30.3.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 92/6

(1)

Pred udelením povolenia na uvedenie na trh lieku humánnej medicíny v jednom alebo vo viacerých členských štátoch sa liek obvykle musí podrobiť rozsiahlym štúdiám, aby sa zaistilo, že je pre použitie na cieľovej populácii bezpečný, vysoko kvalitný a účinný. Pravidlá a postupy na získanie povolenia na uvedenie na trh sú stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a v nariadení (ES) č. 726/2004.

(2)

Pri určitých kategóriách liekov sa však môže vyžadovať, aby sa v záujme splnenia nesplnených liečebných potrieb pacientov a v záujme verejného zdravia udelilo povolenie na uvedenie na trh na základe menej úplných údajov ako obyčajne a na základe osobitných povinností, ďalej „podmienečné povolenie na uvedenie na trh“. Týkalo by sa to kategórie liekov, ktoré smerujú k liečbe, prevencii alebo lekárskej diagnostike závažne oslabujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení, alebo liekov používaných v núdzových situáciách v prípadoch ohrozenia verejného zdravia, uznaných Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení (3), alebo liekov označených ako lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (4).

(3)

Aj keď údaje, na ktorých sa zakladá stanovisko o podmienečnom povolení na uvedenie na trh, nemusia byť celkom úplné, bilancia rizika a prospešnosti, ako je uvedené v článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES, by mala byť pozitívna. Výhody pre verejné zdravie z okamžitej dostupnosti príslušných liekov na trhu by mali navyše prevážiť riziko obsiahnuté v skutočnosti, že sa ešte požadujú ďalšie údaje.

(4)

Vydanie podmienečných povolení na uvedenie na trh sa musí obmedziť na situácie, keď je len klinická časť dokumentácie menej úplná ako obyčajne. Neúplné predklinické alebo farmaceutické údaje by sa mohli akceptovať iba v prípade lieku, ktorý sa používa pri núdzových situáciách v prípadoch ohrozujúcich verejné zdravie.

(5)

V záujme zabezpečenia správnej rovnováhy medzi zabezpečením prístupu k liekom pre pacientov s neuspokojenými liečebnými potrebami a zamedzením udeleniu povolenia liekom s nežiaducim profilom rizika a prospešnosti je nevyhnutné, aby sa na tieto povolenia na uvedenie na trh vzťahovali osobitné povinnosti. Od držiteľa by sa malo požadovať, aby doplnil alebo inicioval spoľahlivé štúdie s cieľom potvrdiť, že bilancia rizika a prospešnosti je pozitívna, a aby objasnil všetky otázky týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.

(6)

Podmienečné povolenia na uvedenie na trh sa odlišujú od povolení na uvedenie na trh, ktoré sú vydané za výnimočných okolností v súlade s článkom 14 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004. V prípade podmienečných povolení na uvedenie na trh sa povolenie udeľuje predtým, ako sú k dispozícii všetky údaje. Povolenie by však nemalo zostať podmienečným na neurčito. Po dodaní chýbajúcich údajov by sa mohlo nahradiť povolením, ktoré nie je podmienečné, teda takým, na ktoré sa nevzťahujú osobitné povinnosti. Naproti tomu nebude za bežných okolností nikdy možné zhromaždiť úplnú dokumentáciu týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh vydaného za výnimočných okolností.

(7)

Bolo by tiež potrebné vyjasniť, že na žiadosti obsahujúce požiadavky na podmienečné povolenia na uvedenie na trh by sa mal vzťahovať urýchlený hodnotiaci postup v súlade s článkom 14 ods. 9 nariadenia (ES) č. 726/2004.

(8)

Keďže sa ustanovenia nariadenia (ES) č. 726/2004 uplatňujú na podmienečné povolenia na uvedenie na trh, ak nie je stanovené inak v tomto nariadení, postup pre hodnotenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh je bežným postupom ustanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004.

(9)

Podmienečné povolenia na uvedenie na trh budú v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 v platnosti jeden rok na obnoviteľnom princípe. Konečný termín na podanie žiadosti o obnovenie by mal byť šesť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh a stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ďalej len „agentúra“, k žiadosti by malo byť schválené do 90 dní od jej prijatia. S cieľom zabezpečiť, že lieky sa nestiahnu z trhu z iných dôvodov ako z tých, ktoré súvisia s verejným zdravím, podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pokiaľ bola žiadosť o obnovenie podaná do konečného termínu, zostáva v platnosti, kým Komisia nedospeje k rozhodnutiu založenom a obnovenom hodnotiacom postupe.

(10)

O podmienečnom charaktere povolení by mali byť pacientom a odborníkom v oblasti zdravotníckej starostlivosti poskytnuté jasné informácie. Je preto potrebné, aby boli tieto informácie jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností príslušného lieku, ako aj na príbalovom letáku.

(11)

Zvýšený dohľad nad liekmi, pre ktoré bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, je dôležitý a ustanovenia smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 už poskytujú vhodné prostriedky na jeho zabezpečenie. Časový rozvrh na poskytnutie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by sa však mal prispôsobiť ročnému obnoveniu podmienečných povolení na uvedenie na trh.

(12)

Plánovanie štúdií a podania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh prebieha v začiatočnej fáze vývoja liekov. Toto plánovanie vo veľkej miere závisí od toho, či sa uvažuje o podmienečnom povolení na uvedenie na trh. Z tohto dôvodu je nevyhnutné poskytnúť agentúre mechanizmus, pomocou ktorého by spoločnostiam poskytovala poradenstvo v súvislosti s tým, či lieky patria do pôsobnosti tohto nariadenia. Toto poradenstvo by malo byť dodatočnou službou k existujúcemu vedeckému poradenstvu, ktoré agentúra poskytuje.

(13)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky humánnej medicíny,

1.

lieky, ktoré sú určené na liečbu, prevenciu a lekársku diagnózu závažne invalidizujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení;

2.

lieky, ktoré sa používajú pri núdzových situáciách v prípadoch ohrozenia verejného zdravia riadne uznaných Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES;

3.

lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 141/2000.

a)

bilancia rizika a prospešnosti lieku, ako je uvedené v článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES, je pozitívna;

b)

je pravdepodobné, že žiadateľ sa postará o dodanie podrobných klinických údajov;

c)

naplnia sa nenaplnené liečebné potreby;

d)

výhody pre verejné zdravie z okamžitej dostupnosti príslušného lieku na trhu prevažujú riziko obsiahnuté v skutočnosti, že sa ešte požadujú ďalšie údaje.