Rozhodnutie Komisie

z 20. apríla 2004

o uverejňovaní odkazu normy EN 12180:2000 "Neaktívne chirurgické implantáty – Tvarovacie implantáty – Špecifické požiadavky na prsné implantáty v súlade" so smernicou Rady č. 93/42/EHS

(oznámené pod číslom dokumentu C(2004) 1275)

(Text s významom pre EHP)

(2004/389/ES)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o aproximácií zákonov členských štátov ohľadom zdravotníckych pomôcok [1] naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 [2],

so zreteľom na stanovisko stáleho výboru zriadeného v súlade s článkom 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pre poskytovanie informácií v oblasti technických noriem a nariadení, a ktorou sa stanovujú pravidlá spojené so službami spoločnosti informácií [3] zmenené a doplnené smernicou 98/48/ES [4],

keďže:

(1) článok 2 smernice 93/42/EHS určuje, že zdravotnícke pomôcky sa môžu uviesť na trh a do služby iba ak neohrozujú bezpečnosť osôb pri podmienkach bežného používania;

(2) podľa článku 5 smernice 93/42/EHS sa u zdravotníckych pomôcok vyžaduje, aby spĺňali základné požiadavky v článku 3 smernice, ak spĺňajú vnútroštátne normy, ktoré sa pre ne uplatňujú pri transponovaní harmonizovaných noriem, ktorých referenčné čísla sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie;

(3) od členských štátov sa požaduje uverejnenie referenčných čísiel vnútroštátnych noriem pri transponovaní harmonizovaných noriem, ktorých referenčné čísla sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie;

(4) EN 12180:2000 by sa mala posudzovať na základe komuniké Komisie "Komuniké od Komisie o opatreniach spoločenstva a vnútroštátnych opatreniach vo vzťahu k prsným implantátom (COM(2001) 666 (01)", na základe ktorého Európska Komisia dala CEN nový normalizačný mandát, M/320 "Prsné implantáty", zameraný na opravu možných nedostatkov EN 12180:2000. Je treba zlepšiť vzťah medzi EN 12180:2000a niektorými základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS, aby sa umožnil súlad s klauzulami 7.1 a 7.5 základných požiadaviek, ktoré podporujú všeobecné požiadavky 1, 2 a 4;

(5) na základe informácií obdržaných v rámci konzultácie s členmi technickej rady CEN, CEN požiadal Európsku komisiu, aby stiahla znenie EN 12180:2000 z Úradného vestníka Európskych spoločenstiev,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Odkaz normy EN 12180:2000 "Neaktívne chirurgické implantáty – Tvarovacie implantáty – Špeciálne požiadavky na prsné implantáty", prijatý Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) a uverejnený po prvýkrát v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev z 31. júla 2002, sa sťahuje zo zoznamu noriem uverejnených v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Norma preto nemôže naďalej ťažiť z predpokladu zhody s príslušnými ustanoveniami smernice 93/42/EHS.

Článok 2

Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.

V Bruseli 20. apríla 2004

Za Komisiu

Erkki Liikanen

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

[2] Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1.

[3] Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

[4] Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

--------------------------------------------------