.
Za Európsky parlament
predseda
H.-G. PÖTTERING
Za Radu
predseda
J. LENARČIČ
(1) Ú. v. EÚ C 161, 13.7.2007, s. 45.
(2) Stanovisko Európskeho parlamentu z 29. novembra 2007 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 3. marca 2008.
(3) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1394/2007 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
(4) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).
(5) Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.